ChiCTR2600123889 版本V1.0 版本创建时间2026/04/30 15:58:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123889 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-30 15:58:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能手术规划软件辅助下多结节原发性肺癌的多模式微创介入治疗

Public title：

Artificial Intelligence-Assisted Surgical Planning Software for Multimodal Minimally Invasive Interventional Treatment of Multinodular Primary Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能手术规划软件辅助下多结节原发性肺癌的多模式微创介入治疗

Scientific title：

Artificial Intelligence-Assisted Surgical Planning Software for Multimodal Minimally Invasive Interventional Treatment of Multinodular Primary Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱旭 

研究负责人：

朱旭 

Applicant：

Xu Zhu 

Study leader：

Xu Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 88196001

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8819 6001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drzhuxu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drzhuxu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号

Applicant address：

No. 52, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 52, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学肿瘤医院

Applicant's institution：

Peking University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

北京肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KT04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Beijing Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖红舞

Contact Name of the ethic committee：

Liao HongWu

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路52号

Contact Address of the ethic committee：

No. 52, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 88196391

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liaohongwu2015@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京肿瘤医院

Primary sponsor：

Beijing Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路52号

Primary sponsor's address：

No. 52, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京肿瘤医院

具体地址：

北京市海淀区阜成路52号

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Address：

No. 52, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

研究型病房卓越临床研究计划平行项目

Source(s) of funding：

Parallel Initiative of the Research Ward Excellence Clinical Research Program

研究疾病：

多结节原发性肺癌  

Target disease：

Multinodular Primary Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估人工智能手术规划软件辅助下多结节原发性肺癌的多模式微创介入治疗的有效性。  

Objectives of Study：

Evaluating the Efficacy of Multimodal Minimally Invasive Interventional Therapy for Multinodular Primary Lung Cancer Assisted by Artificial Intelligence Surgical Planning Software.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18 周岁至 80 周岁（以签署知情同意书时间为准），性别不限；
2.经 MDT讨论，临床诊断为多原发肺癌（MPLC）且病灶数量为 2个至5个，最大径≤3cm；
3.初始治疗临床评估不适合手术或不耐受手术者（如心肺功能差、糖尿病等基础疾病、无法麻醉等）；
4.受试者拒绝外科手术者或有意愿选择微创治疗者；
5.原发性肺癌外科手术或放射治疗后局部复发者；
6.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体力 状况评分为 0-1 分；
7.预计生存期≥6 个月；
8.能够理解研究目的， 自愿参加并签署知情同意书，并愿意遵守研究要求者。

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 80 years (at the time of signing the informed consent form), regardless of gender;
2.Clinically diagnosed with multiple primary lung cancer (MPLC) by multidisciplinary team (MDT) discussion, with 2 to 5 lesions, each with a maximum diameter ≤?3?cm;
3.Deemed unsuitable for surgery or intolerant to surgery based on initial clinical evaluation (e.g., poor cardiopulmonary function, underlying conditions such as diabetes, inability to undergo anesthesia, etc.);
4.Subjects who refuse surgery or choose to undergo minimally invasive treatment;
5.Patients with local recurrence after surgical resection or radiotherapy for primary lung cancer;
6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0–1;
7.Expected survival ≥?6 months;
8.Able to understand the study objectives, voluntarily participate and sign the informed consent form, and willing to comply with the study requirements.

排除标准：

1.未经充分控制的活动性感染：系统性真菌、细菌、病毒或其它感染等； 2.肺功能差（严重肺气肿、慢性阻塞性肺疾病、严重的肺纤维化、气胸等） 等； 3.有严重出血倾向、血小板计数＜50×10^9/L 和不能纠正的凝血功能障碍者 (凝血酶原时间＞18s ，凝血酶原活动度＜40%)； 4.抗凝治疗和/或抗血小板药物在消融前停用未超过 7d 者； 5.严重肝、肾、心、脑功能不全者； 6.1 个月内参加过其他器械或药物的临床研究而未达到主要终点者； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.小细胞肺癌患者； 9.研究者判断不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Uncontrolled active infections: systemic fungal, bacterial, viral, or other infections, etc.;
2.Poor pulmonary function (severe emphysema, chronic obstructive pulmonary disease, severe pulmonary fibrosis, pneumothorax, etc.), etc.;
3.Severe bleeding tendency, platelet count ?18?s, prothrombin activity 4.Anticoagulant and/or antiplatelet medications discontinued for less than 7 days before ablation;
5.Severe liver, kidney, heart, or brain dysfunction;
6.Participation in another clinical study of a device or drug within 1 month without reaching the primary endpoint;
7.Pregnant or breastfeeding women;
8.Patients with small cell lung cancer;
9.Other conditions deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-04 00:00:00至 To 2027-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

人工智能手术规划软件辅助下多结节原发性肺癌的多模式微创介入治疗

干预措施代码：

Intervention：

Multimodal minimally invasive interventional treatment of multiple primary lung nodules assisted by artificial intelligence surgical planning software

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从消融治疗开始直至患者任何原因引起死亡的时间

测量方法：

从消融治疗开始直至患者任何原因引起死亡的时间

Measure time point of outcome：

The time from the start of ablation treatment until death from any cause.

Measure method：

The time from the start of ablation treatment until death from any cause.

指标中文名：

疾病控制率（DCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

采用 mRECIST 评估术后 3、6 和 12 个月的疾病控制率

测量方法：

DCR=（CR+PR+SD）/总人数×100%

Measure time point of outcome：

Disease control rate evaluated by mRECIST at 3, 6, and 12 months after treatment.

Measure method：

DCR=（CR+PR+SD）/Total number of patients×100%

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

采用mRECIST 评估术后 3 、6 和 12 个月的客观缓解率

测量方法：

采用mRECIST 评估术后 3 、6 和 12 个月的客观缓解率

Measure time point of outcome：

Objective response rate evaluated by mRECIST at 3, 6, and 12 months after treatment.

Measure method：

ORR=（CR+PR）/Total number of patients×100%

指标中文名：

局部无进展生存期（LPFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local Progression-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从治疗开始至局部病灶出现进展或死亡的时间

测量方法：

从治疗开始至局部病灶出现进展或死亡的时间

Measure time point of outcome：

The time from the start of treatment to local disease progression or death.

Measure method：

The time from the start of treatment to local disease progression or death.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data are not available for sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过电子病历系统和病历报告表完成，数据管理应用电子表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was performed using the electronic medical record system and case report forms, and data management was conducted using spreadsheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 15:58:43