ChiCTR2600123826 版本V1.0 版本创建时间2026/04/30 10:53:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123826 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-30 10:53:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多维度客观视觉质量评估的后发性白内障YAG激光治疗时机与疗效的预测研究

Public title：

A Predictive Study on the Timing and Efficacy of YAG Laser Treatment for Secondary Cataracts Based on Multidimensional Objective Visual Quality Assessment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多维度客观视觉质量评估的后发性白内障YAG激光治疗时机与疗效的预测研究

Scientific title：

A Predictive Study on the Timing and Efficacy of YAG Laser Treatment for Secondary Cataracts Based on Multidimensional Objective Visual Quality Assessment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何晴 

研究负责人：

蒋元丰 

Applicant：

He Qing 

Study leader：

Jiang Yuanfeng  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13132131062

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 84428758

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 aqingqingqing@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 283214830@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区复康路251号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区复康路251号

Applicant address：

251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KY-28

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈卓

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhuo

伦理委员会联系地址：

天津市南开区复康路251号

Contact Address of the ethic committee：

251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 86428817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1006425222@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区复康路251号

Primary sponsor's address：

251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院

具体地址：

天津市南开区复康路251号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Address：

251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected research topic

研究疾病：

后发性白内障  

Target disease：

posterior capsular opacification

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.探索itrace和OQAS在后发性白内障患者中的一致性。 2.通过建立预测模型，为后发性白内障行YAG治疗的时机提供客观依据。  

Objectives of Study：

1. To investigate the consistency between iTrace and OQAS in patients with posterior capsular opacification 2. To establish a predictive model that provides an objective basis for determining the optimal timing of YAG treatment for posterior capsular opacification .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.知情并自愿参加本研究的白内障术后3月以上的患者；
2.年龄＞50岁，不限性别；
3.理解并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Patients who have undergone cataract surgery at least three months ago and who have given their informed and voluntary consent to participate in this study;
2.Aged 50 or over; gender not restricted;
3.Understand and sign the informed consent form;

排除标准：

1.合视网膜疾病：DR、黄斑疾病，视网膜色素变性、以及严重的视神经疾病。
2.既接受过屈光手术患者、眼部外伤史；
3.角膜病变、泪膜功能异常、瞳孔明显异常、活动性眼部炎症、晶状体悬韧带明显异常、弱视患者、合并系统性疾病的患者等；
4.术中发现悬韧带断裂的患者、严重的术中或术后并发症；

Exclusion criteria：

1.Retinal diseases: diabetic retinopathy (DR), macular diseases, retinitis pigmentosa, and severe optic nerve diseases.
2.Patients who have undergone refractive surgery or have a history of eye trauma;
3.Corneal lesions, abnormal tear film function, marked pupillary abnormalities, active ocular inflammation, marked abnormalities of the lens suspensory ligaments, patients with amblyopia, patients with concomitant systemic diseases, etc.
4.Patients in whom a rupture of the suspensory ligament is discovered during surgery, or those experiencing severe intraoperative or postoperative complications;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

后发性白内障组

样本量：

 15

Group：

posterior capsule opacification group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

best corrected vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

YAG前和YAG后1月

测量方法：

通过综合验光仪进行验光，获得最佳矫正视力

Measure time point of outcome：

One month before and after YAG treatment

Measure method：

Undergo a comprehensive eye test to determine your best corrected vision

指标中文名：

后囊膜混浊的面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

area of posterior capsule opacification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

YAG前和YAG后1月

测量方法：

裂隙灯下进行眼部后囊膜的拍照，采用ImageJ进行测量

Measure time point of outcome：

One month before and after YAG treatment

Measure method：

Photograph the posterior capsule of the eye under a slit lamp, and perform measurements using ImageJ.

指标中文名：

晶状体功能失调指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dysfunctional Lens Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

YAG前和YAG后1月

测量方法：

由有经验的医生对患者进行itrace的检查，获得DLI值

Measure time point of outcome：

One month before and after YAG treatment

Measure method：

Patients undergo an iTrace examination carried out by an experienced doctor to get Dysfunctional Lens Index.

指标中文名：

客观散射指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Scattering Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

YAG前和YAG后1月

测量方法：

由有经验的医生对患者进行OQAS的检查获得客观散射指数

Measure time point of outcome：

One month before and after YAG treatment

Measure method：

Patients undergo an OQAS examination carried out by an experienced doctor to get objective Scattering Index.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx 共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon completion of data collection, data information is uploaded in the clinical research centre

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 10:53:26