ChiCTR2600123842 版本V1.0 版本创建时间2026/04/30 11:39:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123842 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-30 11:39:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

回顾性队列研究比较两种术后镇痛方式在髋关节置换术患者中的临床效果研究方案

Public title：

Study Protocol for a Retrospective Cohort Study Comparing the Clinical Effects of Two Postoperative Analgesia Regimens in Patients Undergoing Hip Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

回顾性队列研究比较两种术后镇痛方式在髋关节置换术患者中的临床效果研究方案

Scientific title：

Study Protocol for a Retrospective Cohort Study Comparing the Clinical Effects of Two Postoperative Analgesia Regimens in Patients Undergoing Hip Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李曼 

研究负责人：

李曼 

Applicant：

Li Man 

Study leader：

Li Man 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 1054 2910

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 1054 2910

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 454104927@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 454104927@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市一环路西一段132号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市一环路西一段132号

Applicant address：

132 West Section 1, 1st Ring Road, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

132 West Section 1, 1st Ring Road, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省骨科医院

Applicant's institution：

Sichuan Orthopaedic Hospital

研究负责人所在单位：

四川省骨科医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Orthopaedic Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2026-023-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省骨科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Orthopaedic Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩友祥

Contact Name of the ethic committee：

Youxiang Han

伦理委员会联系地址：

四川省成都市一环路西一段132号

Contact Address of the ethic committee：

132 West Section 1, 1st Ring Road, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 87015817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省骨科医院

Primary sponsor：

Sichuan Orthopaedic Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市一环路西一段132号

Primary sponsor's address：

132 West Section 1, 1st Ring Road, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省骨科医院

具体地址：

四川省成都市一环路西一段132号

Institution
hospital：

Sichuan Orthopaedic Hospital

Address：

132 West Section 1, 1st Ring Road, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

比较两种术后镇痛方式（髂筋膜间隙阻滞+静脉自控镇痛 vs 髂筋膜间隙阻滞+连续神经阻滞自控镇痛）在髋关节置换术患者术后不同时间点的镇痛效果，明确两种方案的镇痛优劣性。  

Objectives of Study：

To compare the analgesic effects of two postoperative analgesia regimens (fascia iliaca compartment block + patient-controlled intravenous analgesia vs. fascia iliaca compartment block + patient-controlled continuous nerve block analgesia) at different time points after hip arthroplasty, and to clarify the advantages and disadvantages of the two regimens in terms of analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，≤80岁，性别不限； 2.经临床、影像学及病理检查确诊，符合髋关节置换术手术指征，且顺利完成手术； 3.术后采用本研究设定的两种镇痛方式之一（髂筋膜间隙阻滞+静脉自控镇痛或髂筋膜间隙阻滞+连续神经阻滞自控镇痛），且镇痛方案全程未更改； 4.临床资料完整（包括术前基线资料、手术相关信息、术后镇痛记录、不良反应记录、肌力评估记录、随访资料等）； 5.术后随访至出院，且随访资料完整，无严重失访情况

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years and <= 80 years, with no gender restriction; 2.Confirmed by clinical, imaging and pathological examinations, meeting the indications for hip arthroplasty, and undergoing the procedure successfully; 3. Received one of the two analgesia regimens specified in this study postoperatively (fascia iliaca compartment block + patient-controlled intravenous analgesia or fascia iliaca compartment block + patient-controlled continuous nerve block analgesia), with no changes to the analgesic protocol throughout the treatment period; 4.Complete clinical data (including preoperative baseline data, surgery-related information, postoperative analgesia records, adverse reaction records, muscle strength assessment records, follow-up data, etc.); 5. Followed up postoperatively until discharge with complete follow-up data and no significant loss to follow-up.

排除标准：

1.合并严重心、肝、肾、肺等重要脏器功能不全，或凝血功能障碍、免疫系统疾病者； 2.对两种镇痛方式中使用的药物（局部麻醉药、阿片类药物等）过敏者； 3.术前存在髋关节肌力异常、神经系统疾病（如帕金森病、偏瘫等），影响术后肌力评估者； 4.术后发生严重并发症（如假体脱位、感染、大出血等），影响镇痛效果及肌力恢复评估者； 5.临床资料严重缺失（关键指标如VAS评分、肌力分级、不良反应记录缺失≥30%）或失访者； 6.合并精神疾病、认知功能障碍，无法配合疼痛评估及肌力检查者。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe dysfunction of vital organs including heart, liver, kidney and lung, or with coagulation disorders or immune system diseases; 2.Patients with hypersensitivity to drugs used in the two analgesia regimens (local anesthetics, opioids, etc.); 3.Patients with preoperative hip muscle strength abnormalities or neurological diseases (such as Parkinson’s disease, hemiplegia, etc.) that may affect postoperative muscle strength assessment; 4.Patients who developed severe postoperative complications (such as prosthesis dislocation, infection, massive hemorrhage, etc.) affecting the evaluation of analgesic effect and muscle strength recovery; 5. Patients with severe missing clinical data (missing >=30% of key indicators such as VAS score, muscle strength grade, adverse reaction records) or loss to follow-up; 6. Patients with mental illness or cognitive dysfunction who are unable to cooperate with pain assessment and muscle strength examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-05-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-06 00:00:00 至 To 2026-05-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

 66

Group：

Exposure Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

 66

Group：

Non-exposed group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省骨科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Orthopaedic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Visual Analogue Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6h、12h、24h、48h、72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 6h, 12h, 24h, 48h, and 72h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength recovery condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床研究电子管理公共平台，http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/guide.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Research Manager, http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/guide.aspx

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 11:39:44