ChiCTR2600123886 版本V1.0 版本创建时间2026/04/30 15:54:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123886 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-30 15:53:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺动脉交感神经切断术治疗房间隔缺损相关肺动脉高压的有效性与安全性评 估研究

Public title：

Efficacy and Safety Evaluation of Pulmonary Sympathetic Denervation in the Treatment of Atrial Septal Defect?Associated Pulmonary Arterial Hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺动脉交感神经切断术治疗房间隔缺损相关肺动脉高压的有效性与安全性评 估研究

Scientific title：

Efficacy and Safety Evaluation of Pulmonary Sympathetic Denervation in the Treatment of Atrial Septal Defect?Associated Pulmonary Arterial Hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁海云 

研究负责人：

袁海云 

Applicant：

Yuan Haiyun 

Study leader：

Yuan Haiyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 83827812

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 83827812

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yhy_yun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yhy_yun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路108号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路108号

Applicant address：

No. 108, Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 108, Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省人民医院

Applicant's institution：

Guang Dong Provincial People' s Hospital

研究负责人所在单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2026-428-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院临床科研伦理审查委员会一组

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Guangdong Provincial Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚丽明

Contact Name of the ethic committee：

Yao Liming

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路108号

Contact Address of the ethic committee：

No. 108, Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 83525975

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13149395530@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路108号

Primary sponsor's address：

No. 108, Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路108号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Address：

No. 108, Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected and self-funded

研究疾病：

肺动脉高压、房间隔缺损相关肺动脉高压  

Target disease：

Pulmonary Arterial Hypertension, Atrial Septal Defect associated with Pulmonary Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估肺动脉交感神经切断术治疗房间隔缺损相关肺动脉高压的临床疗效，验证肺动脉交感神经阻断术的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of pulmonary sympathetic denervation in the treatment of atrial septal defect-associated pulmonary arterial hypertension, and to validate the effectiveness and safety of pulmonary sympathetic denervation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄位于 18 岁至 65 岁之间，且经胸超声心动图或经食管超声显示明确房间隔缺损（缺损直径>5mm，包括继发孔型、原发孔型或静脉窦型）并伴肺动脉高压（肺动脉收缩压>35 mmHg），进一步经过右心导管筛查，明确平均肺动脉压＞20mmHg 且＜40mmHg，肺动脉楔压<= 15mmHg 且肺血管阻力>= 3 Wood 单位，需要行外科手术治疗的病人。

Inclusion criteria

Aged between 18 and 65 years, with a clearly diagnosed atrial septal defect (defect diameter >5mm, including secundum type, primum type, or sinus venosus type) confirmed by transthoracic echocardiography or transesophageal echocardiography, accompanied by pulmonary hypertension (pulmonary artery systolic pressure >35 mmHg). Further screening by right heart catheterization confirms mean pulmonary artery pressure >20 mmHg and <40 mmHg, pulmonary artery wedge pressure <= 15 mmHg, and pulmonary vascular resistance >= 3 Wood units, requiring surgical treatment.

排除标准：

1. 合并其他心肺疾病（如肺癌、室间隔缺损、动脉导管未闭、冠脉疾病和瓣膜疾病等）； 2. 重要脏器功能不全； 3. 慢性疾病或拒绝手术者； 4. 研究者判断外科手术不能使患者获益或存在明显手术禁忌症； 5. 已接受心肺手术或导致肺压力升高药物治疗的患者； 6. 其他病因所导致的肺动脉高压患者；

Exclusion criteria：

1. Patients with other concomitant cardiopulmonary diseases (such as lung cancer, ventricular septal defect, patent ductus arteriosus, coronary artery disease and valvular disease, etc.); 2. Patients with significant organ dysfunction; 3. Patients with chronic diseases or those who refuse surgery; 4. Those for whom the researcher deems that surgical intervention would not benefit the patient or there are obvious contraindications to surgery; 5. Those who have undergone heart-lung surgery or received treatment with drugs that increase pulmonary pressure. 6. Patients with pulmonary hypertension caused by other etiologies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2029-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2029-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 46

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

房间隔缺损组织补片修补手术联合肺动脉交感神经切断手术

干预措施代码：

Intervention：

Atrial septal defect repair surgery and pulmonary artery sympathetic denervation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 46

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

房间隔缺损补片修补术

干预措施代码：

Intervention：

Atrial Septal Defect Repair Surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-minute walk test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前、手术后、术后1、3、6、12月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-operation, post-operation, and follow-up at 1, 3, 6, and 12 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

收缩期肺动脉压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulmonary systolic arterial hypertension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前、手术后、术后1、3、6、12月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-operation, post-operation, and follow-up at 1, 3, 6, and 12 months after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立于本研究团队的方法学家使用计算机软件生成，并装入按顺序编号、不透光的密封信封中。信封由不参与患者招募与治疗的科室研究护士统一保管。当患者符合条件并签署知情同意书后，护士按入组顺序开启下一个信封，并根据信封内的卡片指示，将患者分配至试验组或对照组。开启后的信封将被存档以备核查。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by a methodologist independent of the study team using computer software and placed into sequentially numbered, opaque sealed envelopes. Envelopes were uniformly managed by departmental research nurses not involved in patient recruitment or treatment. Upon patient eligibility and signed informed consent, the nurse opened the next envelope in sequence and assigned the patient to either the trial group or control group according to the card inside. Opened envelopes were archived for verification.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 15:53:45