ChiCTR2600123835 版本V1.0 版本创建时间2026/04/30 11:18:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123835 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-30 11:18:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸泰吉利定用于乳腺静脉全麻手术镇痛的有效性和安全性

Public title：

The efficacy and safety of Taglidine fumarate for analgesia during breast intravenous general anesthesia surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸泰吉利定用于乳腺静脉全麻手术镇痛的有效性和安全性

Scientific title：

The efficacy and safety of Taglidine fumarate for analgesia during breast intravenous general anesthesia surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘华锋 

研究负责人：

刘华锋 

Applicant：

Liu Huafeng 

Study leader：

Liu Huafeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15207089770

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 81887233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1426316337@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1426316337@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 广东省中医院伦理委员会ZF2026-044-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 81887233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 15913123537@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Investigator-initiated project (self-funded)

研究疾病：

乳房肿物  

Target disease：

Breast mass

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在比较富马酸泰吉利定与舒芬太尼在丙泊酚静脉全麻下乳腺病损切除术中的镇痛效果与安全性。通过前瞻性、随机、双盲、平行对照的临床试验设计，评估泰吉利定在非插管静脉全麻乳腺手术中的应用价值，验证其是否能在满足术中及术后镇痛需求的同时，降低呼吸抑制、术后恶心呕吐等阿片类药物相关不良反应的发生率，为泰吉利定在短小手术中的推广应用提供临床依据，并为日间手术和快速康复外科（ERAS）提供更安全的镇痛选择。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the analgesic efficacy and safety of tegileridine fumarate versus sufentanil in patients undergoing breast lesion resection under intravenous general anesthesia with propofol. Using a prospective, randomized, double-blind, parallel-controlled clinical trial design, we seek to evaluate the application value of tegileridine in non-intubated intravenous general anesthesia for breast surgery. The study will verify whether tegileridine can meet intraoperative and postoperative analgesic requirements while reducing the incidence of opioid-related adverse effects such as respiratory depression and postoperative nausea and vomiting. The findings will provide clinical evidence for the broader application of tegileridine in short-duration surgeries and offer a safer analgesic option for day surgery and enhanced recovery after surgery (ERAS)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 择期行乳腺病损切除术手术（男女不限）； 2. 年龄：18-64 岁； 3. ASA：Ⅰ-Ⅱ级 4. BMI：18.5-28 kg/m^2； 5. 意识清楚，沟通正常； 6. 同意参与本研究并签署本研究知情同意书。

Inclusion criteria

1. Scheduled for elective breast lesion resection (male or female); 2. Age: 18–64 years; 3. ASA physical status classification: I–II; 4. BMI: 18.5–28 kg/m^2; 5. Clear consciousness and normal communication ability; 6. Willing to participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 合并严重心脑血管疾病、肝肾功能异常或精神病的患者； 2. 有慢性疼痛史及长期使用镇痛类药物的患者； 3. 对镇痛药物过敏； 4. 既往有困难气道病史（阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）、严重呼吸抑制如氧饱和度低于90%或有急性或严重支气管哮喘病史的患者； 5. 已知或疑似的胃肠梗阻，包括麻痹性肠梗阻患者； 6. 研究者认为不适合本研究的其他受试者；

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, hepatic or renal dysfunction, or psychiatric disorders; 2. Patients with a history of chronic pain or long-term use of analgesic medications; 3. Known allergy to analgesic drugs; 4. History of difficult airway (e.g., obstructive sleep apnea syndrome), severe respiratory depression (e.g., oxygen saturation <90%), or a history of acute or severe bronchial asthma; 5. Known or suspected gastrointestinal obstruction, including paralytic ileus; 6. Other conditions deemed by the investigator to make the patient unsuitable for participation in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-16 00:00:00至 To 2028-02-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-06 00:00:00 至 To 2028-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

泰吉利定组 (T 组)

样本量：

 72

Group：

Tegelitide Group (T Group)

Sample size：

干预措施：

富马酸泰吉利定 20μg/kg，静脉缓慢推注

干预措施代码：

Intervention：

Fumaric Tegelitide 20μg/kg, intravenous slow push

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组 (S 组)

样本量：

 72

Group：

Sufentanil Group (S Group)

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼 0.2μg/kg，静脉缓慢推注

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 0.2μg/kg, intravenous slow push

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour postoperative QoR-15 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

通过QoR-15评分量表测量

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively

Measure method：

QoR-15 scale

指标中文名：

术后睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

通过中文版理查兹-坎贝尔睡眠量表评估

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively

Measure method：

Chinese version of the Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)

指标中文名：

术中各时间点血流动力学（麻醉诱导前T0、麻醉诱导后T1、切皮时T2、手术开始5minT3、术毕时T4）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters at various intraoperative time points (before induction T0, after induction T1, at skin incision T2, 5 minutes after surgery start T3, at end of surgery T4)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前、麻醉诱导后、切皮时、手术开始5min、术毕时

测量方法：

无创血压检测

Measure time point of outcome：

Before induction, after induction, at skin incision, 5 minutes after surgery start, at end of surger

Measure method：

Non-invasive blood pressure monitoring

指标中文名：

术中及术后不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative and postoperative adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术过程中以及术后24小时内

测量方法：

评估记录

Measure time point of outcome：

During surgery and within 24 hours postoperatively

Measure method：

Assessed and recorded

指标中文名：

术后24小时内补救镇痛发生率、补救镇吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of rescue analgesia and rescue antiemesis within 24 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

补救用药记录

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively

Measure method：

Recording of rescue medication administration

指标中文名：

停用麻醉药物后苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to awakening after discontinuation of anesthetics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术毕

测量方法：

评估记录

Measure time point of outcome：

At the end of surgery

Measure method：

Assessed and recorded

指标中文名：

术后6小时静息NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative 6-hour resting NRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6小时

测量方法：

NRS评分量表

Measure time point of outcome：

6 hours postoperatively

Measure method：

Numerical Rating Scale (NRS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与患者招募、麻醉管理和数据收集的独立统计学人员，使用计算机软件生成随机分配序列（区组随机化，区组大小为4或6），将受试者按1:1比例分配至泰吉利定组（T组）或舒芬太尼组（S组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician not involved in patient recruitment, anesthesia management, or data collection will generate the random allocation sequence using computer software (block randomization with block sizes of 4 or 6). Participants will be allocated in a 1:1 ratio to the tegileridine group (Group T) or the sufentanil group (Group S).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 11:18:37