ChiCTR2600123801 版本V1.0 版本创建时间2026/04/29 19:08:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123801 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 19:08:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑与丙泊酚全凭静脉麻醉对甲状腺切除手术患者术后焦虑的影响：一项随机对照研究

Public title：

Effects of Remimazolam versus Propofol Total Intravenous Anesthesia on Postoperative Anxiety in Patients Undergoing Thyroidectomy: A Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑与丙泊酚全凭静脉麻醉对甲状腺切除手术患者术后焦虑的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

Effects of Remimazolam versus Propofol Total Intravenous Anesthesia on Postoperative Anxiety in Patients Undergoing Thyroidectomy: A Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐可 

研究负责人：

左友波 

Applicant：

Ke Tang 

Study leader：

Youbo Zuo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 8004 9175

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0827 1734

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1183213939@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 442687398@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路 1 号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路 1 号

Applicant address：

No. 1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025ER778-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨汉丰

Contact Name of the ethic committee：

Yang Hanfeng

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路 1 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 817 226 2124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路 1 号

Primary sponsor's address：

No. 1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路 1 号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

No. 1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Funding for graduate students

研究疾病：

焦虑  

Target disease：

Anxiety

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨瑞马唑仑与丙泊酚全凭静脉麻醉对甲状腺切除手术患者术后焦虑的影响  

Objectives of Study：

To investigate the effects of remimazolam versus propofol total intravenous anesthesia on postoperative anxiety in patients undergoing thyroidectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.无手术禁忌证，行甲状腺手术治疗 2.ASA分级Ⅰ～Ⅲ级者 3.年龄18～65岁 4.性别女性 5.自愿参与本研究者。

Inclusion criteria

1.No surgical contraindications and undergoing thyroidectomy. 2.ASA physical status Grade I-III. 3.Aged 18 to 65 years. 4.Female gender. 5.Voluntary participation in this study

排除标准：

1.酒精中毒、药物成瘾史、精神疾病史（长期使用抗焦虑药、抗抑郁药和镇静催眠药的患者 ） 2.药物过敏史 3.患者伴有恶心、呕吐、胃食管反流、胃排空障碍、幽门梗阻等 4.合并严重脑、心、肺、肝、肾脏疾病 5.有严重感觉缺陷（如视力、听力障碍）或其他原因导致的无法与访视者正常交流而影响评价者。

Exclusion criteria：

1.History of alcoholism, drug addiction, or mental illness(patients taking long-term anxiolytics, antidepressants, and sedative-hypnotics). 2.History of drug allergy. 3.Patients with nausea, vomiting, gastroesophageal reflux, delayed gastric emptying, pyloric obstruction, etc. 4.Complicated with severe cerebral, cardiac, pulmonary, hepatic, or renal diseases. 5.Severe sensory deficits (e.g., visual or hearing impairment) or other conditions that prevent normal communication with investigators and thus affect evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 100

Group：

Group Remimazolam

Sample size：

干预措施：

采用瑞马唑仑进行麻醉诱导与维持。 诱导： 瑞马唑仑 0.15-0.3 mg/kg + 舒芬太尼 0.3-0.5 μg/kg+顺式阿曲库铵0.15 mg/kg 维持： 瑞马唑仑 0.3-1.5 mg/kg/h + 瑞芬太尼 0.05-0.3 μg/kg/min

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia was induced and maintained using remimazolam. Induction: remimazolam 0.15–0.3 mg/kg + sufentanil 0.3–0.5 μg/kg + cisatracurium 0.15 mg/kg Maintenance: remimazolam 0.3–1.5 mg/kg/h + remifentanil 0.05–0.3 μg/kg/min

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 100

Group：

Group propofol

Sample size：

干预措施：

采用丙泊酚进行麻醉诱导与维持。 诱导：丙泊酚 1.5-2.5 mg/kg +舒芬太尼 0.3-0.5 μg/kg+顺式阿曲库铵0.15 mg/kg 维持：丙泊酚 4-12 mg/kg/h + 瑞芬太尼 0.05-0.3 μg/kg/min

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia was induced and maintained with propofol. Induction:Propofol 1.5–2.5 mg/kg + Sufentanil 0.3–0.5 μg/kg + Cisatracurium 0.15 mg/kg Maintenance:Propofol 4–12 mg/kg/h + Remifentanil 0.05–0.3 μg/kg/min

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后24h

测量方法：

焦虑自评量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Self-ratinganxietyscale,SAS

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后24h

测量方法：

焦虑自评量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Self-ratinganxietyscale,SAS

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、72h

测量方法：

NRS疼痛评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

拉姆齐镇静量表（Ramsay）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

诱导时注射痛、呃逆、插管时体动呛咳、心律失常、使用血管活性药

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

15项恢复质量量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

quality of recovery-15 scale,QoR-15

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、72h

测量方法：

数字评定量表 （NRS） 和匹兹堡睡眠质量指数量(PSQI)表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

记录诱导前（T0）、插管前（T1），插管后1min （T2）、拔管即刻（T3）、拔管后5min （T4）和入苏醒室时（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数字表法将患者分为两组:丙泊酚组和瑞马唑仑组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly divided into two groups by the investigators using a random number table: the propofol group and the remimazolam group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对患者和数据收集员设盲

Blinding：

Single-blinded: patients and data collectors were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验数据采集使用CRF表进行采集，数据管理使用Excel表进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this experiment, CRF table was used for data collection, and Excel table was used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 19:08:18