ChiCTR2600123829 版本V1.0 版本创建时间2026/04/30 11:03:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123829 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-30 11:03:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于运动想象脑机接口结合Powerbreath呼吸训练对脑卒中后上肢运动功能的影响

Public title：

Effect of Motor Imagery Brain-Computer Interface Combined with Powerbreath Respiratory Training on Upper Limb Motor Function after Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于运动想象脑机接口结合Powerbreath呼吸训练对脑卒中后上肢运动功能的影响

Scientific title：

Effect of Motor Imagery Brain-Computer Interface Combined with Powerbreath Respiratory Training on Upper Limb Motor Function after Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵庆贺 

研究负责人：

赵庆贺 

Applicant：

Zhao Qinghe 

Study leader：

Zhao Qinghe 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0548 3065

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0548 3065

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 635686580@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 635686580@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省泰安市泰山区龙潭路29号

研究负责人通讯地址：

中国山东省泰安市泰山区龙潭路29号

Applicant address：

29 Longtan Road, Taishan District, Tai'an, Shandong, China

Study leader's address：

29 Longtan Road, Taishan District, Tai'an, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泰安市中心医院(青岛大学附属泰安市中心医院泰山医养中心)

Applicant's institution：

Tai'an Central Hospital (Taishan Healthcare & Elderly Care Center of Tai'an Central Hospital, Affiliated to Qingdao University)

研究负责人所在单位：

泰安市中心医院(青岛大学附属泰安市中心医院泰山医养中心)

Affiliation of the Leader：

Tai'an Central Hospital (Taishan Healthcare & Elderly Care Center of Tai'an Central Hospital, Affiliated to Qingdao University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-03-K102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

泰安市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tai'an Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

英灏

Contact Name of the ethic committee：

Ying Hao

伦理委员会联系地址：

中国山东省泰安市泰山区龙潭路29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Longtan Road, Taishan District, Tai'an, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 133 7538 3098

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泰安市中心医院(青岛大学附属泰安市中心医院泰山医养中心)

Primary sponsor：

Tai'an Central Hospital (Taishan Healthcare & Elderly Care Center of Tai'an Central Hospital, Affiliated to Qingdao University)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省泰安市泰山区龙潭路29号

Primary sponsor's address：

29 Longtan Road, Taishan District, Tai'an, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

泰安市中心医院（青岛大学附属泰安市中心医院 泰山医养中心）

具体地址：

中国山东省泰安市泰山区龙潭路29号

Institution
hospital：

Tai'an Central Hospital (Taishan Healthcare & Elderly Care Center of Tai'an Central Hospital, Affiliated to Qingdao University)

Address：

29 Longtan Road, Taishan District, Tai'an, Shandong, China

经费或物资来源：

设备使用与维护费、耗材费、研究人员劳务费、受试者检查费与交通补贴、数据管理与统计分析费、论文发表费等。

Source(s) of funding：

Equipment usage and maintenance fees, consumable fees, researcher labor fees, subject examination fees and transportation subsidies, data management and statistical analysis fees, paper publication fees, etc.

研究疾病：

脑血管疾病  

Target disease：

Cerebrovascular Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：?探讨基于运动想象的脑机接口训练联合Powerbreath呼吸训练，相较于常规康复治疗，对脑卒中恢复期患者上肢运动功能（Fugl-Meyer上肢部分评分）的改善效果是否更优。 次要目的：?评估该联合方案对上肢肌力、手功能、日常生活活动能力、呼吸功能、以及脑电特征（如感觉运动节律事件相关去同步化程度）的影响，并观察其安全性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To investigate whether motor imagery-based brain-computer interface training combined with Powerbreath respiratory training is superior to conventional rehabilitation therapy in improving upper limb motor function (Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity score) in patients during the recovery phase of stroke. Secondary Objectives: To evaluate the effects of this combined protocol on upper limb muscle strength, hand function, activities of daily living, respiratory function, and electroencephalographic characteristics (e.g., the degree of sensorimotor rhythm event-related desynchronization), as well as to observe its safety. . .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合《中国各类主要脑血管病诊断要点》的脑卒中诊断标准，经CT或MRI证实； 2. 首次发病，病程2周至6个月（恢复期）； 3. 年龄18-75岁； 4. 存在上肢运动功能障碍（患侧Fugl-Meyer上肢部分评分在10-45分之间）； 5. 生命体征平稳，意识清楚，能理解并配合完成简单指令（简易精神状态检查量表MMSE>=24分）； 6. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for stroke as specified in the Diagnostic Essentials of Major Cerebrovascular Diseases in China, confirmed by CT or MRI; 2. First onset, disease duration of 2 weeks to 6 months (recovery phase); 3. Age 18–75 years; 4. Presence of upper limb motor dysfunction (Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity score of the affected side between 10 and 45); 5. Stable vital signs, clear consciousness, able to understand and cooperate with simple instructions (Mini-Mental State Examination [MMSE] score >= 24); 6. Signed informed consent.

排除标准：

1. 严重认知障碍或失语，无法理解任务； 2. 合并严重心、肺、肝、肾等系统性疾病，或恶性肿瘤； 3. 既往有神经精神疾病史或严重头颈部外伤史； 4. 存在严重的肩痛、肩手综合征等影响上肢训练的并发症； 5. 体内有金属植入物、心脏起搏器等影响脑电信号采集或安全者； 6. 正在参与其他可能影响本研究结果的临床试验。

Exclusion criteria：

1. Severe cognitive impairment or aphasia, rendering the patient unable to understand the task; 2. Complicated with severe systemic diseases of the heart, lung, liver, kidney, etc., or malignant tumor; 3. Previous history of neuropsychiatric disorders or severe head and neck trauma; 4. Presence of severe complications affecting upper limb training, such as shoulder pain or shoulder-hand syndrome; 5. Presence of metal implants, cardiac pacemakers, or other devices that may interfere with electroencephalographic signal acquisition or compromise safety; 6. Currently participating in other clinical trials that may affect the outcomes of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-11 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-11 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A 组（联合干预组）

样本量：

 33

Group：

Group A (Combined Intervention Group)

Sample size：

干预措施：

常规康复 + 运动想象脑机接口训练（佩戴脑电帽，想象患侧手部抓握/伸展，每次 60-80 次，每次约 30 分钟，每日 1 次，每周 5 天，共 4 周）+ Powerbreath 呼吸训练（根据初始最大吸气压力的 30%-50% 设定负荷，每次 10-15 分钟，每日 1 次，每周 5 天，共 4 周）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation + motor imagery brain-computer interface training (wearing EEG cap, imagining grasping/extension of the affected hand, 60-80 repetitions per session, approximately 30 minutes per session, once daily, 5 days per week for 4 weeks) + Powerbreath respiratory training (load set at 30%-50% of initial maximum inspiratory pressure, 10-15 minutes per session, once daily, 5 days per week for 4 weeks)

Intervention code：

组别：

B 组（脑机接口对照组）

样本量：

 33

Group：

Group B (BCI Control Group)

Sample size：

干预措施：

常规康复 + 运动想象脑机接口训练（同 A 组）+ 假性呼吸训练（使用无阻力或极小阻力的呼吸训练器）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation + motor imagery brain-computer interface training (same as Group A) + sham respiratory training (using resistance-free or minimal-resistance respiratory trainer)

Intervention code：

组别：

C 组（常规康复对照组）

样本量：

 33

Group：

Group C (Conventional Rehabilitation Control Group)

Sample size：

干预措施：

常规康复 + 假性脑机接口训练（播放非基于真实脑电信号的视觉/听觉反馈）+ 假性呼吸训练（同 B 组）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation + sham brain-computer interface training (playing visual/auditory feedback not based on real EEG signals) + sham respiratory training (same as Group B)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 泰安市中心医院（青岛大学附属泰安市中心医院 泰山医养中心） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tai'an Central Hospital (Taishan Healthcare & Elderly Care Center of Tai'an Central Hospital, Affiliated to Qingdao University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer 上肢部分评分（FMA-UE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前（T0）、治疗 4 周结束时（T1）、治疗结束后 1 个月随访（T2）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment (T0), at the end of 4-week treatment (T1), and 1-month follow-up after treatment completion (T2)

Measure method：

指标中文名：

上肢与手功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Upper Limb and Hand Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（T0）、治疗 4 周结束时（T1）、治疗结束后 1 个月随访（T2）

测量方法：

Wolf 运动功能测试（WMFT）、改良 Ashworth 痉挛评级（MAS，评估肘、腕）、握力测试、九孔柱测试（NHPT）

Measure time point of outcome：

Before treatment (T0), at the end of 4-week treatment (T1), and 1-month follow-up after treatment completion (T2)

Measure method：

Wolf Motor Function Test (WMFT), Modified Ashworth Scale (MAS) for elbow and wrist spasticity, Grip strength testing, Nine-Hole Peg Test (NHPT)

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living (ADL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（T0）、治疗 4 周结束时（T1）、治疗结束后 1 个月随访（T2）

测量方法：

改良 Barthel 指数（MBI）

Measure time point of outcome：

Before treatment (T0), at the end of 4-week treatment (T1), and 1-month follow-up after treatment completion (T2)

Measure method：

Modified Barthel Index (MBI)

指标中文名：

呼吸功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（T0）、治疗 4 周结束时（T1）、治疗结束后 1 个月随访（T2）

测量方法：

最大吸气压力（MIP）、最大呼气压力（MEP）、血氧饱和度（SpO2）静息/活动后变化

Measure time point of outcome：

Before treatment (T0), at the end of 4-week treatment (T1), and 1-month follow-up after treatment completion (T2)

Measure method：

Maximum Inspiratory Pressure (MIP), Maximum Expiratory Pressure (MEP), changes in SpO2 at rest and after exercise

指标中文名：

脑电特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalographic (EEG) Features

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间（想象期间）

测量方法：

感觉运动节律事件相关去同步化的幅度、潜伏期等

Measure time point of outcome：

During treatment (during motor imagery periods)

Measure method：

Amplitude and latency of sensorimotor rhythm event-related desynchronization (ERD)

指标中文名：

安全性指标（包括：不良事件（如头晕、疲劳、癫痫发作等）的发生情况）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Outcomes (including incidence of adverse events such as dizziness, fatigue, seizures, etc.)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

?采用计算机生成随机数字序列，制作不透光密封信封，由不参与筛选和评估的研究人员保管。符合纳入标准的受试者按入组顺序拆阅信封，随机分配至三组之一。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random number sequence was used to prepare opaque sealed envelopes, which were kept by researchers not involved in participant screening and assessment. Eligible participants who met the inclusion criteria opened the envelopes in the order of enrollment and were randomly assigned to one of the three groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估人员由不了解分组情况的专业康复治疗师或医师进行。

Blinding：

The assessors are professional rehabilitation therapists or physicians who are not familiar with the grouping situation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

泰安市中心医院CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Taian Central Hospital CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 11:03:09