ChiCTR2600123861 版本V1.0 版本创建时间2026/04/30 14:38:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123861 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-30 14:38:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高尿酸血症患者肠道菌群失调与血清IL-1β炎症通路在慢性肾病进展风险的队列研究

Public title：

A Cohort Study on Gut Microbiota Dysbiosis and Serum IL-1β Inflammatory Pathway in the Risk of Chronic Kidney Disease Progression among Patients with Hyperuricemi

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高尿酸血症患者肠道菌群失调与血清IL-1β炎症通路在慢性肾病进展风险的队列研究

Scientific title：

A Cohort Study on Gut Microbiota Dysbiosis and Serum IL-1β Inflammatory Pathway in the Risk of Chronic Kidney Disease Progression among Patients with Hyperuricemi

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨方圆 

研究负责人：

何懿 

Applicant：

Fangyuan Yang 

Study leader：

He Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18924138645

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 6278 4423

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1229949159@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 heyihappy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区中山大道西183号

研究负责人通讯地址：

广州市天河区中山大道西183号

Applicant address：

No. 183, Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou

Study leader's address：

No. 183, Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-伦审-013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学第三附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee,The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐帅

Contact Name of the ethic committee：

Tang Shuai

伦理委员会联系地址：

广州市天河区中山大道西183号

Contact Address of the ethic committee：

No. 183, Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 62784722

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tangshaui05@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区中山大道西183号

Primary sponsor's address：

No. 183, Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学第三附属医院

具体地址：

广州市天河区中山大道西183号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Address：

No. 183, Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou

经费或物资来源：

白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Bethune Charitable Foundation

研究疾病：

高尿酸血症、痛风  

Target disease：

Hyperuricemia, gout

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

（1）主要目的：明确三组受试者在8个月随访期内SCr的动态变化情况及组间差异。 （2）次要目的：1）明确三组受试者在8个月随访期内SUA、血清IL-1β、血清IL-18、血清TNF-α、肠道菌群特征、eGFR、BUN等指标的动态演变模式，揭示上述指标与疾病状态的关联；2）明确泼尼松和伏欣奇拜在治疗上存在疗效差异。  

Objectives of Study：

1.Primary Objective: To determine the dynamic changes in SCr and inter-group differences among the three groups of subjects during the 8-month follow-up period. 2. Secondary Objectives:To determine the dynamic evolution patterns of SUA, serum IL-1β, serum IL-18, serum TNF-α, gut microbiota characteristics, eGFR, BUN, and other indicators among the three groups of subjects during the 8-month follow-up period, and to reveal the associations between these indicators and disease status;To determine the therapeutic efficacy differences between prednisone and Vosoritide in treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书；
2.年龄在18-60岁之间；
3.性别：男女均可；
4.HUA诊断：非同日、2次空腹血尿酸水平>420 μmol/L（仅适用于HUA组）；
5.痛风诊断：符合2015ACR/EULAR痛风分类标准（仅适用于痛风组）；
6.对于HUA及痛风组受试者，需满足CKD 3期（即eGFR 30-59 mL/min/1.73m2），而健康对照组受试者肾功能需正常（eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2）；
7.痛风组的患者需满足以下任意一条：1）NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌或不耐受；2）既往痛风急性发作后，经足量、足疗程的NSAIDs或秋水仙碱规范治疗3-7天后关节疼痛和炎症症状缓解不足50%；3）不适合反复使用全身性糖皮质激素，如重度骨质疏松等；
8.能够依从研究或随访程序；

Inclusion criteria

1.Voluntarily signed informed consent form;
2.Age between 18 and 60 years;
3.Sex: Both male and female subjects are acceptable;
4.HUA diagnosis: Fasting serum uric acid level > 420 μmol/L on two separate occasions (applicable only to the HUA group);
5.Gout diagnosis: Meeting the 2015 ACR/EULAR gout classification criteria (applicable only to the gout group);
6.For subjects in the HUA and gout groups, CKD stage 3 (i.e., eGFR 30–59 mL/min/1.73 m2) is required; for subjects in the healthy control group, normal renal function (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2) is required;
7.Patients in the gout group must meet any one of the following criteria: 1) Contraindication to or intolerance of NSAIDs and/or colchicine; 2) After previous acute gout attack, inadequate relief (< 50%) of joint pain and inflammatory symptoms following adequate dose and full course of standardized NSAIDs or colchicine treatment for 3–7 days; 3) Unsuitability for repeated use of systemic glucocorticoids, such as severe osteoporosis, etc;
8.Able to comply with the study or follow-up procedures;

排除标准：

1.入组前30天服用过抗生素或抗真菌药物；
2.入组前2周服用益生菌产品；
3.合并影响肠道微生态的疾病（如腹泻、炎症性肠病、肠应激综合征、胃肠道手术史等；
4.妊娠期及哺乳期女性；
5.由肿瘤、血液系统疾病、银屑病、药物等原因引起的继发性高尿酸血症者；
6.严重肝功能不全：谷丙转氨酶和(或)谷草转氨酶>1.5 倍正常值上限和(或)总胆红素超过正常值上限者；
7.严重肾功能不全：eGFR < 30 mL/min/1.73m2或正在进行肾脏替代治疗；
8.存在活动性感染（如肺结核）、反复感染史、或感染高风险因素者；
9.针对痛风组受试者：1）对伏欣奇拜或其任何成分过敏；2）存在糖皮质激素使用的绝对禁忌症：如活动性消化道出血等；3）研究者认为不适合使用任何本研究涉及止痛方案的其他情况；
10.经研究者判断认为不适合参与本研究；

Exclusion criteria：

1.Use of antibiotics or antifungal agents within 30 days prior to enrollment;
2.Use of probiotic products within 2 weeks prior to enrollmen;
3.Comorbid conditions affecting intestinal microecology (such as diarrhea, inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, history of gastrointestinal surgery, etc.);
4.Pregnant or lactating women;
5.Secondary hyperuricemia caused by tumors, hematological diseases, psoriasis, medications, or other reasons;
6.Severe hepatic impairment: Alanine aminotransferase and/or aspartate aminotransferase > 1.5 times the upper limit of normal, and/or total bilirubin exceeding the upper limit of normal;
7.Severe renal impairment: eGFR < 30 mL/min/1.73 m2, or currently undergoing renal replacement therapy;
8.Presence of active infection (such as pulmonary tuberculosis), history of recurrent infections, or high-risk factors for infection;
9.For subjects in the gout group: 1) Hypersensitivity to vosoritide or any of its components; 2) Absolute contraindications to glucocorticoid use, such as active gastrointestinal bleeding, etc.; 3) Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for any analgesic regimen involved in this study;
10.Judged by the investigator as unsuitable for participation in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

痛风组-泼尼松亚组

样本量：

 20

Group：

Group gout-prednisone subgroup

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

痛风组-伏欣奇拜亚组

样本量：

 20

Group：

Group gout-Firsekibart subgroup

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

高尿酸血症组

样本量：

 40

Group：

Group hyperuricemia

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 40

Group：

Healthy control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清IL-18

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum IL-18

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、2、4、8月

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Baseline, two, four, eight months

Measure method：

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)

指标中文名：

血清IL-1beta

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum IL-1beta

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、2、4、8月

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Baseline, two, four, eight months

Measure method：

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)

指标中文名：

肠道菌群变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、2、4、8月

测量方法：

16S rRNA基因测序

Measure time point of outcome：

Baseline, two, four, eight months

Measure method：

16S rRNA gene sequencing

指标中文名：

血清TNF-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、2、4、8月

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Baseline, two, four, eight months

Measure method：

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)

指标中文名：

eGFR

指标类型：

次要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、2、4、8月

测量方法：

CKD-EPI公式

Measure time point of outcome：

Baseline, two, four, eight months

Measure method：

CKD-EPI Equation

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、2、4、8月

测量方法：

尿酸酶-过氧化物酶法

Measure time point of outcome：

Baseline, two, four, eight months

Measure method：

Uricase-Peroxidase Method

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、2、4、8月

测量方法：

酶法

Measure time point of outcome：

Baseline, two, four, eight months

Measure method：

Enzymatic Method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1) 研究者必需保证数据真实、完整、准确； 2) 试验记录做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，说明理由，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原记录； 3) 实验室检查项目齐全； 4）病例报告表上有关受试者数据应以受试者编码方式记录，受试者只能通过受试者编码或其姓名首字母缩写识别。所有数据由研究负责人和研究成员共同保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.The investigator must ensure that the data are true, complete, and accurate; 2.Any corrections to trial records shall be made by drawing a single line through the original entry, writing the corrected data adjacent to it, stating the reason for the correction, and signing and dating the change by the investigator. Erasure or covering of the original record is prohibited; 3.Laboratory examination items must be complete; 4.Subject data on the Case Report Form (CRF) shall be recorded using subject identification codes. Subjects shall be identifiable only by their subject identification code or their initials. All data shall be retained jointly by the principal investigator and study staff.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 14:38:14