ChiCTR2600123855 版本V1.0 版本创建时间2026/04/30 14:24:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123855 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-30 14:23:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

喷砂与超声联合治疗种植体周围病临床效果的探索性研究

Public title：

An exploratory study on the clinical efficacy of air-powder abrasion combined with ultrasonic therapy in treating peri-implant diseases.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

喷砂与超声联合治疗种植体周围病临床效果的探索性研究

Scientific title：

An exploratory study on the clinical efficacy of air-powder abrasion combined with ultrasonic therapy in treating peri-implant diseases.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐晓溪 

研究负责人：

徐晓溪 

Applicant：

Xu Xiaoxi 

Study leader：

Xu Xiaoxi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 5709 9671

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5709 9671

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuxiaoxi_930@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuxiaoxi_930@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区锡拉胡同11号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Applicant address：

11 Xilahutong, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.9 Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Applicant's institution：

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University.

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CMUSH-IRB-KJ-PJ-2025-77

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏晓钰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Xiaoyu

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Contact Address of the ethic committee：

No.9 Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 57099307

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18602615270@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Primary sponsor：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Primary sponsor's address：

No.9 Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京口腔医院

具体地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

Address：

No.9 Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都医科大学附属北京口腔医院临床研究孵化项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Incubation Project of Beijing Stomatological Hospital,Capital Medical University.

研究疾病：

种植体周围黏膜炎或种植体周围炎  

Target disease：

peri-implant mucositis or peri-implantitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过针对不同程度种植体周围病患者，使用喷砂结合超声联合治疗方式，观察种植体周围病临床治疗效果，以及种植体周围临床参数的改善情况，并探索喷砂在何种治疗方式中能获得更显著的疗效，为制定适合国人的种植体周围炎诊疗方案提供临床依据。  

Objectives of Study：

This study observed the clinical treatment effect of peri-implant disease and the improvement of clinical parameters around implants by using a combination of sandblasting and ultrasonic treatment for patients with varying degrees of peri-implant disease. It also explored which treatment method using sandblasting could achieve more significant efficacy, providing clinical evidence for the development of a diagnosis and treatment plan for peri-implantitis suitable for Chinese people.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁至70岁，性别不限，口内含有至少一颗种植体，完成上部结构修复并负重。 2.种植体周探诊深度（PPD）≤5 mm，X线显示牙槽嵴顶骨吸收﹤4mm。 3.种植体周围不存在窦道或咬合创伤； 4.患者全身健康，无明显系统性疾病； 5.不吸烟或吸烟＜10支/天。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 70, of either gender, with at least one implant in the mouth, who has completed the restoration of the superstructure and is now bearing load; 2. The probing depth around the implant (PPD) is <=5 mm, and X-ray shows that the absorption of the alveolar crest bone is ﹤4mm. 3. There are no sinus or occlusal trauma around the implant; 4. The patient is in good overall health with no evident systemic diseases; 5. No smoking or smoking less than 10 cigarettes per day;

排除标准：

1.精神障碍者或者智力障碍者； 2.妊娠和哺乳期妇女； 3.种植体松动。

Exclusion criteria：

1. Individuals with mental disorders or intellectual disabilities; 2. Pregnant and lactating women; 3. Implant loosening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 13

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

单纯龈下超声

干预措施代码：

Intervention：

Subgingival ultrasound

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 13

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

龈下喷砂联合超声

干预措施代码：

Intervention：

subgingival sandblasting combined with ultrasound

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植体周围骨水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Crestal Bone Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、6周后、3个月、6个月时检查。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Examination at baseline, after 6 weeks, 3 months, and 6 months。

Measure method：

指标中文名：

牙周探诊出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding on probing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、6周后、3个月、6个月时检查。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Examination at baseline, after 6 weeks, 3 months, and 6 months。

Measure method：

指标中文名：

临床附着丧失

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical attachment loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、6周后、3个月、6个月时检查。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Examination at baseline, after 6 weeks, 3 months, and 6 months。

Measure method：

指标中文名：

探诊深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

probing depth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、6周后、3个月、6个月时检查。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Examination at baseline, after 6 weeks, 3 months, and 6 months。

Measure method：

指标中文名：

菌斑指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plaque Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、6周后、3个月、6个月时检查。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Examination at baseline, after 6 weeks, 3 months, and 6 months。

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与患者招募的研究成员，通过PASS生成随机序列，区组大小为4，总共26个患者生成长度为26的序列我们会生成7个区组（4 * 7=28），最后2个代码不用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Research members who are not involved in patient recruitment will generate a random sequence through a computer, with a block size of 4. A total of 26 patients will generate a sequence of length 26. We will generate 7 blocks (4 * 7 = 28), and the last 2 codes will be unused.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床采集数据将及时、真实、准确、完整的记录在病例报告表内。对所有患者数据资料进行单独存放管理，只有团队相关专员可以进行查阅。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data collected will be promptly, truthfully, accurately, and completely recorded in the case report form. All patient data will be stored and managed separately, and only relevant team members can access them.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 14:23:47