ChiCTR2600123903 版本V1.0 版本创建时间2026/04/30 16:39:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123903 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-30 16:38:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双靶点间歇性 Theta 波爆发式刺激对脑卒中患者下 肢运动功能的影响

Public title：

The effect of intermittent double-target Theta wave burst stimulation on the lower limb motor function of stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双靶点间歇性 Theta 波爆发式刺激对脑卒中患者下 肢运动功能的影响

Scientific title：

The effect of intermittent double-target Theta wave burst stimulation on the lower limb motor function of stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡苗苗 

研究负责人：

武亮 

Applicant：

Miaomiao Cai 

Study leader：

Liang Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 4637 1350

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 1087 8101

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13646371350@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1972wuliang@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区信息路48号

研究负责人通讯地址：

北京石景山区晋元庄路9号

Applicant address：

48 Xinxi Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京体育大学

Applicant's institution：

Beijing Sport University

研究负责人所在单位：

北京大学首钢医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shougang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRBK-2026-035-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学首钢医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Peking University Shougang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李红娟

Contact Name of the ethic committee：

Hongjuan Li

伦理委员会联系地址：

北京石景山区晋元庄路9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9, Jin Yuan Zhuang Road, Shijingshan District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5783 0135

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学首钢医院

Primary sponsor：

Peking University Shougang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区晋元庄路9号

Primary sponsor's address：

No. 9, Jin Yuan Zhuang Road, Shijingshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学首钢医院

具体地址：

北京市石景山区晋元庄路9号

Institution
hospital：

Peking University Shougang Hospital

Address：

No. 9, Jin Yuan Zhuang Road, Shijingshan District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、评价双靶点iTBS对脑卒中患者下肢运动功能的疗效。 2、观察双靶点iTBS对皮质脊髓传导效率的改善作用及机制。 3、验证双锥线圈双靶点iTBS方案在卒中康复中的临床转化可行性。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the therapeutic effect of dual-target iTBS on the lower limb motor function of stroke patients. 2. Observe the improvement effect and mechanism of dual-target iTBS on the corticospinal conduction efficiency. 3. Verify the clinical translational feasibility of the dual-coil dual-target iTBS protocol in stroke rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合中国中华中风协会 2023 年缺血性脑血管疾病临床管理指南诊断标准的患者，并通过颅内 CT 或 MRI 检查确认了诊断，且存在下肢运动功能障碍； 2、原发性单侧脑梗死或脑出血患者，伴残留单侧肢体半瘫； 3、年龄 45-70 岁，且病程 1-6 个月者； 4、立位平衡≥1 级，可辅助下完成至少步行 10m； 5、患者自愿参加并配合完成治疗，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of the 2023 Clinical Management Guidelines for Ischemic Cerebrovascular Diseases of the Chinese Stroke Association, and whose diagnosis has been confirmed through intracranial CT or MRI examination, and who have lower limb motor dysfunction; 2. Patients with primary unilateral cerebral infarction or cerebral hemorrhage, accompanied by residual unilateral limb hemiparesis; 3. Patients aged 45-70 years old, with a disease duration of 1-6 months; 4. Standing balance >= 1 level, and able to complete at least 10 meters of walking with assistance; 5. Patients voluntarily participate and cooperate to complete the treatment, and sign the informed consent form.

排除标准：

1、有癫痫病史或正在服用降低癫痫阈值的药物； 2、体内有金属植入物（心脏起搏器、人工耳蜗、颅内金属夹等）； 3、严重认知障碍或失语症无法配合； 4、其他导致步行异常的疾病（帕金森病、脊髓损伤、下肢骨折等）。

Exclusion criteria：

1. Have a history of epilepsy or are currently taking drugs that lower the threshold of epilepsy; 2. Have metal implants in the body (such as cardiac pacemakers, cochlear implants, intracranial metal clips, etc.); 3. Have severe cognitive impairment or aphasia and are unable to cooperate; 4. Have other diseases that cause abnormal walking (such as Parkinson's disease, spinal cord injury, lower limb fractures, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

小脑+M1组

样本量：

 20

Group：

Cerebellum + M1 group

Sample size：

干预措施：

小脑+M1iTBS

干预措施代码：

Intervention：

Cerebellum + M1iTBS

Intervention code：

组别：

M1组

样本量：

 20

Group：

M1 group

Sample size：

干预措施：

M1iTBS

干预措施代码：

Intervention：

M1iTBS

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

iTBS假刺激

干预措施代码：

Intervention：

iTBS stimulation with sham stimulus

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学首钢医院 

单位级别：

 三级  

Institution
hospital：

Peking University Shougang Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer 下肢运动功能评定量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

(Fugl-Meyer Assessment of Lower Extremity Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg 平衡量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

(Berg Balance Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良 Barthel 指数量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良 Ashworth 量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能步行量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Ambulation Category Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor Evoked Potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中枢运动传导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Central Motor Conduction Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息运动阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting Motor Threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步速

指标类型：

次要指标

Outcome：

leg speed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步频

指标类型：

次要指标

Outcome：

stride frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

stride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步行周期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait cycle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双支撑相

指标类型：

主要指标

Outcome：

Double support phase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 SPSS 26.0 生成 1:1:1 随机数字序列，由不参与本研究招募、干预及评估的统计人员完成。将分组信息（A：双靶点 iTBS 组；B：M1 单靶点 iTBS 组；C：假刺激对照组）打印后装入按顺序编号的不透光密封信封中，由一名独立于研究的研究者保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS 26.0, a 1:1:1 random number sequence was generated and completed by a statistician who was not involved in the recruitment, intervention, or evaluation of this study. The grouping information (A: dual-target iTBS group; B: M1 single-target iTBS group; C: sham stimulation control group) was printed and placed in opaque sealed envelopes numbered in sequence. These envelopes were then kept by an independent researcher not associated with the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blinding of subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 16:38:50