ChiCTR2600123872 版本V1.0 版本创建时间2026/04/30 15:10:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123872 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-30 15:10:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人体测量学及代谢指标与糖尿病周围神经病变的相关性分析

Public title：

Correlation Analysis of Anthropometric and Metabolic Indices with Diabetic Peripheral Neuropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人体测量学及代谢指标与糖尿病周围神经病变的相关性分析

Scientific title：

Correlation Analysis of Anthropometric and Metabolic Indices with Diabetic Peripheral Neuropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林文简 

研究负责人：

林文简 

Applicant：

Wenjian Lin 

Study leader：

Wenjian Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 6373 8399

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 6373 8399

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Linwenjian77@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Linwenjian77@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Applicant address：

No. 23, Youzheng Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province, China

Study leader's address：

No. 23, Youzheng Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 哈医一 科研/文章 伦审 2026153

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍美汐

Contact Name of the ethic committee：

Meixi Bao

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Contact Address of the ethic committee：

No. 23, Youzheng Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 157 7645 9360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

Science and Technology Department of Heilongjiang Province

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Primary sponsor's address：

No. 23, Youzheng Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

No. 23, Youzheng Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

糖尿病周围神经病变  

Target disease：

Diabetic Peripheral Neuropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在评估多种人体测量学指标及代谢指标与糖尿病周围神经病变的相关性，并进一步比较这些指标对糖尿病周围神经病变的筛查与鉴别能力。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the associations of various anthropometric and metabolic indices with diabetic peripheral neuropathy, and further compare the screening and discriminative abilities of these indices for diabetic peripheral neuropathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合 ADA 标准的T2DM患者； 2.年龄 ≥ 18 周岁； 3.临床资料完整。

Inclusion criteria

1. T2DM patients meeting ADA criteria; 2. Age >= 18 years; 3. Complete clinical data.

排除标准：

1.1型糖尿病、妊娠期糖尿病及特殊类型糖尿病； 2.其他原因所致周围神经病变（如酒精性、尿毒症性、遗传性、压迫性等）； 3.严重心、肝、肾功能不全； 4.恶性肿瘤，急性感染等严重合并症； 5.临床资料不完整，关键变量缺失。

Exclusion criteria：

1. Type 1 diabetes, gestational diabetes, and other specific types of diabetes 2. Peripheral neuropathy caused by other etiologies (e.g., alcoholic, uremic, hereditary, compressive, etc.) 3. Severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency 4. Malignant tumors, acute infections, or other serious comorbidities 5. Incomplete clinical data or missing key variables

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

伴有糖尿病周围神经病变组

样本量：

 475

Group：

Group with Diabetic Peripheral Neuropathy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

不伴有糖尿病周围神经病变组

样本量：

 475

Group：

Group without Diabetic Peripheral Neuropathy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人体测量学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

anthropometric indices

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

metabolic indices

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化系列

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical series

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病系列

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diabetes Panel

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后公开。在未来发表的论文中公开数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared one year after the publication of trial results.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 15:10:22