ChiCTR2600123857 版本V1.0 版本创建时间2026/04/30 14:27:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123857 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-30 14:27:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

无创心功能监测引导个体化增强型体外反搏治疗对高龄老年心脏康复患者疗效与安全性的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Efficacy and Safety of Noninvasive Cardiac Function Monitoring-Guided Individualized Enhanced External Counterpulsation Therapy in Elderly Cardiac Rehabilitation Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无创心功能监测引导个体化增强型体外反搏治疗对高龄老年心脏康复患者疗效与安全性的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Efficacy and Safety of Noninvasive Cardiac Function Monitoring-Guided Individualized Enhanced External Counterpulsation Therapy in Elderly Cardiac Rehabilitation Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

巩应军 

研究负责人：

巩应军 

Applicant：

Yingjun Gong  

Study leader：

Yingjun Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 9206 8066

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 9206 8066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gyjkfzls@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gyjkfzls@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20262060-F-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍晓晓

Contact Name of the ethic committee：

Wu Xiaoxiao

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

经费或物资来源：

自筹项目

Source(s) of funding：

Self-funded project

研究疾病：

老年心血管疾病  

Target disease：

Cardiovascular Diseases in the Elderly

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估基于连续无创心功能监测实时调整参数的个体化增强型体外反搏对比传统标准增强型体外反搏方案，在高龄老年心脏康复患者中的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

Evaluation of the Effectiveness and Safety of an Individualized Enhanced External Counterpulsation Protocol with Parameters Dynamically Adjusted Based on Continuous Noninvasive Cardiac Function Monitoring, Versus the Traditional Standard EECP Protocol, in Elderly Cardiac Rehabilitation Patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥80岁；2. 稳定性冠心病伴心绞痛、慢性心力衰竭、PCI术后患者、陈旧性心肌梗死伴心肌缺血患者；3. 符合EECP治疗指征且无禁忌症；4. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 80 years; 2. Patients with stable coronary artery disease accompanied by one of the following conditions: angina pectoris, chronic heart failure, status post percutaneous coronary intervention (PCI), or old myocardial infarction with evidence of myocardial ischemia; 3.Meeting the indications for Enhanced External Counterpulsation (EECP) therapy and having no contraindications; 4. Having provided written informed consent.

排除标准：

①存在EECP绝对禁忌证，如重度主动脉瓣关闭不全、活动性血栓性静脉炎、下肢深静脉血栓形成、严重的主动脉瘤、未控制的高血压（大于180/110 mmHg）；②存在严重心律失常；③肢体畸形或严重外周动脉疾病，影响EECP气囊包裹；④认知障碍无法配合评估。

Exclusion criteria：

1. Presence of absolute contraindications to Enhanced External Counterpulsation (EECP), including but not limited to: severe aortic valve insufficiency, active thrombophlebitis, deep vein thrombosis (DVT) of the lower extremities, severe aortic aneurysm, uncontrolled hypertension (blood pressure > 180/110 mmHg); 2. Presence of severe cardiac arrhythmias; 3. Limb deformities or severe peripheral arterial disease that would interfere with proper cuff application of the EECP device; 4.Cognitive impairment precluding cooperation with the assessment/treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-25 00:00:00至 To 2027-01-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-18 00:00:00 至 To 2026-03-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（标准EECP组）

样本量：

 60

Group：

Control (Standard EECP )

Sample size：

干预措施：

采用重庆普施康科技P-ECP/TI-S型气囊式体外反搏装置。根据患者体型、耐受度及常规血压、心率监测，由经验丰富的治疗师设定初始气囊压力为0.018-0.045 MPa。治疗过程中，若患者诉明显不适或血压波动大于20 mmHg，则适当下调压力。

干预措施代码：

Intervention：

The Chongqing Pushikang Technology P-ECP/TI-S pneumatic external counterpulsation device was utilized. The initial cuff pressure was set at 0.018-0.045 MPa by an experienced therapist, based on the patient's body habitus, tolerance, and routine monitoring of blood pressure and heart rate. During the treatment session, the pressure was appropriately down-titrated if the patient reported significant discomfort or if blood pressure fluctuations exceeded 20 mmHg.

Intervention code：

组别：

试验组（NHM-EECP组）

样本量：

 60

Group：

Experimental (NHM-EECP )

Sample size：

干预措施：

在每次EECP治疗开始前，为患者连接无创心功能监测仪（采用德国OSYPKA的基于胸电生物阻抗技术的监测设备）。治疗开始后，在NHM监测下，从0.018 MPa起始，以0.002 MPa为步长，缓慢增加气囊压力。目标设定为：（a）舒张期增压波幅度（D）比收缩波幅度（S）≥1.2；（b）实时CI较治疗前静息基线值增加≥10%；（c）患者无头晕、胸痛等明显不适。治疗中实时监测，若出现CI下降>10%、或SVR骤升等异常，则自动报警并降低压力。

干预措施代码：

Intervention：

Prior to each EECP session, patients were connected to a noninvasive hemodynamic monitor (employing a thoracic electrical bioimpedance-based device from OSYPKA, Germany). Following the initiation of therapy and under continuous NHM guidance, the cuff pressure was gradually increased starting from 0.018 MPa, with an increment step size of 0.002 MPa. The titration goals were set as follows: (a) The diastolic augmentation wave amplitude (D) to systolic wave amplitude (S) ratio (D/S ratio) ≥ 1.2; (b) Real-time cardiac index (CI) increased by ≥10% compared to the pre-treatment resting baseline value; (c) Absence of significant patient discomfort such as dizziness or chest pain. During therapy, real-time monitoring was performed. An automatic alarm would be triggered and the pressure would be reduced if abnormalities such as a >10% decrease in CI or a sharp rise in systemic vascular resistance (SVR) occurred.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心脏指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac Index (CI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室舒张末期内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left Ventricular End-Diastolic Diameter (LVEDD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室收缩末期内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left Ventricular End-Systolic Diameter (LVESD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-Minute Walk Distance (6MWD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA class

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CCS心绞痛分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

CCS class

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotional state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每搏输出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心输出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血管阻力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systemic Vascular Resistance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N末端B型利钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

N-terminal pro-B-type natriuretic peptide( NT-proBNP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 80 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机数字表，以1:1的比例将符合纳入标准的患者随机分配至标准EECP组或NHM-EECP组。随机序列由不参与患者招募与评估的独立统计学生成并密封保存

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who met the inclusion criteria were randomly assigned in a 1:1 ratio to either the standard EECP group or the NHM-EECP group, using a computer-generated randomization sequence. The randomization sequence was generated and kept in sealed, opaque envelopes by an independent statistician who was not involved in patient recruitment or outcome assessment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于干预措施的性质，对患者和EECP操作者无法实施盲法。但负责收集基线及结局数据的研究助理、进行心脏超声检查和实验室检测的技术人员、以及对数据进行统计分析的人员均对分组情况保持盲态。

Blinding：

Due to the inherent nature of the interventions, blinding of the patients and EECP operators was not feasible. However, research assistants responsible for collecting baseline and outcome data, technicians performing echocardiography and laboratory analyses, and the statistician conducting the data analysis were all blinded to group assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/ 2027年1月后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/ After January 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由量表及病例采集，由医院电子采集系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using standardized scales and case report forms and managed through the hospital electronic data capture system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 14:27:05