ChiCTR2600123867 版本V1.0 版本创建时间2026/04/30 14:59:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123867 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-30 14:58:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

失眠的认知行为治疗（CBT-I）技术推广

Public title：

Promotion of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) Techniques

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

失眠的认知行为治疗（CBT-I）技术推广

Scientific title：

Promotion of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) Techniques

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨萍 

研究负责人：

曾宪祥 

Applicant：

YangPing 

Study leader：

ZengXianXiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 1106 9360

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 1107 7657

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cuteping12384@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 523382226@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区芙蓉中路三段427号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区芙蓉中路三段427号

Applicant address：

No. 427, Section 3, Furong Middle Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province, China

Study leader's address：

No. 427, Section 3, Furong Middle Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410208

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410208

申请人所在单位：

湖南省第二人民医院(湖南省脑科医院)

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Hunan Province (Hunan Provincial Brain Hospital)

研究负责人所在单位：

湖南省第二人民医院(湖南省脑科医院)

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Hunan Province (Hunan Provincial Brain Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2021)伦审[技] 23号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省脑科医院（湖南省第二人民医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hunan Provincial Brain Hospital (The Second People's Hospital of Hunan Province)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭东卫

Contact Name of the ethic committee：

GuoDongWei

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市雨花区芙蓉中路三段427号

Contact Address of the ethic committee：

No. 427, Section 3, Furong Middle Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 7485 7533

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省第二人民医院(湖南省脑科医院)

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Hunan Province (Hunan Provincial Brain Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市雨花区芙蓉中路三段427号

Primary sponsor's address：

No. 427, Section 3, Furong Middle Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南省第二人民医院(湖南省脑科医院)

具体地址：

湖南省长沙市雨花区芙蓉中路三段427号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Hunan Province (Hunan Provincial Brain Hospital)

Address：

No. 427, Section 3, Furong Middle Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province, China

经费或物资来源：

湖南省自然科学基金

Source(s) of funding：

Hunan Provincial Natural Science Foundation

研究疾病：

失眠  

Target disease：

Insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过一项前瞻性随机对照试验，系统探讨并比较基于医院场景下的认知行为治疗干预与常规传统干预对慢性失眠患者的临床效果、心理行为机制及卫生经济学效益，为构建符合中国国情的整合型失眠管理模式提供循证决策依据。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically explore and compare the clinical efficacy, psychological and behavioral mechanisms, and health economic benefits of hospital-based cognitive behavioral therapy interventions versus conventional traditional interventions for patients with chronic insomnia through a prospective randomized controlled trial. The findings are intended to provide evidence-based decision-making support for developing an integrated insomnia management model suited to China's national context.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合 ICD-10 睡眠障碍诊断标准；2、病程≥3 个月；3、年龄 18~75 岁；4、入组前 4 周未使用相关药物；5、自主意识健全，充分了解研究的内容，希望参加并能够完成整个实验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meeting the diagnostic criteria for sleep disorders according to ICD-10; 2. Disease duration of at least 3 months; 3. Age between 18 and 75 years; 4. No use of relevant medications within 4 weeks prior to enrollment; 5. Intact self-awareness, full understanding of the study content, willingness to participate and complete the entire study, and provision of signed informed consent.

排除标准：

1、合并脏器器质性改变、肿瘤等严重疾病；2、合并血液疾病；3、 合并严重内分泌疾病；4、合并精神疾病；5、处于哺乳期或妊娠期；6、合并免疫性疾病；7、 交流障碍。

Exclusion criteria：

1. Presence of serious organic diseases such as major organ pathologies or tumors; 2. Presence of hematological diseases; 3. Presence of severe endocrine disorders; 4. Presence of psychiatric disorders; 5. Currently lactating or pregnant; 6. Presence of immune-related diseases; 7. Communication barriers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-02 00:00:00 至 To 2022-09-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

认知行为组

样本量：

 12

Group：

Cognitive Behavioral Therapy (CBT) Group

Sample size：

干预措施：

在研究开始前，对3位参与的治疗师进行集中培训，确保其理解研究方案、掌握手册内容。通过模拟会谈录像评分确保所有治疗师的操作达到一致的标准，治疗过程中定期进行督导。由3位具有心理学并接受过系统CBT-I培训的治疗师进行认知行为团体治疗，根据《CBT-I治疗师手册》确定核心模块如刺激控制、睡眠限制、认知重构，辅以睡眠卫生教育、放松训练。最后，对随机抽取的治疗会谈进行录音/录像，由独立的评估员使用治疗保真度检查表进行评分。两组试验进行6周。

干预措施代码：

Intervention：

Prior to the commencement of the study, the three participating therapists underwent centralized training to ensure they fully understood the research protocol and mastered the content of the treatment manual. Uniformity in operational standards among all therapists was ensured through scoring of simulated session recordings. Regular supervision was provided throughout the treatment process. Cognitive behavioral group therapy was conducted by three therapists with a background in psychology and systematic training in Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I). Core modules, as outlined in the *CBT-I Therapist Manual*, included stimulus control, sleep restriction, and cognitive restructuring, supplemented by sleep hygiene education and relaxation training. Finally, selected treatment sessions were randomly audio/video-recorded. Independent evaluators rated these recordings using a treatment fidelity checklist to assess adherence. The intervention period for both groups lasted 6 weeks.

Intervention code：

组别：

传统干预组

样本量：

 12

Group：

Traditional Intervention Group

Sample size：

干预措施：

对睡眠障碍患者予右佐匹克隆片（生产厂家：江苏天士力帝益药业有限公司，批准文号：国药准字 H20090209，规格：2 mg）口服，2 mg/次，对于体质较差或老年患者，可改为 1 mg/次，后根据病情再增加至 2 mg/次，均于睡前 30 min 口服，1 次/d）+ 欢心安神颗粒（方剂组成：欢心安神颗粒，合欢皮 25g、首乌藤 20g、北柴胡 10g、郁金 10g、黄芩 10g、麸炒枳壳 9g、赤芍 9g，生产厂家：湖南省德康制药股份有限公司，制剂备案号：湘药制备字 Z20230846000，规格：12g/包）冲服，1 包/次，1 次/d。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the insomnia disorder group were administered Eszopiclone tablets (Manufacturer: Jiangsu Tasly Diyi Pharmaceutical Co., Ltd.; Approval Number: National Medicine Approval H20090209; Specification: 2 mg) orally at 2 mg per dose. For patients with poorer constitution or elderly patients, the dose could be reduced to 1 mg per dose initially, and then increased to 2 mg per dose based on the condition. The medication was taken 30 minutes before bedtime, once daily. Additionally, they were given Huanxin Anshen Granules (Formula composition: Albizia bark 25g, Caulis Polygoni Multiflori 20g, Radix Bupleuri 10g, Radix Curcumae 10g, Radix Scutellariae 10g, Stir-fried Fructus Aurantii Immaturus 9g, Radix Paeoniae Rubra 9g; Manufacturer: Hunan Dekang Pharmaceutical Co., Ltd.; Preparation Filing Number: Xiang Yao Zhi Bei Zi Z20230846000; Specification: 12g/sachet) to be taken after dissolving in water, one sachet per dose, once daily.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Hunan Province (Hunan Brain Hospital)

Level of the institution：

tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IGF-1基因

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin-like Growth Factor 1 Gene

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据所需样本量，利用“RANDBETWEEN”随机函数在 Microsoft Office Excel 软件中生成整数随机数字，将生成的随机数字按 1 到 n 的 顺序由大到小进行编号，单数组为试验组，双数组为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Based on the predetermined sample size, integer random numbers were generated using the "RANDBETWEEN" random function in Microsoft Office Excel. Subsequently, these generated random numbers were sequentially numbered from 1 to n (where n is the total sample size). Finally, subjects with odd numbers were allocated to the experimental group, while those with even numbers were assigned to the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026/1/19，http://www.medresman.org.cn/uc/index.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: 2026/1/19 http://www.medresman.org.cn/uc/index

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、病例记录表二、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF) Electronic Data Capture (EDC) and Management System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 14:58:59