ChiCTR2600123885 版本V1.0 版本创建时间2026/04/30 15:50:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123885 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-30 15:50:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于指标拓展的心血管护理质量监测及质量改进研究——心血管护理质量改进研究

Public title：

Quality Monitoring and Quality Improvement in Cardiovascular Care Based on Indicator Expansion—A Study on Quality Improvement in Cardiovascular Care

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于指标拓展的心血管护理质量监测及质量改进研究——心血管护理质量改进研究

Scientific title：

Quality Monitoring and Quality Improvement in Cardiovascular Care Based on Indicator Expansion—A Study on Quality Improvement in Cardiovascular Care

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫琳 

研究负责人：

闫琳 

Applicant：

Yan Lin 

Study leader：

Yan Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8839 6056

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8839 6056

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 deliny_yl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 deliny_yl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

No. 167, Beili Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 167, Beili Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-2861

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁丽娟

Contact Name of the ethic committee：

Ding Lijuan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

No. 167, Beili Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8839 6281

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

No. 167, Beili Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

具体地址：

北京市西城区北礼士路167号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No. 167, Beili Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

财政部

Source(s) of funding：

Ministry of Finance

研究疾病：

心力衰竭  

Target disease：

Heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

1.开发心血管护理循证护理工具包之一：《提高心力衰竭患者出入量记录准确性护理工具包》。 2.以实施科学的CFIR作为理论框架，制定《工具包》临床应用的实施方案。 3.按照实施方案将《工具包》应用于临床，验证应用效果。  

Objectives of Study：

1. Develop one of the evidence-based nursing toolkits for cardiovascular care: The Nursing Toolkit for Improving the Accuracy of Intake and Output Records in Heart Failure Patients. 2. Using the implementation science framework CFIR as the theoretical foundation, formulate the implementation plan for the clinical application of the toolkit. 3. Apply the toolkit in clinical practice according to the implementation plan and evaluate its effectiveness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者的入选标准： （1）符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南》中关于心力衰竭的诊断标准； （2）纽约心脏病协会心功能NYHA分级为Ⅱ~Ⅳ级； （3）年龄＞=18岁； （4）自愿参加本项研究，并签署知情同意书者。 2.护士的入选标准： （1）取得执业资格并按规定注册； （2）从事心力衰竭患者的临床护理工作； （3）工作年限＞=1年； （4）自愿参加本项研究，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Patient Inclusion Criteria: (1) Meet the diagnostic criteria for heart failure as outlined in the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Management of Heart Failure; (2) Classified as New York Heart Association (NYHA) functional class II–IV; (3) Age >= 18 years; (4) Voluntarily agree to participate in the study and sign an informed consent form. 2. Nurse Inclusion Criteria: (1) Hold a valid nursing license and be registered in accordance with regulations; (2) Engaged in clinical nursing care for heart failure patients; (3) Have at least one year of work experience; (4) Voluntarily agree to participate in the study and sign an informed consent form.

排除标准：

1.患者的排除标准： （1）合并严重并发症； （2）记录出入量期间行外科手术的患者。 2.护士的排除标准： （1）进修或实习护士； （2）连续不在岗时间＞3个月。

Exclusion criteria：

1. Patient Exclusion Criteria: (1)Patients with major complications; (2) Patients undergoing surgical procedures during the intake and output recording period. 2. Nurse Exclusion Criteria: (1) Nurses in further training or intern nurses; (2) Nurses with continuous absence from duty for more than 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 231

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

病区按照基于实施性研究综合框架（CFIR）制定的临床实施方案，引入并应用《提高心力衰竭患者出入量记录准确性护理工具包》。 护士将依据此工具包中的最佳证据、标准化流程和审查指标，对心力衰竭患者进行24小时出入量记录和体重监测。

干预措施代码：

Intervention：

The wards introduced and implemented the Nursing Toolkit for Improving the Accuracy of Intake and Output Records in Heart Failure Patients according to the clinical implementation plan formulated based on the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 231

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

病区维持常规护理实践。 护士按照所在医疗机构标准的心力衰竭护理常规，对患者进行24小时出入量记录和体重监测，不接受与研究工具包相关的任何额外培训、工具或流程改进。

干预措施代码：

Intervention：

The wards maintained routine nursing practices. Nurses recorded patients' 24-hour intake and output and monitored their weight in accordance with the standard heart failure nursing protocols of their healthcare institution, without receiving any additional training, tools, or process improvements related to the study toolkit.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省阜外心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Fuwai Cardiovascular Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital Shenzhen Branch

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心力衰竭患者出入量记录准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy rate of fluid intake and output recording in heart failure patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

护士对工具包审查指标的执行率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nurses' compliance rate with toolkit review indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心力衰竭患者容量管理达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance rate of volume management in heart failure patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心衰改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement status of heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

护士循证实践能力评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evidence-Based Practice Competency Score for Nurses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病区系统层面的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

System-Level Changes in the Ward

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机产生的随机数对所有病区进行编号，决定各病区进入临床应用的顺序，共设6个干预阶梯，每阶梯的观察期1个月。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All wards were numbered through computer-generated random numbers to determine the order of entry into clinical application. A total of 6 intervention stages were set, with an observation period of 1 month for each stage.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 15:50:41