ChiCTR2600123874 版本V1.0 版本创建时间2026/04/30 15:12:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123874 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-30 15:12:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同皮下注射技术影响乳腺癌曲妥珠单抗注射部位疼痛的相关因素分析

Public title：

Analysis?of?the?related?factors?of?different?subcutaneous?injection?techniques?affecting?the?pain?at?the?injection?site?of?trastuzumab?in?breast?cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同皮下注射技术影响乳腺癌曲妥珠单抗注射部位疼痛的相关因素分析

Scientific title：

Analysis?of?the?related?factors?of?different?subcutaneous?injection?techniques?affecting?the?pain?at?the?injection?site?of?trastuzumab?in?breast?cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许泸丹 

研究负责人：

许泸丹 

Applicant：

Ludan Xu 

Study leader：

Ludan Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13808164526

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 3802 5181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 275950301@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 275950301@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省眉山市东坡区东坡大道南四段288号

研究负责人通讯地址：

眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Applicant address：

No. 288, South 4th Section, Dongpo Avenue, Dongpo District, Meishan City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.288,South Section 4,Dongpo Avenue,Dongpo District,Meishan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

眉山市人民医院

Applicant's institution：

Meishan City Peoples Hospital

研究负责人所在单位：

眉山市人民医院

Affiliation of the Leader：

Meishan City Peoples Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年审(164)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

眉山市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Meishan City People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王秋婷

Contact Name of the ethic committee：

Wang QiuTing

伦理委员会联系地址：

眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Contact Address of the ethic committee：

No.288,South Section 4,Dongpo Avenue,Dongpo District,Meishan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 38235337

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 630191908@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

眉山市人民医院

Primary sponsor：

Meishan City Peoples Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Primary sponsor's address：

No.288,South Section 4,Dongpo Avenue,Dongpo District,Meishan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

眉山市人民医院

具体地址：

眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Institution
hospital：

Meishan City Peoples Hospital

Address：

No.288,South Section 4,Dongpo Avenue,Dongpo District,Meishan City

经费或物资来源：

指导性项目计划

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

皮下注射部位疼痛  

Target disease：

Pain at the injection site

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

明确不同注射技术影响曲妥珠单抗皮下注射部位疼痛的相关因素，以期指导改善注射技术，达到减轻注射部位疼痛，让患者在治疗过程中，感受更舒适的体验，提升用药依从性，为患者带来经济与生活方式选择上的更大利益，为后续研究构建其疼痛管理模型提供重要依据，推动改善医疗服务行动的开展。  

Objectives of Study：

Identify the factors associated with different injection techniques affecting the pain at the subcutaneous injection site of trastuzumab, aiming to guide improvements in injection techniques to alleviate injection site pain and provide patients with a more comfortable experience during treatment, enhance medication compliance, bring greater benefits to patients in terms of economy and lifestyle choices, and provide important basis for subsequent research to construct its pain management model, promoting the development of improved medical services.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 确诊 HER-2 阳性的 I～III 期乳腺癌患者； 2. 患者年龄 18～75 周岁； 3. 具有一定文化程度，无语言认知障碍，能够良好沟通； 4. 依从性好，积极配合治疗护理； 5. 自愿参与本研究，并能理解研究内容，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with HER-2 positive I-III stage breast cancer; 2. Patients aged between 18 and 75 years old; 3. Patients with a certain level of education, no language cognitive barriers, and good communication skills; 4. Patients with good compliance, actively cooperating with treatment and nursing; 5. Volunteers who are willing to participate in this study and understand the content of the research, signing an informed consent form.

排除标准：

1. 男性乳腺癌； 2. 注射部位感觉功能障碍者； 3. 意识障碍或精神障碍患者，不能理解研究内容或无法遵守研究协议； 4. 研究者认为不适宜的情况。

Exclusion criteria：

1. Male breast cancer; 2. Patients with sensory dysfunction at the injection site; 3. Patients with consciousness disorders or mental disorders, unable to understand the study content or unable to comply with the study protocol; 4. Conditions deemed inappropriate by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-03 00:00:00 至 To 2026-01-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

螺旋组

样本量：

 81

Group：

Spiral group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

垂直组

样本量：

 81

Group：

Vertical group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 眉山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Meishan City Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VisuaAnalogueScale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，www.medicalresearch.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months of publication, www.medicalresearch.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

整个试验过程严格执行临床试验质量管理规范，所有纸质记录表完整、真实、清晰、客观后将试验数据输入计算机，锁定数据后储存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The whole trial process strictly implements the clinical trial quality management specifications. After all paper records are complete, true, clear and objective, the trial data are input into the computer, and the data are locked and stored.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 15:12:29