ChiCTR2600123904 版本V1.0 版本创建时间2026/04/30 16:41:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123904 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-30 16:41:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚与丙泊酚在无痛胃肠镜操作中的应用效果及并发症的观察性分析

Public title：

Observational analysis of the application effect and complications of cyclopofol and propofol in painless gastroscopy and colonoscopy operations

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚与丙泊酚在无痛胃肠镜操作中的应用效果及并发症的观察性分析

Scientific title：

Observational analysis of the application effect and complications of cyclopofol and propofol in painless gastroscopy and colonoscopy operations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万青 

研究负责人：

万青 

Applicant：

Wan Qing 

Study leader：

Wan Qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 6996 3622

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 6996 3622

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 289320836@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 289320836@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市青山区冶金大道209号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市青山区冶金大道209号

Applicant address：

209 Yejin Road, Qingshan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

209 Yejin Road, Qingshan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉科技大学附属华润武钢总医院

Applicant's institution：

Wuhan University of Science and Technology Affiliated China Resources Wuhan Iron and Steel General Hospital

研究负责人所在单位：

武汉科技大学附属华润武钢总医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan University of Science and Technology Affiliated China Resources Wuhan Iron and Steel General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CRWG2026R005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华润武钢总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Resources & WISCO General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

余何

Contact Name of the ethic committee：

Yu He

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市青山区冶金大道209号

Contact Address of the ethic committee：

209 Yejin Road, Qingshan District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 86212358

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉科技大学附属华润武钢总医院

Primary sponsor：

Wuhan University of Science and Technology Affiliated China Resources Wuhan Iron and Steel General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市青山区冶金大道209号

Primary sponsor's address：

209 Yejin Road, Qingshan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉科技大学附属华润武钢总医院

具体地址：

中国湖北省武汉市青山区冶金大道209号

Institution
hospital：

Wuhan University of Science and Technology Affiliated China Resources Wuhan Iron and Steel General Hospital

Address：

209 Yejin Road, Qingshan District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

无痛胃肠镜  

Target disease：

Painless gastroscopy and colonoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

丙泊酚作为全球范围内最广泛使用的静脉麻醉药，存在着注射痛发生率高，会在一定程度上增加低血压的风险，经研究，环泊酚对血压和心率影响更小；环泊酚用药后呼吸频率异常较少，注射痛减少等，需通过更严谨、更大样本的研究，系统评价环泊酚在无痛胃肠镜中的应用效果与安全性，为临床实践提供更高级别的循证医学证据。  

Objectives of Study：

Propofol, as the most widely used intravenous anesthetic globally, has a high incidence of injection pain and can increase the risk of hypotension to some extent. Studies have shown that cirpofenol has less impact on blood pressure and heart rate; remifentanil is associated with fewer abnormalities in respiratory rate and reduced injection pain. More rigorous and larger-sample studies are needed to systematically evaluate the efficacy and safety of remifentanil in painless gastroscopy, providing higher-level evidence-based medicine for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. ASA 分级Ⅰ-Ⅱ级 2. 18岁＜年龄＜60岁 3. BMI: 18-30 kg/m^2

Inclusion criteria

1. ASA classification I-II 2. aged 18 to 60 years 3. BMI: 18-30 kg/m^2

排除标准：

1. 严重高血压,心脑血管疾病患者; 2. 既往有阿片类药物滥用史、酗酒史、精神病史; 3. 近 1 个月内接受镇静药物治疗者.

Exclusion criteria：

1. Patients with severe hypertension, cardiovascular and cerebrovascular diseases; 2. individuals with a history of opioid abuse, alcoholism, or mental illness; 3. those who have received sedative treatment within the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

 75

Group：

Circopamine Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 75

Group：

Propofol Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉科技大学附属华润武钢总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan University of Science and Technology Affiliated China Resources Wuhan Iron and Steel General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉诱导成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of anesthesia induction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征（SBP、DBP、HR、SpO2）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs (SBP, DBP, HR, SpO2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Injection pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

时间指标（诱导时间、检查时间、苏醒时间、离室时间）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time-related indicators (induction time, procedure time, awakening time, discharge time)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中知晓、噩梦、舒适度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative awareness, nightmares, comfort level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 16:41:21