ChiCTR2600123859 版本V1.0 版本创建时间2026/04/30 14:31:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123859 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-30 14:31:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Aeromonas sp. MTB噬菌体治疗溃疡性结肠炎的一项前瞻性临床研究

Public title：

A prospective clinical study on the treatment of ulcerative colitis with Aeromonas sp. MTB bacteriophage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Aeromonas sp. MTB噬菌体治疗溃疡性结肠炎的一项前瞻性临床研究

Scientific title：

A prospective clinical study on the treatment of ulcerative colitis with Aeromonas sp. MTB bacteriophage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘加宁 

研究负责人：

刘加宁 

Applicant：

Jianing Liu 

Study leader：

Jianing Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18012186893

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 527 84239200

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sqljn2011@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sqljn2011@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省宿迁市宿城区黄河南路138号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省宿迁市宿城区黄河南路138号

Applicant address：

138 South Huanghe Road, Sucheng District, Suqian, Jiangsu, China

Study leader's address：

138 South Huanghe Road, Sucheng District, Suqian, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京鼓楼医院集团宿迁医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital Group Suqian Hospital

研究负责人所在单位：

南京鼓楼医院集团宿迁医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital Group Suqian Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-015-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京鼓楼医院集团宿迁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Suqian Hospital, Nanjing Gulou Hospital Group

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱浩

Contact Name of the ethic committee：

Qian Hao

伦理委员会联系地址：

中国江苏省宿迁市宿城区黄河南路138号

Contact Address of the ethic committee：

138 South Huanghe Road, Sucheng District, Suqian, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 527 84239235

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 410267398@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京鼓楼医院集团宿迁医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital Group Suqian Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省宿迁市宿城区黄河南路138号

Primary sponsor's address：

138 South Huanghe Road, Sucheng District, Suqian, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京鼓楼医院集团宿迁医院

具体地址：

中国江苏省宿迁市宿城区黄河南路138号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital Group Suqian Hospital

Address：

138 South Huanghe Road, Sucheng District, Suqian, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

溃疡性结肠炎  

Target disease：

Ulcerative colitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

总体目的是通过IIT评估MTB特异性噬菌体治疗溃疡性结肠炎的疗效，主要用于发表科学论文和指导噬菌体疗法的开发。本研究将从靶点暴露水平、靶位占领和作用靶点后的功能效应三个方面将目的细分，具体包括： 1）MTB噬菌体在溃疡性结肠炎患者肠道中的分布情况； 2）MTB噬菌体对溃疡性结肠炎患者MTB菌的杀灭情况； 3）MTB噬菌体对看溃疡性结肠炎患者的治疗效果。  

Objectives of Study：

The main aim is to evaluate the efficacy of MTB-specific phage therapy for ulcerative colitis through IIT, mainly for the purpose of publishing scientific papers and guiding the development of phage therapy. This study will subdivide the objective into three aspects: target exposure level, target occupation, and functional effects after acting on the target. Specifically, it includes: 1) The distribution of MTB phages in the intestinal tract of patients with ulcerative colitis; 2) The killing effect of MTB phages on MTB bacteria in patients with ulcerative colitis; 3) The therapeutic effect of MTB phages on patients with ulcerative colitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-70岁男性和女性受试者； 2.处于活动期的溃疡性结肠炎患者，严重程度根据改良Ｍａyｏ评分统计为3-10分且持续时间超过3个月； 3.粪便检测Aeromonas sp. MTB细菌阳性； 4.患者接受在研究期间停止使用溃疡性结肠炎治疗的处方药物； 5.患者同意参加本临床研究，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Male and female subjects aged 18-70;
2.Patients with active ulcerative colitis，with a severity score of 3-10 based on the modified Mayo scale and a duration of more than 3 months;
3.Positive detection of Aeromonas sp. MTB bacteria in fecal samples;
4.Patients have stopped using prescribed medications for ulcerative colitis during the study period;
5.Patients have agreed to participate in this clinical study and have signed the informed consent form;

排除标准：

1.合并其他消化系统器质性疾病；
2.冠心病、高血压、脑梗死等心脑血管疾病活动期；
3.患有其他系统性、自身免疫性疾病、恶性肿瘤或其他严重慢性疾病；
4.精神类药物滥用史；
5.妊娠期或哺乳期妇女；
6.近期使用益生菌治疗；
7.近一周内使用抗生素的患者；
8.克罗恩病、UC局限于直肠或结肠<15 cm、即将行结肠切除术、筛查前2个月内接受过胃肠道手术、有广泛结肠切除术史、有造口、有或有瘘口病史；
9.根据研究者的判断，不适宜参加本研究者；

Exclusion criteria：

1.Include other organic diseases of the digestive system;
2.Active stage of cardiovascular and cerebrovascular diseases such as coronary heart disease, hypertension, and cerebral infarction;
3.Suffering from other systemic, autoimmune diseases, malignant tumors or other severe chronic diseases;
4.History of abuse of psychotropic drugs;
5.Pregnant or lactating women;
6.Those who have recently received probiotic treatment;
7.Patients who have used antibiotics within the past week;
8.Crohn's disease, ulcerative colitis (UC) limited to the rectum or colon < 15 cm, about to undergo colectomy, having undergone gastrointestinal surgery within 2 months before screening, having a history of extensive colectomy, having an ostomy, or having a history of fistula;
9.According to the researcher's judgment, not suitable to participate in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-02 00:00:00至 To 2029-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2028-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（噬菌体治疗Aeromonas sp. MTB阳性患者）

样本量：

 30

Group：

Experimental group (phage treatment of patients positive for Aeromonas sp. MTB)

Sample size：

干预措施：

噬菌体制剂

干预措施代码：

Intervention：

Bacteriophage preparation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京鼓楼医院集团宿迁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital Group Suqian Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

口服MTB噬菌体治疗六个月、十二个月后，改良Mayo评分系统打分的改变。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in the score of the modified Mayo scoring system after six and twelve months of oral MTB phage therapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后2个月、6个月、12个月

测量方法：

Mayo评分、活性MTB噬菌体水平和丰度

Measure time point of outcome：

Before treatment, 2 months after treatment, 6 months after treatment, 12 months after treatment

Measure method：

Mayo score, the level and abundance of active MTB bacteriophages

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

患者新鲜粪便

组织：

Sample Name：

The patient's fresh feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CFR Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 14:31:03