ChiCTR2600123836 版本V1.0 版本创建时间2026/04/30 11:18:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123836 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-30 11:18:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

君蓓平特殊医学用途糖尿病全营养配方食品的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验

Public title：

Prospective, multicenter, randomized, parallel-controlled, non-inferiority clinical trial of Junbeiping Special Medical Purpose Full-Nutrition Formula Food for Diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

君蓓平特殊医学用途糖尿病全营养配方食品的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验

Scientific title：

Prospective, multicenter, randomized, parallel-controlled, non-inferiority clinical trial of Junbeiping Special Medical Purpose Full-Nutrition Formula Food for Diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘英华 

研究负责人：

刘英华 

Applicant：

Yinghua Liu 

Study leader：

Yinghua Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1014 8419

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1014 8419

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuyinghua77@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuyinghua77@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Center of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Arm

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Medical Center of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Arm

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第C2026-003-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Arm

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Center of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

广东君悦营养医学有限公司

Source(s) of funding：

Guangdong Junyue Nutrition & Medical Co., Ltd.

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.安全性研究 识别君蓓平特殊医学用途糖尿病全营养配方食品使用过程中由产品本身和（或）与其可能相关的不良事件和（或）不良反应。 2.营养充足性研究 以肠内营养乳剂（TPF-D）（瑞代）为阳性对照，通过研究分析研究参与者试验前后营养相关指标的变化，评价君蓓平特殊医学用途糖尿病全营养配方食品的营养充足性。 3.特殊医学用途临床效果研究 以肠内营养乳剂（TPF-D）（瑞代）为阳性对照，通过研究分析研究参与者试验前后血糖相关指标、代谢相关指标的变化，评价君蓓平特殊医学用途糖尿病全营养配方食品的特殊医学用途临床效果。  

Objectives of Study：

1. Safety Study To identify adverse events and/or adverse reactions caused by or potentially related to the product during the administration of Junbeiping Special Medical Purpose Full-Nutrition Formula Food for Diabetes. 2. Nutritional Adequacy Study With enteral nutrition emulsion (TPF-D) (Fresubin Diabetes) as the positive control, the changes in nutrition-related indicators of participants before and after the trial were analyzed to evaluate the nutritional adequacy of Junbeiping Special Medical Purpose Full-Nutrition Formula Food for Diabetes. 3. Clinical Efficacy Study for Special Medical Purpose With enteral nutrition emulsion (TPF-D) (Fresubin Diabetes) as the positive control, the changes in blood glucose-related and metabolism-related indicators of participants before and after the trial were analyzed to evaluate the clinical efficacy for special medical purposes of Junbeiping Special Medical Purpose Full-Nutrition Formula Food for Diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-90周岁（包括边界值），性别不限； 2.符合《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》诊断标准的2型糖尿病患者； 3.经饮食干预、生活方式干预和稳定口服降糖药1个月后，糖化血红蛋白<9%； 4.营养风险筛查评分≥3分； 5.预期临床试验期间无需调整降糖方案； 6.可耐受肠内营养者； 7.理解试验目的与流程，自愿参与，可签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-90 years old (including boundary values), no gender restriction; 2. Patients with type 2 diabetes who meet the diagnostic criteria of the "Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes (2020 Edition)"; 3. After 1 month of dietary intervention, lifestyle intervention, and stable oral hypoglycemic drugs, glycated hemoglobin <9%; 4. Nutrition risk screening score >=3 points; 5. Expected not to require adjustment of hypoglycemic regimen during the clinical trial period; 6. Able to tolerate enteral nutrition; 7. Understand the purpose and process of the trial, voluntarily participate, and can sign the informed consent form.

排除标准：

1.有严重肝、肾功能障碍[丙氨酸氨基转移酶(Alanine aminotransferase，ALT)/天冬氨酸氨基转移酶(Aspartate aminotransferase，AST)>=2.5倍正常值上限（Upper limit of normal，ULN），肌酐>=1.5倍ULN]； 2.合并肿瘤恶液质； 3.纽约心脏病学会（New York Heart Association，NYHA）心功能分级III级及以上； 4.筛选前1个月有主要不良心血管事件； 5.已伴有严重糖尿病相关性疾病(增殖期糖尿病视网膜病变、糖尿病足且足部皮肤破溃）； 6.局部皮肤严重破损，影响持续葡萄糖监测系统的使用； 7.筛选前3个月内有糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖综合征； 8.同时存在严重高甘油三酯血症（甘油三酯>=5.6 mmol/L）、低蛋白血症（白蛋白<20 g/L）、感染、高热等应激状况者； 9.使用胰岛素或胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）者； 10.筛选期前2周或计划在试验期间使用其他可能影响试验效果的药品、营养制剂者； 11.所有不适于使用肠内营养的患者，如： (1)完全性机械性肠梗阻、胃肠道出血、严重腹腔感染； (2)严重应激状态早期、休克状态； (3)短肠综合征早期； (4)高流量空肠瘘； (5)持续严重呕吐、顽固性腹泻，严重小肠、结肠炎； (6)胃肠道功能障碍或某些要求肠道休息的病情； 12.急性重症胰腺炎； 13.已知对试验用样品成分或其代谢产物过敏、不耐受或先天性代谢障碍者； 14.筛选期前1个月内或预期临床试验期间注射或口服糖皮质激素者； 15.不适合人体成分分析仪检查者，如体内有心脏起搏器或金属植入物； 16.妊娠及哺乳期女性，或研究期间有妊娠计划者； 17.筛选前1个月内参加过其他临床试验者； 18.研究者认为其他不适合参加本次试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Severe liver or kidney dysfunction [Alanine aminotransferase (ALT)/Aspartate aminotransferase (AST) ≥2.5 times the upper limit of normal (ULN), creatinine ≥1.5 times ULN]; 2. Presence of cancer cachexia; 3. New York Heart Association (NYHA) functional class III or higher; 4. Major adverse cardiovascular events within 1 month prior to screening; 5. Severe diabetes-related complications (proliferative diabetic retinopathy, diabetic foot with skin ulceration); 6. Severe local skin damage affecting the use of continuous glucose monitoring systems; 7. Acute diabetic complications within 3 months prior to screening, such as diabetic ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycemic state; 8. Presence of severe hypertriglyceridemia (triglycerides ≥5.6 mmol/L), hypoproteinemia (albumin <20 g/L), infection, high fever, or other stress conditions; 9. Use of insulin or glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1 RA); 10. Use or planned use of other drugs or nutritional supplements that may affect trial outcomes within 2 weeks before the screening period or during the trial; 11. Patients unsuitable for enteral nutrition, including: (1) Complete mechanical intestinal obstruction, gastrointestinal bleeding, severe abdominal infection; (2) Early stage of severe stress or shock; (3) Early short bowel syndrome; (4) High-output jejunal fistula; (5) Persistent severe vomiting, intractable diarrhea, severe small intestine or colon inflammation; (6) Gastrointestinal dysfunction or conditions requiring bowel rest; 12. Acute severe pancreatitis; 13. Known allergy, intolerance, or congenital metabolic disorder related to the trial sample or its metabolites; 14. Injection or oral administration of glucocorticoids within 1 month prior to screening or expected during the clinical trial; 15. Unsuitable for body composition analysis, such as having a pacemaker or metal implants; 16. Pregnant or breastfeeding women, or those planning pregnancy during the study; 17. Participation in another clinical trial within 1 month prior to screening; 18. Other conditions deemed by the investigator to make the patient unsuitable for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-23 00:00:00至 To 2027-04-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2026-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

服用特殊医学用途糖尿病全营养配方食品

干预措施代码：

Intervention：

Take special medical purpose full-nutrition formula food for diabetes

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

服用肠内营养乳剂（TPF-D）

干预措施代码：

Intervention：

Take special medical purpose full-nutrition formula food for diabetes

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安大兴医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xi'an Daxing Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guangdong Province

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 衢州市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Quzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

特殊医学用途临床效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical effect of special medical use

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预28天后

测量方法：

Measure time point of outcome：

28 days after intervention

Measure method：

指标中文名：

临床安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、产品服用期、末次访视

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, product use period, last visit

Measure method：

指标中文名：

营养充足性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional adequacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、产品服用期、末次访视

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, product use period, last visit

Measure method：

指标中文名：

特殊医学用途临床效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical effect of special medical use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、产品服用期、末次访视

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, product use period, last visit

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 11:18:39