ChiCTR2600123877 版本V1.0 版本创建时间2026/04/30 15:24:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123877 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-30 15:24:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期腰大池引流治疗脑室出血的有效性及安全性：多中心、随机对照研究

Public title：

Effectiveness and safety of early lumbar cistern drainage in the treatment of ventricular hemorrhage: A multicenter, randomized controlled study

注册题目简写：

LD-IVH

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期腰大池引流联合脑室外引流鞘注尿激酶治疗脑室出血的有效性及安全性： 一项多中心随机对照研究

Scientific title：

Efficacy and safety of early lumbar cistern drainage combined with external ventricular drainage and intrathecal injection of urokinase in the treatment of ventricular hemorrhage: A multicenter randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡平 

研究负责人：

吕世刚 

Applicant：

Hu Ping 

Study leader：

Lv Shigang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 9728 6794

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 7904 1384

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hp666edu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lvsg1982@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Applicant address：

No. 1, Minde Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 1, Minde Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 330006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-医研伦审[2026]第(27)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第二附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐震宇

Contact Name of the ethic committee：

Tang Zhenyu

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Minde Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 8620 9562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Minde Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

No. 1, Minde Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

脑室出血  

Target disease：

Intraventricular hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨在脑室外引流鞘注尿激酶标准治疗基础上联合早期腰大池引流是否能够改善脑室出血患者的远期功能预后  

Objectives of Study：

To explore whether the combination of early lumbar cistern drainage on the basis of the standard treatment of intraventricular injection of urokinase through the external ventricular drainage sheath can improve the long-term functional prognosis of with ventricular patients hemorrhage.

药物成份或治疗方案详述：

对照组治疗方案：受试者接受脑室外引流术（EVD）联合尿激酶（UK）鞘内注射治疗。尿激酶的单次给药剂量为3万IU，通过引流管连续鞘注3天，之后根据复查颅脑CT影像判断是否停药。 干预组治疗方案：受试者在标准对照治疗基础上，24小时内尽早行腰大池引流。脑脊液引流速度控制在8 mL/h以下，每日总引流量不超过200 mL，以维持颅内压稳定。干预组中EVD联合UK鞘注的基础治疗方案与对照组完全一致。 所有受试者的诊疗方案均遵循《中国脑血管病临床管理指南（第2版）》进行规范化管理。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Treatment plan for the control group: Subjects received external ventricular drainage (EVD) combined with intrathecal injection of urokinase (UK). The single - dose of urokinase was 30,000 IU, and it was continuously injected intrathecally through the tube drainage for 3 days. Then, whether to stop the drug was determined based on the re - examined cranial CT images. Treatment plan for the intervention group: On the basis of the standard treatment, control subjects underwent lumbar cistern drainage as soon as possible within 24 hours. The cerebrospinal fluid drainage rate was controlled below 8 mL/h, and the total daily drainage volume did not exceed 200 mL to maintain stable intracranial. pressure The basic treatment plan of EVD combined with intrathecal injection of UK in the intervention group was exactly the same as that in the control group. The diagnosis and treatment plans of all subjects were standardized in accordance with the " ClinicalChinese Management Guidelines for Cerebrovascular Diseases (2nd Edition)".  

纳入标准：

1.年龄在18-85岁间，性别不限； 2.首次发生脑出血，CT或其他影像学方法证实伴有脑室内出血（第三和/或第四脑室出血），且行脑室外引流术的脑出血患者； 3.入院CT提示脑出血体积小于30mL，随机化前症状稳定，不伴有病情的进一步恶化； 4.发病48h内进行脑室外穿刺引流； 5.脑室外引流24小时内完成随机化； 6.发病前mRS为0分（没有任何症状）或1分（轻微症状，不影响日常工作）； 7.受试者或监护人签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 85 years old, regardless of gender; 2. Patients with cerebral hemorrhage who have had their first episode of cerebral hemorrhage, with intraventricular hemorrhage (hemorrhage in the third and/or fourth ventricle) confirmed by CT or other imaging methods, and have undergone external ventricular drainage; 3. The initial CT scan shows that the volume of cerebral hemorrhage is less than 30 mL. The patient's symptoms are stable before randomization without further deterioration of the; 4. External ventricular puncture and drainage are performed within 48 hours after the onset of the disease; 5. Randomization is completed within 24 hours after external ventricular drainage; 6. The modified Rankin Scale (mRS) score before the onset of disease is the 0 (no symptoms at all) or 1 (mild symptoms that do not affect daily work); 7. The subject or their guardian signs a written informed consent form.

排除标准：

1.疑似（除非经血管造影或MRA/MRI排除）或未治疗的破裂脑动脉瘤、颅内动静脉畸形（AVM）或肿瘤。现有动脉瘤或AVM的治疗必须在当前发病前至少3个月完成； 2.存在脉络丛血管畸形或烟雾病； 3.长期服用抗凝药物、持续性的凝血功能障碍或对尿激酶过敏； 4.血小板＜10*10^9/L，或国际标准比率＞1.4； 5.腰大池引流、脑室外引流的绝对禁忌症（如：脑疝、穿刺部位感染）； 6.出血量≥10mL的幕下出血; 7.出血量≥10mL，或伴有明显向中脑延伸、第三神经麻痹或瞳孔散大固定无反应的丘脑出血； 8.肢体偏瘫，肌力0级或1级； 9.伴有胃肠道、泌尿生殖道或呼吸道等其他部位的活动性出血； 10.浅表部位存在多处淤血、瘀斑、紫癜等症状，提示出血或出血倾向； 11.因其他原因导致预期寿命少于6个月； 12.其他伴随的难以治疗的严重疾病； 13.孕妇； 14.随机前30 d内参加过另一项干预性临床试验； 15经研究者判断不适合参加研究的其它原因。

Exclusion criteria：

1. Suspected (unless excluded by angiography or MRA/MRI) or untreated ruptured cerebral aneurysms, intracranial arteriovenous malformations (AVM) or tumors. Treatment of existing aneurysms or AVMs must be completed at least 3 months before the current; onset 2. Presence of choroid plexus vascular malformations or moyamoya disease; 3. Long - term use of anticoagulants, persistent coagulation disorders or allergy to urokinase; 4. Platelet count < 10 * 10?/L, or international normalized ratio > 1.4; 5. Absoluteindications for contra lumbar cistern drainage or external ventricular drainage (e.g., cerebral herniation, infection at the puncture site); 6. Subtentorial hemorrhage with a blood volume >= 10 mL; 7. Thalamic hemorrhage with a blood volume >= 10 mL, or by obvious accompanied extension to the midbrain, third nerve palsy or fixed and non - reactive dilated pupils; 8. Limb hemiplegia with muscle strength of grade 0 or 1; 9. Active bleeding in other parts such as the gastrointestinal tract, genitourinary tract or tract respiratory; 10. Multiple symptoms of congestion, ecchymosis, purpura, etc. in superficial parts, indicating bleeding or bleeding tendency; 11. Expected lifespan of less than 6 months due to other reasons; 12. Other accompanying severe and difficult - to - treat diseases; 13. Pregnant women; 14. Participation in another interventional clinical trial within 30 days before randomization; 15. Other reasons judged by the researcher as unfit for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2029-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2028-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 196

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

脑室外引流联合鞘注尿激酶

干预措施代码：

Intervention：

External ventricular drainage combined with intrathecal injection of urokinase

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 196

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

腰大池引流+脑室外引流联合鞘注尿激酶

干预措施代码：

Intervention：

Lumbar cistern drainage + external ventricular drainage combined with intrathecal injection of urokinase

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang City

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 九江市 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Jiujiang City

单位(医院)：

 修水县第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Xiushui County

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang City

单位(医院)：

 南昌县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanchang County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 赣州市 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou City

单位(医院)：

 赣南医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 萍乡市 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Pingxiang City

单位(医院)：

 萍乡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Pingxiang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 九江市 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Jiujiang City

单位(医院)：

 九江市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Jiujiang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 抚州市 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Fuzhou City

单位(医院)：

 抚州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Fuzhou City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 吉安市 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ji'an City

单位(医院)：

 吉安市中心人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jian City Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 樟树市 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Zhangshu City

单位(医院)：

 樟树市人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Zhangshu People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 鹰潭市 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Yingtan City

单位(医院)：

 鹰潭市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yingtan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 景德镇市 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Jingdezhen City

单位(医院)：

 景德镇市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Jingdezhen City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 常德市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changde City

单位(医院)：

 常德市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changde City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan City

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 十堰市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan City

单位(医院)：

 十堰市太和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taihe Hospital in Shiyan City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 天门市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Tianmen City

单位(医院)：

 天门市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianmen First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 德州市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dezhou City

单位(医院)：

 德州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dezhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 攀枝花市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Panzhihua City

单位(医院)：

 攀枝花市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Panzhihua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 达州市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Dazhou City

单位(医院)：

 达州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dazhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 德州市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dezhou City

单位(医院)：

 陵城区人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Lingcheng District People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

 陆军军医大学西南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Southwest Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou City

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

发病180 d的改良Rankin评分得分为0~3分的患者比率（%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The ratio (%) of patients with a modified Rankin Scale score of 0 - 3 points at 180 days after onset.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

180天

测量方法：

定期随访

Measure time point of outcome：

180d

Measure method：

Regular follow-up

指标中文名：

发病90d的 mRS得分为0~3分的患者比率（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The ratio (%) of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0 - 3 at 90 days after onset.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

定期随访

Measure time point of outcome：

90d

Measure method：

Regular follow-up

指标中文名：

发病180 d的GOS评分为4~5分的患者比率（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The ratio (%) of patients with a GOS score of 4 - 5 at 180 days after onset .

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

180天

测量方法：

定期随访

Measure time point of outcome：

180d

Measure method：

Regular follow-up

指标中文名：

发病180d的mRS得分为0~2分的患者比率（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The ratio (%) of patients with a modified Rankin Scale score of 0 - 2 points at 180 days after onset.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

180天

测量方法：

定期随访

Measure time point of outcome：

180d

Measure method：

Regular follow-up

指标中文名：

发病90d的mRS得分为0~2分的患者比率（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The ratio (%) of patients with a modified Rankin Scale score of 0 - 2 points at 90 days after onset.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

定期随访

Measure time point of outcome：

90d

Measure method：

Regular follow-up

指标中文名：

发病180d的mRS的序贯评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sequential changes in mRS scores at 180 days after onset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

180天

测量方法：

定期随访

Measure time point of outcome：

180d

Measure method：

Regular follow-up

指标中文名：

发病180 d的EQ-5D量表分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D scale score at 180 days after onset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

180天

测量方法：

定期随访

Measure time point of outcome：

180d

Measure method：

Regular follow-up

指标中文名：

发病180 d的Barthel指数75~100分的患者比率（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The ratio (%) of patients with a Barthel index of 75 - 100 points at 180 days after onset .

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

180天

测量方法：

定期随访

Measure time point of outcome：

180d

Measure method：

Regular follow-up

指标中文名：

脑积水（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hydrocephalus (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Imaging examination

指标中文名：

住院时长（d）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay (d)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

出院日期与入院日期差值

Measure time point of outcome：

at the time of discharge

Measure method：

Difference between discharge date and admission date

指标中文名：

住院总费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

住院期间所需费用之和

Measure time point of outcome：

Measure method：

The sum of the expenses required during the hospital stay

指标中文名：

180d的全因死亡率（%）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

All-cause mortality (%) at 180 days

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

定期随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

Regular follow-up

指标中文名：

90d的全因死亡率（%）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

All-cause mortality (%) at 180 days

Type：

Adverse events

测量时间点：

180天

测量方法：

定期随访

Measure time point of outcome：

180d

Measure method：

Regular follow-up

指标中文名：

细菌性脑室炎/脑膜炎（%）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bacterial ventriculitis/meningitis (%)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

生化检查、细菌培养或测序证明

Measure time point of outcome：

Measure method：

Proven by biochemical examination, bacterial culture or sequencing

指标中文名：

脑疝（%）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Brain herniation (%)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Imaging examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对于符合纳入与排除标准的患者，将采用分层区组随机化方法，按以下因素进行分层：a.脑室出血原因（原发性脑室出血/继发性脑室出血）；b.脑室梗阻部位（第三脑室以上 / 第三脑室及以下）；c.研究中心。区组设计采用可变区组长度，通过互联网中央区组随机系统，以1:1的比例将患者随机分配至标准治疗组或干预组（标准治疗+LD组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

For patients who meet the inclusion and exclusion criteria, a stratified block randomization method will be used for stratification according to the following factors: a. Cause of ventricular hemorrhage (primary ventricular hemorrhage/secondary ventricular); hemorrhage; b. Location of ventricular obstruction (above the third ventricle/below the third ventricle and the third ventricle); c. Research center. The block design uses a variable block length. Through the Internet central block randomization system, will be randomly patients assigned to the standard treatment group or the intervention group (standard treatment + LD group) at a ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

终点盲法评估

Blinding：

Endpoint blinded assessment

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表/电子数据记录：数据收集将使用标准化的病例报告表或电子数据记录进行，确保数据的准确性和一致性。使用电子数据记录时，系统支持日志记录，用于供监查与核查。同时，随访工作将根据研究方案的要求进行，以确保数据的完整性和可靠性。管理过程将使用双重审核和双重录入等措施，以确保数据的准确性和完整性。预设的自动逻辑核查，针对一些指标数值进行自动核验，数据将进行编码和匿名化处理，并存储在安全的计算机硬盘和数据库中。在整个数据管理过程中，将采用标准操作程序，确保数据的安全和可靠性。同时，各数据处理阶段将有专门的人员负责，以确保数据管理的有效性和可靠性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form/Electronic Data Recording: Data collection will be carried out using standardized case report forms or electronic data recordings to ensure the accuracy and consistency of the data. When using electronic data recording, the system log supports recording for monitoring and verification. Meanwhile, follow - up work will be conducted according to the requirements of the research protocol to ensure the integrity and reliability of the data. In the management process, measures such as double - review and double - entry will be used to ensure the accuracy and integrity of the data. Preset automatic logical verifications will be used to automatically check some indicator values. The data will be coded and anonymized and stored in secure computer hard drives and databases. Throughout the entire data management process, standard operating procedures will be adopted to ensure the security and reliability of the data. At the same time, dedicated personnel will be responsible for each data processing stage ensure the to effectiveness and reliability of data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 15:24:29