ChiCTR2600123882 版本V1.0 版本创建时间2026/04/30 15:44:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123882 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-30 15:44:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于不同频率的时间干涉脑深部刺激治疗阿尔茨海默病的随机、对照临床研究

Public title：

A Randomized Controlled Clinical Trial of Temporal Interference Stimulation at Different Frequencies for the Treatment of Alzheimer's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年意识/认知障碍评估预警与多物理因子协同刺激干预关键技术及系统研发——基于不同频率的时间干涉脑深部刺激治疗阿尔茨海默病的随机、对照临床研究

Scientific title：

Development of Key Technologies and a System for Assessment, Early Warning, and Multi-Physical Factor Collaborative Stimulation Intervention for Age-Related Consciousness/Cognitive Impairment——A Randomized Controlled Clinical Trial of Temporal Interference Stimulation at Different Frequencies for the Treatment of Alzheimer's Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

喻晓沛 

研究负责人：

胡昔权 

Applicant：

Xiaopei Yu 

Study leader：

Xiquan Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 7374 6207

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 2942 8260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1984826025@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huxiquan@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河路600号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong Province

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦2025-089-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Kaiqi Huang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8525 3302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广东省广州市天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong Province

经费或物资来源：

中山大学附属第三医院“五个五”工程项目（批准号：2023WW703），国家自然科学基金项目（批准号：82202805、82372567），中山大学附属第三医院临床研究项目（批准号：YHJH202210）；广东省康复医学临床研究中心（批准号：2023B110003）

Source(s) of funding：

Five-Five project of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Grant No. 2023WW703), National Natural Science Foundation of China (Grant No. 82202805, 82372567), Clinical Research Program of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University (Grant No. YHJH202210); Guangdong Provincial Clinical Research Center for Rehabilitation Medicine (Grant No. 2023B110003)

研究疾病：

阿尔茨海默病  

Target disease：

Alzheimer's Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、明确不同频率无创时间干涉对阿尔兹海默病患者患者认知功能的疗效； 2、明确无创时间干涉对阿尔兹海默病患者的最优刺激频率并探究其可能的中枢机制。  

Objectives of Study：

1. To determine the efficacy of non-invasive temporal interference stimulation at different frequencies on cognitive function in patients with Alzheimer's disease; 2. To identify the optimal stimulation frequency of this intervention and explore its potential central mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自愿参加并签署知情同意书时，受试者年龄≥50岁； 2. 受试者或知情者报告其记忆功能出现渐进性和进展性的改变≥3月； 3. 根据美国国家衰老研究所-阿尔茨海默病协会（NIA-AA）2024诊断标准诊断为AD的患者； 4. 存在轻度认知障碍或轻-中度痴呆（10≤MMSE≤30且CDR-GS为0.5~2）； 5. 具备足够的读写和视听能力，可以进行神经心理学测试； 6. 如使用改善认知类药物（如多奈哌齐、美金刚），至少达3月及以上，入组期间不再进行剂量调整。

Inclusion criteria

1. Aged >=50 years at the time of voluntary participation and signing of the informed consent form. 2. Subject or informant reports progressive and gradual changes in memory function for >=3 months. 3. Diagnosed with Alzheimer's disease (AD) according to the National Institute on Aging–Alzheimer's Association (NIA-AA) 2024 diagnostic criteria. 4. Presence of mild cognitive impairment or mild-to-moderate dementia (10 <= MMSE <= 30 and CDR-GS = 0.5–2). 5. Sufficient literacy, auditory and visual abilities to complete neuropsychological testing. 6. If using cognitive-enhancing medications (e.g., donepezil, memantine), the dose must have been stable for at least 3 months prior to enrollment, and no dose adjustments will be made during the study period.

排除标准：

1. 既往有脑肿瘤、脑外伤、脑卒中、癫痫、帕金森病或精神障碍等神经系统疾病； 2. 既往有代谢性疾病，包括贫血、甲状腺功能障碍、叶酸、维生素B12缺乏等可导致认知下降的疾病； 3. 在筛选前2年内存在酗酒或吸毒史； 4. 开颅手术后/颅骨缺损； 5. 金属或电子装置植入物（例如心脏起搏器、耳蜗植入物、深部脑刺激器、动脉瘤夹、脑室腹腔分流术后内固定装置等）； 6.可能影响研究的其他严重疾病； 7.同期参加其他临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Prior history of neurological disorders including brain tumor, traumatic brain injury, stroke, epilepsy, Parkinson's disease, or psychiatric disorders. 2. Prior history of metabolic diseases known to cause cognitive decline, including anemia, thyroid dysfunction, folate deficiency, vitamin B12 deficiency, etc. 3. History of alcohol or drug abuse within 2 years prior to screening. 4. Post-craniotomy or skull defect. 5. Presence of metallic or electronic device implants (e.g., cardiac pacemaker, cochlear implant, deep brain stimulator, aneurysm clip, internal fixation device following ventriculoperitoneal shunt, etc.). 6. Other serious diseases that may interfere with the study. 7. Concurrent participation in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

时间干涉电刺激-θ组

样本量：

 18

Group：

TIS-θ group

Sample size：

干预措施：

使用TIS干预左侧海马前部, 基频2000Hz、2005Hz包络频率5Hz; 强度:1mA、3mA; 时间：30min; 一天1次，每周5次，持续4周，共20次

干预措施代码：

Intervention：

Temporal interference stimulation (TIS) will be delivered to the anterior part of the left hippocampus using carrier frequencies of 2000 Hz and 2005 Hz, producing a 5 Hz envelope frequency. The stimulation intensity will be set at 1 mA and 3 mA. Each treatment session will last 30 minutes, administered once daily, five days per week, for a total of 4 weeks, resulting in 20 intervention sessions.

Intervention code：

组别：

时间干涉电刺激-γ组

样本量：

 18

Group：

TIS-γ group

Sample size：

干预措施：

使用TIS左侧海马前部, 基频2000Hz、2040Hz包络频率40Hz; 强度:1mA、3mA; 时间：30min; 一天1次，每周5次，持续4周，共20次。

干预措施代码：

Intervention：

Temporal interference stimulation (TIS) will be delivered to the anterior part of the left hippocampus using carrier frequencies of 2000 Hz and 2040 Hz, producing a 40 Hz envelope frequency. The stimulation intensity will be set at 1 mA and 3 mA. Each treatment session will last 30 minutes, administered once daily, five days per week, for a total of 4 weeks, resulting in 20 intervention sessions.

Intervention code：

组别：

假TIS刺激组

样本量：

 18

Group：

TIS-sham group

Sample size：

干预措施：

使用TIS干预左侧海马前部, 基频2000Hz、2000Hz包络频率0Hz; 强度:0mA; 时间：30min; 一天1次，每周5次，持续4周，共20次。

干预措施代码：

Intervention：

Temporal interference stimulation (TIS) will be delivered to the anterior part of the left hippocampus using carrier frequencies of 2000 Hz and 2000 Hz, producing a 0 Hz envelope frequency. The stimulation intensity will be set at 1 mA and 3 mA. Each treatment session will last 30 minutes, administered once daily, five days per week, for a total of 4 weeks, resulting in 20 intervention sessions.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿尔茨海默病评估量表-认知部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估基础量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment - Basic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痴呆评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Dementia Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经精神量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuropsychiatric Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会功能活动问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Activities Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉词语学习测试-华山版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Auditory Verbal Learning Test - Huashan Version

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波士顿命名测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boston Naming Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字广度测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digit Span Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态功能磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting-state Functional Magnetic Resonance Imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

扩散张量成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diffusion Tensor Imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外光谱技术

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional near-infrared spectroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照1:1:1的比例随机分配到A组：TIS-θ组；B组：TIS-γ组；C组：假刺激组。按照受试者进入研究的时间顺序，设置区组长度为3（即每个区组内包含3名受试者），54位受试者划分为20个区组。对划分得到的每个区组，利用简单随机化方法得到分组结果，即先给每个区组内的受试者编号（1-3号），然后从随机数字表中随机地从某个位置开始连续取3个随机数给区组内的每一个受试者，并根据大小给每个随机数编上序号，规定每个区组内随机数序号1的受试者进入A组，序号2的受试者进入B组，序号3的受试者进入C组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly assigned to one of three groups in a 1:1:1 ratio:(Group A: TIS-θ stimulation group; Group B: TIS-γ stimulation group; Group C: Sham stimulation group). A block randomization method will be used with a block size of 3 (i.e., each block contains 3 participants). A total of 54 participants will be divided into 20 blocks according to the chronological order of enrollment. For each block, a simple randomization procedure will be performed as follows: Participants within each block are numbered 1 to 3. Three consecutive random numbers are obtained from a random number table, starting from a randomly selected position. Each of the three random numbers is assigned a rank based on its value (from smallest to largest). Within each block, the participant corresponding to the smallest random number (rank 1) will be assigned to Group A, the participant with the middle random number (rank 2) to Group B, and the participant with the largest random number (rank 3) to Group C.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

试验过程中实行受试者、评估者和操作者盲法，随机分组由主要研究者独立执行。TIS由专门的治疗技术人员执行，真刺激仪与假刺激仪外形及操作完全一致，仅将TIS刺激电流调节为0。量表和仪器评估由不了解分组、经过专业培训的医生或治疗师进行，数据分析由不了解治疗分组的专业人员进行。

Blinding：

Blinding will be applied to participants, outcome assessors, and intervention providers throughout the trial. Randomization will be carried out independently by the principal investigator. TIS will be administered by specialized treatment technicians. The active and sham stimulators are identical in appearance and operation, with the sole difference being that the stimulation current is set to zero for the sham condition. Outcome assessments using scales and instruments will be performed by trained physicians or therapists who are blinded to group allocation. Data analysis will be conducted by personnel blinded to treatment assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如需原始数据，请与通讯作者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

For raw data, please contact the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 15:44:29