ChiCTR2600123862 版本V1.0 版本创建时间2026/04/30 14:39:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123862 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-30 14:38:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿得贝利单抗联合化疗新辅助治疗局限期小细胞肺癌的临床研究

Public title：

Neoadjuvant adebrelimab combined with chemotherapy followed by surgical resection for limited-stage small-cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿得贝利单抗联合化疗新辅助治疗局限期小细胞肺癌的临床研究

Scientific title：

Neoadjuvant adebrelimab combined with chemotherapy followed by surgical resection for limited-stage small-cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨立伟 

研究负责人：

杨立伟/王平 

Applicant：

Yang Liwei 

Study leader：

Yang liwei /Wang Ping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 3268 6668

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 3268 6668

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanglw1911@hebmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanglw1911@hebmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省石家庄市长安区健康路12号

研究负责人通讯地址：

中国河北省石家庄市长安区健康路12号

Applicant address：

12 Jiankang Road, Chang 'an District, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

12 Jiankang Road, Chang 'an District, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第四医院

Applicant's institution：

Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第四医院

Affiliation of the Leader：

Fourth Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KY012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fourth Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

张俊敏

Contact Name of the ethic committee：

Zhang junmin

伦理委员会联系地址：

中国河北省石家庄市长安区健康路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Jiankang Road, Chang 'an District, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 8609 5794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第四医院

Primary sponsor：

Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省石家庄市长安区健康路12号

Primary sponsor's address：

12 Jiankang Road, Chang 'an District, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第四医院

具体地址：

中国河北省石家庄市长安区健康路12号

Institution
hospital：

Fourth Hospital of Hebei Medical University

Address：

12 Jiankang Road, Chang 'an District, Shijiazhuang, Hebei, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

研究疾病：

小细胞肺癌  

Target disease：

small-cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

这项前瞻性研究旨在探究阿得贝利单抗联合化疗新辅助治疗局限期小细胞肺癌的有效性和安全性，并明确术前新辅助治疗周期数是否影响疗效，从而为该患者群体优化治疗策略。  

Objectives of Study：

This prospective study aims to?investigate the efficacy and safety of neoadjuvant adebrelimab combined with chemotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer and determine whether the number of neoadjuvant cycles administered prior to surgery influences treatment efficacy,?with the goal of?improving therapeutic strategies for this population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18-75岁，男女不限； 2.经组织学或细胞学证实为小细胞肺癌； 3.临床分期为局限期：T1-4N0-2M0； 4.既往未接受过系统抗肿瘤治疗或胸部放疗； 5.经外科医生评估无手术禁忌症； 6.至少有一个可测量病灶（根据RECIST1.1标准）； 7.ECOG PS评分：0-1分； 8.预计生存期≥3个月； 9.主要器官功能正常，即符合下列标准： （1）血常规检查： HB≥90 g/L； ANC≥1.5×10^9/L； PLT≥100×10^9/L； （2）生化检查： ALB ≥30g/L； ALT和AST<2.5ULN； TBIL ≤1.5ULN； 肌酐 ≤1.5ULN； （3）凝血功能： 活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； 10.育龄妇女须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应同意在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当方法避孕； 11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1.Age 18-75 years old, both men and women; 2.Histopathology or cytologically confirmed small-cell lung cancer ; 3.Clinical stage classified as locally advanced: T1-4N0-2M0; 4.Have not received any systemic anti-tumor treatment or chest radiotherapy; 5.No surgical contraindications after surgeon evaluation; 6.At least one measurable lesion(According to RECIST 1.1); 7.ECOG: 0~1; 8.Expected survival period >= 3 months; 9.Major organ function has to meet the following certeria: (1) Blood routine examination: a)HB >= 90g/L; b)ANC >=1.5 × 10^9 / L; c)PLT >= 100 × 10^9 / L; (2) Biochemical examination: a)ALB >=30g/L; b)ALT and AST<2.5ULN; c)TBIL <= 1.5ULN; d) Cr <= 1.5ULN; (3)?Coagulation function:? Activated partial thromboplastin time (APTT), international normalized ratio (INR), and prothrombin time (PT) <=1.5 × ULN. 10.Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test (serum or urine) within 14 days prior to enrollment and voluntarily agree to use appropriate contraceptive methods during the study period and for 8 weeks after the last dose of the study drug. For males, they should agree to use appropriate contraceptive methods during the study period and for 8 weeks after the last dose of the study drug. 11.Participants were willing to join in this study, and written informed consent, good adherence, cooperate with the follow-up.

排除标准：

1.其他病理类型：混合型小细胞肺癌； 2.有明确过敏史的病人，已知或怀疑对研究药物或与本试验有关的任何药物过敏或不耐受； 3.首次用药前7天之内连续使用过免疫抑制药物(包括但不限于强的松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物，按照不超过10mg/天波尼松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）。不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素； 4.患有特发性肺纤维化、组织性肺炎（如闭塞性毛细支气管炎）或有临床症状的活动性肺炎史；或其他严重影响肺功能的中度至重度肺疾病； 5.入组前48周内患有活动性结核病（TB）或有活动性结核病感染史，无论是否接受过治疗； 6.首次给药前4周内接种过或计划接种预防疫苗或减毒活疫苗； 7.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、肠炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 8.HBsAg阳性，超过正常值上限（1000拷贝数/ml或500IU/ml）；既往有乙型肝炎病毒(HBV)感染或已治愈HBV感染的患者在筛选期检测HBV DNA值正常者可纳入；HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限/HCV RNA或HCV Ab检测提示急慢性感染；已知HIV阳性史或已知获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 9.存在下列任何心脑血管疾病或者心脑血管风险因素： a) 入组前6个月内，发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛、急性或持续性的心肌缺血、3级或4级的心力衰竭【按照美国纽约心脏病学会（NYHA）分级】、症状性或控制不佳的严重心律失常，脑血管意外、短暂性脑缺血发作等其他严重的心脑血管疾病； b) 入组前3个月内有任何深静脉血栓（如果经过低分子肝素或类似功效药物治疗稳定≥2周，可允许入组）、外周动脉血栓栓塞事件、肺栓塞或其他严重的血栓栓塞事件； c) 存在主动脉瘤、主动脉夹层动脉瘤等可能危及生命或6个月内需要手术的重大血管疾病； d) 超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）<50%患者，目前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥130mmHg和/或舒张压≥80mmHg； 10.入组前4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡，或计划在研究期间接受大手术； 11.入组前14天内出现严重脓毒症或感染性休克等严重感染，包括但不限于因感染、菌血症或严重肺炎等并发症住院； 12.5年内患有其它恶性肿瘤需要积极治疗(基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、宫颈原位癌、根治术后的局部前列腺癌、局限性膀胱癌、根治术后的导管原位癌、原位乳腺癌除外)； 13.入组前4周内接受任何其他研究产品或参与其他干预性临床试验； 14.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 15.已知有精神类药物滥用且无法戒除或精神障碍的； 16.研究者认为不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Other pathological types: mixed small cell lung cancer; 2.Patients with a known history of allergy, or known or suspected allergy or intolerance to the study drug or any drug related to this trial; 3.Use of immunosuppressive agents (including but not limited to prednisone, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, and anti-tumor necrosis factor agents) continuously for 7 days prior to the first dose, except for prednisolone at a dose not exceeding 10 mg/day or equivalent physiological doses of other corticosteroids. Intranasal and inhaled corticosteroids or physiological doses of systemic corticosteroids are not excluded; 4.Idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), history of clinically active pneumonia, or other moderate-to-severe pulmonary diseases that significantly affect lung function; 5.Active tuberculosis (TB) or history of active TB infection within 48 weeks prior to enrollment, regardless of treatment history; 6.Vaccination with or planned vaccination against preventive vaccines or live attenuated vaccines within 4 weeks prior to the first dose; 7.Presence of any active autoimmune disease or history of autoimmune disease (including but not limited to autoimmune hepatitis, enteritis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis). Patients with vitiligo or childhood asthma that has completely resolved and requires no intervention in adulthood may be included. Asthma requiring bronchodilators for medical intervention is not eligible; 8.HBsAg positive with a value exceeding the upper limit of normal (1000 copies/mL or 500 IU/mL). Patients with a history of hepatitis B virus (HBV) infection or resolved HBV infection may be included if HBV DNA is within normal limits at screening. HCV antibody positive with HCV viral titer exceeding the upper limit of normal, or HCV RNA or HCV Ab indicating acute or chronic infection. Known history of HIV positivity or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS); 9.Presence of any of the following cardiovascular or cerebrovascular diseases or risk factors: a)Myocardial infarction, unstable angina, acute or persistent myocardial ischemia, New York Heart Association (NYHA) class 3 or 4 heart failure, symptomatic or poorly controlled severe arrhythmia, cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or other serious cardiovascular or cerebrovascular diseases within 6 months prior to enrollment; b) Any deep vein thrombosis (patients may be enrolled if stable for ≥2 weeks on low molecular weight heparin or similar therapeutic agents), peripheral arterial thromboembolic event, pulmonary embolism, or other serious thromboembolic events within 3 months prior to enrollment; c) Presence of major vascular diseases that may be life-threatening or require surgery within 6 months, such as aortic aneurysm or aortic dissecting aneurysm; d) Left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% on echocardiography, or currently uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure ≥130 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥80 mmHg; 10.Major surgery or severe traumatic injury, fracture, or ulcer within 4 weeks prior to enrollment, or planned major surgery during the study period; 11.Severe sepsis or septic shock, including but not limited to hospitalization due to complications such as infection, bacteremia, or severe pneumonia, within 14 days prior to enrollment; 12.Other malignancies requiring treatment within 5 years (excluding basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, localized prostate cancer after radical surgery, localized bladder cancer, ductal carcinoma in situ after radical surgery, or breast carcinoma in situ); 13.Participation in any other investigational product study or other interventional clinical trial within 4 weeks prior to enrollment; 14.Known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 15.Known history of substance abuse (psychoactive drugs) that cannot be abstained from, or mental disorders; 16.Patients considered unsuitable for the study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术前新辅助： 队列一：阿得贝利单抗1200mg，D1，Q3W；顺铂75mg/m2,D1或卡铂AUC=5，D1，Q3W；依托泊苷100mg/m2,D1-3,Q3W，共2个周期 队列二：阿得贝利单抗1200mg，D1，Q3W；顺铂75mg/m2,D1或卡铂AUC=5，D1，Q3W；依托泊苷100mg/m2,D1-3,Q3W，共3个周期 手术：新辅助治疗4-6周后，由外科医生评估可手术的患者进行手术治疗，不可手术的患者给与同步放化疗±免疫治疗，具体用药方案由研究者决定 术后辅助：研究者根据患者情况确定治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Neoadjuvant therapy: Cohort 1:Adebrelimab:1200mg, D1,Q3W; Cisplatin 75mg/m2, D1,or Carboplatin AUC=5,D1,Q3W; Etoposide 100mg/m2,D1-3,Q3W,2cycles. Cohort 2:Adebrelimab:1200mg, D1,Q3W; Cisplatin 75mg/m2, D1,or Carboplatin AUC=5,D1,Q3W; Etoposide 100mg/m2,D1-3,Q3W,3cycles. Surgery: After 4–6 weeks of neoadjuvant therapy, patients deemed operable by a surgeon will undergo surgery, while those deemed inoperable will receive concurrent chemoradiotherapy ± immunotherapy, with the specific regimen determined by the investigator. Adjuvant therapy: The treatment plan will be determined by the investigator based on the patient's condition.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解（pCR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological Complete Response ( pCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解（MPR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Pathological Response(MPR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 Resection Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期（EFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-Free Survival(EFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Surviva (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 14:38:56