ChiCTR2600123894 版本V1.0 版本创建时间2026/04/30 16:09:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123894 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-30 16:09:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一次性使用可视吸痰管在机械通气患者中的临床应用效果评价

Public title：

Evaluation of clinical application of disposable visual sputum suction tube in mechanically ventilated patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一次性使用可视吸痰管在机械通气患者中的临床应用效果评价

Scientific title：

Evaluation of clinical application of disposable visual sputum suction tube in mechanically ventilated patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李丽娜 

研究负责人：

李丽娜 

Applicant：

Lina Li 

Study leader：

Lina Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 0128 7345

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0128 7345

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15901287345@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15901287345@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China.

Study leader's address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2025-922-01;伦审第S2025-922-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

thics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心

具体地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China.

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

机械通气患者  

Target disease：

Mechanical ventilation patient

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

一次性使用可视吸痰管在机械通气患者中的临床应用效果评价  

Objectives of Study：

Evaluation of clinical application of disposable visual sputum suction tube in mechanically ventilated patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.于 2026 年 5 月 1 日至 2027 年6 月 1 日入住解放军总医院第一医学中心呼吸与危重症医学科监护室的患者； 2.年龄≥18 岁且≤80 岁； 3.人工气道机械通气； 4.自愿参加本研究。

Inclusion criteria

1. Patients admitted to the Respiratory and Critical Care Medicine Intensive Care Unit of the First Medical Center of the PLA General Hospital from May 1, 2026, to June 1, 2027; 2. Age >=18 years and <=80 years; 3. Receiving mechanical ventilation through an artificial airway; 4. Voluntarily participate in this study.

排除标准：

1.存在严重心律失常； 2.存在经电子支气管镜检查的绝对禁忌证； 3.病历信息（包含性别、年龄、诊断信息、可溯源性编号）不完整的患者； 4.研究者认为患者存在任何不适宜参加本试验； 5.同时参与其它任何临床试验； 6.受试者自己要求停止参与临床试验或研究者从医学角度考虑认为应退出临床试验。

Exclusion criteria：

1. Presence of severe arrhythmia; 2. Presence of absolute contraindications for electronic bronchoscopy examination; 3. Patients with incomplete medical records (including gender, age, diagnostic information, traceable identification number); 4. Patients whom the investigator considers unsuitable for participation in this trial; 5. Simultaneous participation in any other clinical trial; 6. The subject requests to withdraw from the clinical trial, or the investigator, from a medical perspective, believes the subject should withdraw from the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 30

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

使用一次性使用可视吸痰管进行吸痰操作

干预措施代码：

Intervention：

Sputum suction using a disposable visual sputum suction tube

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痰液清除效果评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sputum Clearance Effect Evaluation Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sputum volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰液颜色

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sputum color

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰液粘稠度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sputum viscosity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道不良事件预警

指标类型：

主要指标

Outcome：

Airway Adverse Event Early Warning

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Occurrence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享原始数据的方式主要为文章发表和会议投稿，时间为2026年5月1日至2027年6月1日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The main way to share original data is to publish articles and Conference submissions,from May 1, 2026, to June 1, 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集主要通过病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected mainly through case records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 16:09:27