ChiCTR2600123839 版本V1.0 版本创建时间2026/04/30 11:31:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123839 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-30 11:31:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定对老年患者腹部大手术术后谵妄的影响及机制研究

Public title：

Effects and mechanisms of dexmedetomidine on postoperative delirium in the elderly undergoing major abdominal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定对老年患者腹部大手术术后谵妄的影响及机制研究

Scientific title：

Effects and mechanisms of dexmedetomidine on postoperative delirium in the elderly undergoing major abdominal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文雯 

研究负责人：

文雯 谢玉波 

Applicant：

Wen Wen 

Study leader：

Wen Wen, Xie YuBo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 8119 7216

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7712 1557

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 252973992@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1157817791@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省南充市顺庆区茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

中国四川省南充市顺庆区茂源南路1号; 中国广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

Applicant address：

1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

Study leader's address：

1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province, China; 6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 646000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 646000

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院, 广西医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College, the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025ER768-1, 2024-K041-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会, 广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College, Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

何松青，杨汉丰

Contact Name of the ethic committee：

He Songqing, Yang Hanfeng

伦理委员会联系地址：

中国四川省南充市顺庆区茂源南路1号; 中国广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

Contact Address of the ethic committee：

1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province, China; 6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 535 6557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院、广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College, the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省南充市顺庆区茂源南路1号; 中国广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

Primary sponsor's address：

1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province, China; 6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

中国四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province, China

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

中国广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

广西重点研发计划项目

Source(s) of funding：

Key Research and Development Plan Project of Guangxi

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

右美托咪定对择期腹部大手术老年患者术后谵妄的影响  

Objectives of Study：

The Effect of Dexmedetomidine on Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 接受全麻下行择期胸外科肺部手术的老年患者（≥65岁）; 2. 美国麻醉医师协会ASA分级I-III; 3. BMI 18-30 kg/m^2。

Inclusion criteria

1. Elderly patients (>= 65 years old) undergoing elective pulmonary surgery under general anesthesia; 2. American Society of Anesthesiology (ASA) physical status I–III; 3. Body mass index (BMI) 18–30 kg/m^2

排除标准：

1. 术前简易精神状态检查（Minimental State Examination，MMSE）的认知功能障碍（术前评分<=17（文盲），<=20（小学），<=22（中学），<=24（高中及以上）; 2. 心脏手术、脑血管意外和酗酒史; 3. 存在严重器质性疾病，如肝肾功能障碍; 4. 凝血障碍; 5. 严重视力和听力障碍，妨碍交流，沟通障碍; 6. 精神疾病或长期镇静或抑郁药物史、神经退行性疾病史（阿尔茨海默病和帕金森病）; 7. 严重不受控制的高血压; 8. 严重术后并发症并入住ICU; 9. 再次手术; 10. 失访; 11. 乙酰胆碱药物使用史的患者; 12. 严重呼吸道疾病（呼吸衰竭、重度慢性阻塞性肺疾病）; 13. 有右美托咪定使用禁忌症的患者; 14. 发生严重皮下气肿、严重不良事件的患者（如术中出血和严重血流动力学波动）; 15. 急诊手术;16. 研究期间决定退出研究; 17. 窦性心动过缓（心率（HR）<50次/分）、病窦综合征或二度房室传导阻滞及以上。

Exclusion criteria：

1. Preoperative cognitive impairment in Minimental State Examination (MMSE) (preoperative score <=17 (illiterate), <=20 (primary school), <=22 (secondary school), <=24 (high school and above); 2. History of cardiac surgery, cerebrovascular accident and alcohol abuse; 3. The presence of serious organic diseases, such as liver and kidney dysfunction; 4. Coagulation disorders; 5. Severe visual and hearing impairment, obstructing communication and communication disorders; 6. History of mental illness or long-term sedative or depressive medications, neurodegenerative diseases (Alzheimer's disease and Parkinson's disease); 7. Severe uncontrolled hypertension; 8. Admission to ICU due to severe postoperative complications; 9. Reoperation; 10. Loss to follow-up; 11. Patients with a history of acetylcholine use; 12. Severe respiratory diseases (respiratory failure, severe chronic obstructive pulmonary disease); 13. Patients with contraindications to dexmedetomidine; 14. Patients with severe subcutaneous emphysema, serious adverse events (such as intraoperative bleeding and severe hemodynamic fluctuations); 15. Emergency surgery; 16. Decision to withdraw from the study during the study period; 17. sinus bradycardia (heart rate (HR) <50 beats/min), sick sinus syndrome, or second degree atrioventricular block or greater.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-04 00:00:00至 To 2027-02-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-04 00:00:00 至 To 2027-02-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 166

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前 10 分钟接受 0.6μg/kg 右美托咪定负荷剂量，随后以 0.5μg/kg/h 的速率持续输注至手术结束前半小时；其余麻醉方案（舒芬太尼、丙泊酚、顺阿曲库铵、七氟烷、瑞芬太尼等）与对照组相同。

干预措施代码：

Intervention：

Loading dose of dexmedetomidine 0.6 μg/kg administered 10 minutes before anesthesia induction, followed by continuous infusion at 0.5 μg/kg/h until 30 minutes before the end of surgery; other anesthetic regimens (sufentanil, propofol, cisatracurium, sevoflurane, remifentanil, etc.) were identical to those in the control group.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 166

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

接受等量生理盐水输注（模拟右美托咪定给药流程）；其余麻醉方案（舒芬太尼、丙泊酚、顺阿曲库铵、七氟烷、瑞芬太尼等）与试验组相同。

干预措施代码：

Intervention：

Infusion of equivalent volume of normal saline (simulating dexmedetomidine administration protocol); other anesthetic regimens (sufentanil, propofol, cisatracurium, sevoflurane, remifentanil, etc.) were identical to those in the trial group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 3 天内谵妄的发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of delirium within 3 days postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 1~3d

测量方法：

3D-CAM 意识模糊评估法

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1-3

Measure method：

3D-CAM Confusion Assessment Method

指标中文名：

术前术后生物学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pre- and postoperative biological markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后

测量方法：

ELISA 法检测 tau-PT217、tau-PT181；流式细胞术检测 B 细胞数量和比例

Measure time point of outcome：

Preoperatively, postoperatively

Measure method：

ELISA for tau-PT217 and tau-PT181; flow cytometry for B-cell count and proportion

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前 1d

测量方法：

简易精神状态检查量表（MMSE）

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Mini-Mental State Examination (MMSE)

指标中文名：

镇静深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depth of sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

BIS 深度监测仪

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

Bispectral Index (BIS) monitoring

指标中文名：

心率（HR）和平均动脉压（MAP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate (HR) and mean arterial pressure (MAP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T1）、诱导后（T2）、手术开始 30 min（T3）、手术结束（T4）

测量方法：

生命体征监测

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction (T1), after induction (T2), 30 minutes after surgery onset (T3), at surgery end (T4)

Measure method：

Vital signs monitoring

指标中文名：

术后疼痛、焦虑、抑郁和睡眠状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain, anxiety, depression, and sleep status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 1~3d

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1-3

Measure method：

指标中文名：

术后恢复情况及并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery status and complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 1~3d

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1-3

Measure method：

指标中文名：

疼痛、睡眠及恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain, sleep, and recovery status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 1 个月及 6 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

One month and six months postoperatively

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：严重不良事件、严重皮下气肿、术中出血、严重血流动力学波动、严重呼吸道疾病、严重器质性疾病进展、严重视力和听力障碍、凝血障碍、严重术后并发症）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety outcomes (including: serious adverse events, severe subcutaneous emphysema, intraoperative bleeding, severe hemodynamic fluctuations, severe respiratory diseases, progression of severe organic diseases, severe visual and auditory impairments, coagulopathy, and severe postoperative complications)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究中的非参与者使用计算机生成随机数字，以1：1的比例随机分为对照组或右美托咪定组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-participants in the study were randomly assigned to control or dexmedetomidine in a 1:1 ratio using computer-generated random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双中心随机、双盲、平行组对照研究

Blinding：

A double-center randomized, double-blind, parallel-group controlled study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 11:31:36