ChiCTR2600123843 版本V1.0 版本创建时间2026/04/30 11:40:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123843 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-30 11:40:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

下肢步行辅助训练设备对脑卒中下肢运动功能恢复的影响：一项多中心随机对照试验

Public title：

The Effect of Lower Limb Ambulation Assistance Devices on the Recovery of Lower Limb Motor Function after Stroke: A Multicenter Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

柔性外骨骼对脑卒中下肢功能恢复的影响：一项多中心随机对照试验

Scientific title：

Effects of Flexible Exoskeletons on Lower Limb Function Recovery in Stroke Patients: A Multicenter Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴鸣 

研究负责人：

吴鸣 

Applicant：

Wu Ming 

Study leader：

Wu Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18655106697

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551 6228 4091

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ahslyywm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ahslyywm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市政务新区天鹅湖路1号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Applicant address：

1 Swan Lake Road,Political and Administrative New District, Hefei City, Anhui Province, China

Study leader's address：

No. 17, Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023KY伦审第466号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡怡然

Contact Name of the ethic committee：

Hu YiRan

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 62282931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 isabel0125@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Primary sponsor's address：

No. 17, Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

Address：

No. 17, Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-Selected Research Topic (Self-Funded)

研究疾病：

卒中而导致下肢运动能力损伤  

Target disease：

suffering from lower limb motor impairment secondary to stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价新开发的下肢步行辅助训练设备（柔性外骨骼）对对脑卒中下肢运动功能的效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of a newly developed lower limb walking assistance training device (flexible exoskeleton) on lower extremity motor function after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合2019年版《中国各类脑血管疾病诊断要点》，并经头颅CT或MRI证实，生命体征稳定； 2. 年龄18~80岁，性别不限； 3. 首次脑卒中发病，病程2年内； 4. 患侧下肢Brunnstrom分期为III期及以上； 5. 患侧下肢肌张力测定改良的Ashworth分级<2级； 6. 可穿戴本设备； 7. 具有一定步行能力，且在不使用踝足矫形器（Ankle Foot Orthosis, AFO）的情况下，室内能够独立步行至少12m（功能性步行量表>=3）； 8. 无明显疼痛和共济失调； 9. 近6个月未接受过下肢外科矫形手术治疗者，髋关节和膝关节被动活动范围无明显受限，踝关节被动活动可保持在中立位； 10. 家属知情同意并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Compliant with the 2019 edition of "Key Points for the Diagnosis of Various Cerebrovascular Diseases in China" and confirmed by cranial CT or MRI, with stable vital signs; 2. Aged 18–80 years, any gender; 3. First-onset stroke within 2 years; 4. Brunnstrom stage of the affected lower limb is stage III or above; 5. Modified Ashworth Scale for muscle tone of the affected lower limb < grade 2; 6. Able to wear this device; 7. Has certain walking ability and can walk independently indoors for at least 12 meters without using an Ankle Foot Orthosis (AFO) (Functional Ambulation Categories ≥ 3); 8. No significant pain or ataxia; 9. Has not received lower limb orthopedic surgery in the past 6 months, with hip and knee passive range of motion not significantly limited, and ankle passive range of motion maintained in neutral position; 10. Family is informed and voluntarily signs the informed consent form.

排除标准：

1. 患有急性传染病、生命体征不稳定、合并严重心肺肝肾等内科疾病； 2. 各种原因引起的下肢骨骼畸形、解剖异常，同时伴有其他影响步态的疾病，如下肢骨关节损伤、严重骨质疏松等； 3. 合并有下肢深静脉血栓或下肢和机器人穿戴部位皮肤损伤或感染； 4. 耳石症等前庭功能障碍、小脑功能障碍等其他引起平衡失调的相关疾病； 5. 听力、视力、视野障碍，单侧忽略或严重感觉障碍等； 6. 严重认知障碍（MOCA评分 <= 18分）或频发癫痫等其他疾病不能配合实验； 7. 同期参加了其他的药物或医疗器械临床试验。

Exclusion criteria：

1. Suffering from acute infectious diseases, unstable vital signs, or complicated with severe internal medical conditions such as heart, lung, liver, or kidney diseases; 2. Lower limb skeletal deformities or anatomical abnormalities caused by various reasons, accompanied by other diseases affecting gait, such as lower limb bone and joint injuries or severe osteoporosis; 3. Complicated with lower limb deep vein thrombosis or skin damage or infection at the lower limbs or robot-wearing areas; 4. Vestibular dysfunctions such as benign paroxysmal positional vertigo, cerebellar dysfunction, and other related diseases causing balance disorders; 5. Hearing, vision, or visual field impairments, unilateral neglect, or severe sensory abnormalities; 6. Severe cognitive impairment (MOCA score <= 18) or frequent epilepsy and other diseases preventing cooperation with the experiment; 7. Participation in other drug or medical device clinical trials concurrently.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-10 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规康复组

样本量：

 24

Group：

Conventional Rehabilitation Group

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Rehabilitation

Intervention code：

组别：

低强度训练组

样本量：

 24

Group：

Low-intensity Training Group

Sample size：

干预措施：

低强度训练

干预措施代码：

Intervention：

Low-intensity Training

Intervention code：

组别：

高强度训练组

样本量：

 24

Group：

High-intensity Training Group

Sample size：

干预措施：

高强度训练

干预措施代码：

Intervention：

High-intensity Training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 阜阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Fuyang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 皖南医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 合肥市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Hefei City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 宣城市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Xuancheng City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

步行速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Walking speed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Tecnobody

Measure time point of outcome：

Measure method：

Tecnobody

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Barthel指数

Measure time point of outcome：

Measure method：

the Barthel index of ADL

指标中文名：

步行耐力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Walking endurance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

6分钟步行测试

Measure time point of outcome：

Measure method：

6-Minute Walk Test

指标中文名：

坐站转移能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sit-to-stand ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

站立-走测试（TUG）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Timed Up and Go Test (TUG)

指标中文名：

整体功能恢复

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall functional recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Brunnstrom评定量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Brunnstrom scale

指标中文名：

下肢运动功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower limb motor function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Fugl-Meyer评估表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fugl-Meyer assessment scale，FMA

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

简易智力状态检查量表（MMSE）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Mini-mental State Examination，MMSE

指标中文名：

疲劳

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

borg疲劳量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) Scale

指标中文名：

脑功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、训练2周后

测量方法：

功能磁共振成像

Measure time point of outcome：

Follow-up Schedule Baseline 1 week post-training 2 weeks post-training

Measure method：

Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方评估者通过计算机产生的随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence generated by a computer via an independent third-party assessor.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，通过备案系统网址共享数据https://www.medicalresearch.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months of publication, share data via the filing system website https://www.medicalresearch.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 11:40:09