ChiCTR2600123825 版本V1.0 版本创建时间2026/04/30 10:50:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123825 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-30 10:50:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于自主神经功能分层的分级护理干预对急性中毒患者主要照护者心理状态的影响：一项随机对照研究

Public title：

Effect of Graded Nursing Interventions Based on Autonomic Function Stratification on the Psychological Status of Primary Caregivers of Patients with Acute Poisoning: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于自主神经功能分层的分级护理干预对急性中毒患者主要照护者心理状态的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

Effect of Graded Nursing Interventions Based on Autonomic Function Stratification on the Psychological Status of Primary Caregivers of Patients with Acute Poisoning: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕文娟 

研究负责人：

孙勇 

Applicant：

Lü Wenjuan 

Study leader：

Sun Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 8216 9940

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 8216 9940

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bzyxylwj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nanhushi_4057@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济南市历城区济青路6277号

研究负责人通讯地址：

中国山东省济南市历下区文化西路107号

Applicant address：

6277 Jiqing Road, Licheng District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250000

申请人所在单位：

山东协和学院

Applicant's institution：

Shandong Xiehe University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2026-02-014-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Research Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈慧

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hui

伦理委员会联系地址：

中国山东省济南市历下区文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8216 5409

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 911711723@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市历下区文化西路107号

Primary sponsor's address：

107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

中国山东省济南市历下区文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

急性中毒  

Target disease：

Acute Poisoning

研究疾病代码：

NE61

Target disease code：

NE61

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估基于自主神经功能分层的分级护理干预在急性中毒情境下对主要家庭照护者心理状态的改善效果  

Objectives of Study：

Primary Objective:To evaluate the effectiveness of a stratified nursing intervention based on autonomic nervous function in improving psychological outcomes among primary family caregivers in the context of acute poisoning

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 >=18 岁的急性中毒患者主要家庭照护者； 2. 在患者住院期间承担主要照护责任，能够配合完成HRV测量及心理评估； 3. 具备阅读能力并同意参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Primary family caregivers of acute poisoning patients aged 18 years or older; 2. Those who take on the main care responsibility during the patient's hospitalization and are able to cooperate in completing HRV measurement and psychological assessment; 3. Individuals with reading ability who agree to participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 主要照护者为受雇陪护人员或护工，而非家庭成员； 2. 既往明确诊断为严重精神障碍（如精神分裂症、双相情感障碍等）或正在接受系统性精神科治疗者； 3. 存在明显认知功能障碍、意识障碍或语言沟通障碍，无法完成研究评估者； 4. 合并严重心律失常、心脏起搏器植入等不适合进行 HRV 测量的情况； 5. 研究者判断不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. The primary caregiver is a hired companion or nursing assistant, rather than a family member; 2. A prior definitive diagnosis of severe mental disorders (such as schizophrenia, bipolar disorder, etc.) or currently undergoing systematic psychiatric treatment; 3. Presence of significant cognitive impairment, consciousness disorders, or language communication barriers that prevent completion of study assessments; 4. Comorbidities such as severe arrhythmia or cardiac pacemaker implantation that are unsuitable for HRV measurement; 5. Other circumstances deemed by the investigator as unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 58

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

试验组在常规护理基础上，依据主要家庭照护者的心率变异性（HRV）水平实施分级护理干预。HRV 低水平照护者接受包括呼吸调节训练、照护与自我目标激活、同伴支持及睡前冥想在内的多模块护理支持；HRV 高水平照护者接受以呼吸调节为核心的基础护理干预。干预由经统一培训的研究护士在住院期间实施，属于护理主导的低强度、非侵入性支持性干预。

干预措施代码：

Intervention：

In addition to standard care, the intervention group received tiered care interventions based on the heart rate variability (HRV) levels of the primary carers. Carers with low HRV levels received multi-module care support comprising breathing regulation training, care and self-goal activation, peer support, and bedtime meditation; carers with high HRV levels received a basic care intervention centred on breathing regulation. The intervention was delivered by research nurses who had undergone standardised training during home visits and constituted a nursing-led, low-intensity, non-invasive supportive intervention.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 58

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组在住院期间接受急诊中毒与职业病科常规医疗与护理服务，包括基础健康宣教及常规心理支持，不实施研究相关的分级护理或额外干预措施。

干预措施代码：

Intervention：

The control group received standard medical and nursing care from the Department of Emergency Toxicology and Occupational Medicine during their hospital stay, including basic health education and routine psychological support; they did not receive any study-related tiered care or additional interventions.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

照护者心理状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

The psychological state of caregivers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0（基线）、T1（中期）、T2（出院前）

测量方法：

抑郁–焦虑–压力量表（DASS-21）

Measure time point of outcome：

T0 (Baseline), T1 (Midpoint), T2 (Before Discharge)

Measure method：

Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21)

指标中文名：

照护负担

指标类型：

次要指标

Outcome：

Caregiver Burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（基线）、T1（中期）、T2（出院前）

测量方法：

Zarit 照护负担量表

Measure time point of outcome：

T0 (Baseline), T1 (Midpoint), T2 (Before Discharge)

Measure method：

Zarit Caregiver Burden Interview (ZCBI)

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（基线）、T1（中期）、T2（出院前）

测量方法：

SF-12 简明健康调查表

Measure time point of outcome：

T0 (Baseline), T1 (Midpoint), T2 (Before Discharge)

Measure method：

Short Form-12 Health Survey (SF-12)

指标中文名：

家庭功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family Functioning

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（基线）、T1（中期）、T2（出院前）

测量方法：

家庭 APGAR 量表

Measure time point of outcome：

T0 (Baseline), T1 (Midpoint), T2 (Before Discharge)

Measure method：

Family APGAR Scale

指标中文名：

自主神经功能指标（HRV）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate Variability (HRV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（基线）、T1（中期）、T2（出院前）

测量方法：

心率变异性（HRV）测量

Measure time point of outcome：

T0 (Baseline), T1 (Midpoint), T2 (Before Discharge)

Measure method：

Heart Rate Variability (HRV) Measurement

指标中文名：

安全性指标（包括：不良事件、严重不良事件）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Outcomes (including Adverse Events and Serious Adverse Events)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究参与者在完成基线HRV测量后，依据HRV水平分为高水平组与低水平组。随后，在各HRV分层内分别采用区组随机分配方法，按照1:1比例将研究参与者分配至试验组或对照组。 区组随机序列由计算机随机生成，区组大小为4或6，并由不参与干预实施与结局评估的研究人员负责生成与保存。随机分配结果采用密封方式管理，以确保分组过程的不可预测性和分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Following completion of baseline HRV measurements, study participants were divided into high-level and low-level groups based on their HRV levels. Subsequently, within each HRV stratum, a block randomisation method was employed to allocate participants to the intervention group or the control group in a 1:1 ratio. The block randomisation sequences were generated randomly by computer, with block sizes of 4 or 6, and were generated and stored by researchers not involved in the implementation of the intervention or the assessment of outcomes. The results of the randomisation were managed in a sealed manner to ensure the unpredictability of the grouping process and the concealment of allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

因本研究为护理干预研究，干预实施者无法实施盲法。研究采用单盲设计，研究参与者（主要家庭照护者）在研究过程中仅被告知将接受不同形式的护理支持干预，但不被告知其具体分组情况（试验组或对照组）。 为减少信息偏倚，研究参与者在入组时统一接受研究说明，避免对不同干预形式的效果进行暗示。结局评估由未参与干预实施的研究人员完成，数据分析由独立统计人员在不知晓分组信息的情况下进行，以最大程度降低测量偏倚和分析偏倚。

Blinding：

As this study is a nursing intervention study, it was not possible to implement a double-blind design. The study adopted a single-blind design, whereby participants (primary family carers) were informed during the study that they would receive different forms of nursing support intervention, but were not informed of their specific group allocation (experimental or control group). To minimise information bias, all participants received a standardised study briefing upon enrolment to avoid any suggestion regarding the efficacy of the different intervention types. Outcome assessments were conducted by researchers not involved in the delivery of the interventions, and data analysis was performed by independent statisticians who were unaware of the participants’ group allocation, thereby minimising measurement and analytical bias to the greatest extent possible.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究暂不进行原始数据共享。研究数据包含研究对象的个人健康与心理相关信息，仅用于本研究分析，所有数据将进行去标识化处理后由研究团队统一保存和管理。如未来因学术交流或期刊要求需要共享，将在获得伦理委员会批准并确保研究对象隐私和数据安全的前提下，通过合理方式提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data (IPD) will not be shared at this stage. The data contain sensitive personal and psychological information and will be securely stored and managed by the research team for study purposes only. Any potential data sharing in the future will be subject to ethics approval and appropriate data protection measures.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集与管理由病例报告表（Case Record Form，CRF）和电子数据采集与管理系统（Electronic Data Capture，EDC）共同完成。研究人员按照统一标准填写纸质或电子 CRF，并由两名研究人员分别进行数据核对与录入。所有数据采用唯一编码方式进行去标识化处理，仅限研究团队成员访问，并存储于受密码保护的计算机系统中。研究过程中定期进行数据完整性和一致性检查，以确保数据的准确性和安全性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are conducted using standardized case record forms (CRFs) and an electronic data capture (EDC) system. Trained research personnel collect and record study data according to predefined procedures, with double data entry and verification applied where appropriate. All data are de-identified and securely stored in password-protected systems with access restricted to authorized research team members. Regular data quality checks are performed to ensure data accuracy and integrity.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 10:50:28