ChiCTR2600123798 版本V1.0 版本创建时间2026/04/29 17:56:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123798 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 17:56:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于生成式人工智能的个性化营养教育推送对胃癌术后患者营养状态与生活质量的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effect of Personalized Nutritional Education via Generative Artificial Intelligence on Nutritional Status and Quality of Life in Post-Gastrectomy Gastric Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于生成式人工智能的个性化营养教育推送对胃癌术后患者营养状态与生活质量的影响

Scientific title：

Effect of Personalized Nutritional Education via Generative Artificial Intelligence on Nutritional Status and Quality of Life in Post-Gastrectomy Gastric Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张淼 

研究负责人：

张淼 

Applicant：

Zhang Miao 

Study leader：

Zhang Miao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 6597 5539

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6597 5539

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 825615048@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 825615048@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

Applicant address：

678 Furong Road, Economic and Technological Development Zone, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

678 Furong Road, Economic and Technological Development Zone, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230601

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230601

申请人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YX2026-086

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第二附属医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Second Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

伦理委员会办公室

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee Office

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

Contact Address of the ethic committee：

No.678 Furong Road, Hefei Economic and Technological Development Zone, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6380 6061

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

Primary sponsor's address：

678 Furong Road, Economic and Technological Development Zone, Hefei, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

具体地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Anhui Medical University

Address：

678 Furong Road, Economic and Technological Development Zone, Hefei, Anhui Province

经费或物资来源：

安徽省高校科研项目（人文社会科学类）

Source(s) of funding：

Anhui Provincial University Scientific Research Project (Humanities and Social Sciences)

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

Gastric Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价基于生成式人工智能的个性化营养教育推送对胃癌术后患者营养状态和生活质量的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of personalized nutritional education via generative artificial intelligence on nutritional status and quality of life in post-gastrectomy gastric cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病理组织学检查确诊为原发性胃癌； 2.年龄≥18周岁； 3.已接受全胃或次全胃切除手术； 4.术后生命体征平稳，意识清楚，具备经口进食条件； 5.具备基本沟通能力，能够使用智能手机进行中文读写； 6.知情同意，自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. Pathologically confirmed primary gastric cancer; 2. Age >=18 years; 3. Underwent total or subtotal gastrectomy; 4. Stable postoperative vital signs, conscious, and able to take oral food; 5. Basic communication skills and ability to use smartphone for reading and writing in Chinese; 6. Informed consent and voluntary participation.

排除标准：

1.有认知障碍，如痴呆症； 2.术后出现胃轻瘫、肠梗阻或吻合口漏； 3.在过去3个月内参与过其他营养干预措施； 4.未完成整个干预计划的预期时长； 5.存在严重共病情况，如心血管、呼吸系统等终末期疾病； 6.患有第二种恶性肿瘤（除非已接受根治性治疗超过5年）； 7.视力、听力或言语功能障碍。

Exclusion criteria：

1. Cognitive impairment, such as dementia; 2. Postoperative gastroparesis, intestinal obstruction, or anastomotic leakage; 3. Participation in other nutritional intervention studies within the past 3 months; 4. Failure to complete the expected duration of the intervention plan; 5. Severe comorbidities, such as end-stage cardiovascular or respiratory diseases; 6. Second primary malignancy (unless curatively treated >5 years ago); 7. Visual, hearing, or speech impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 50

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

在常规营养教育基础上，于术后第7天（基线）、出院日（约术后2周）及每次返院化疗/复查时（约每3周），采集患者数据并由DeepSeek生成个性化营养方案（含能量目标、食谱、症状管理建议），经注册营养师和资深护理组长双重审核后通过微信推送，持续至术后12周。

干预措施代码：

Intervention：

In addition to routine nutrition education, patient data are collected at postoperative day 7 (baseline), at discharge (approximately 2 weeks postoperatively), and at each return visit for chemotherapy or follow-up (approximately every 3 weeks). Personalized nutrition plans (including energy goals, recipes, and symptom management advice) are generated by DeepSeek and delivered via WeChat after dual review by a registered dietitian and a senior nurse, continuing until 12 weeks postoperatively.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规术后营养教育，包括床边一对一指导和纸质宣教手册，仅在住院期间进行一次集中指导，出院后无结构化随访或动态调整，持续观察至术后12周。

干预措施代码：

Intervention：

Routine postoperative nutrition education, including bedside one-on-one guidance and printed educational materials, delivered once during hospitalization only, with no structured follow-up or dynamic adjustment after discharge. Observation continues until 12 weeks postoperatively.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei City

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

营养状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nutritional status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（术后第7天）、干预后第4周、干预后第12周

测量方法：

采用PG-SGA量表进行评估，包含患者自评（体重变化、膳食摄入、症状、活动功能）和医务人员评估（疾病年龄、代谢应激、体格检查），总分0-35分，分数越高营养状况越差。

Measure time point of outcome：

Baseline (postoperative day 7), week 4 post-intervention, week 12 post-intervention

Measure method：

Assessed using the PG-SGA scale, which includes patient self-assessment (weight change, dietary intake, symptoms, activity/function) and clinician assessment (disease/age, metabolic stress, physical examination). Total score ranges from 0 to 35, with higher scores indicating worse nutritional status.

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life (QoL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（术后第7天）、干预后第4周、干预后第12周

测量方法：

采用癌症治疗功能评估量表-普适版（FACT-G）中文版，包含生理状况、社会/家庭状况、情感状况、功能状况4个维度共27个条目，Likert 5级评分，总分0-108分，分数越高生活质量越好。

Measure time point of outcome：

Baseline (postoperative day 7), week 4 post-intervention, week 12 post-intervention

Measure method：

Assessed using the Chinese version of the Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) scale, which includes 27 items across 4 domains: physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, and functional well-being. Each item is rated on a 5-point Likert scale. Total score ranges from 0 to 108, with higher scores indicating better quality of life.

指标中文名：

胃肠道症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（术后第7天）、干预后第4周、干预后第12周

测量方法：

采用胃肠道症状评定量表（GSRS），包含腹痛、反流、消化不良、便秘、腹泻5个维度共15个条目，Likert 4级评分，分数越高胃肠道症状越严重。

Measure time point of outcome：

Baseline (postoperative day 7), week 4 post-intervention, week 12 post-intervention

Measure method：

Assessed using the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), which includes 15 items across 5 domains: abdominal pain, reflux, indigestion, constipation, and diarrhea. Each item is rated on a 4-point Likert scale, with higher scores indicating more severe gastrointestinal symptoms.

指标中文名：

身体质量指数（BMI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Mass Index (BMI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（术后第7天）、干预后第4周、干预后第12周

测量方法：

体重（kg）除以身高（m）的平方，体重测量于晨起空腹、着单衣状态下进行。

Measure time point of outcome：

Baseline (postoperative day 7), week 4 post-intervention, week 12 post-intervention

Measure method：

Calculated as weight (kg) divided by height squared (m2). Weight is measured in the morning, fasting, and with light clothing.

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（术后第7天）、干预后第4周、干预后第12周

测量方法：

抽取空腹静脉血检测。

Measure time point of outcome：

Baseline (postoperative day 7), week 4 post-intervention, week 12 post-intervention

Measure method：

Draw a blood sample from a vein on an empty stomach.

指标中文名：

血清前白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum prealbumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（术后第7天）、干预后第4周、干预后第12周

测量方法：

抽取空腹静脉血检测。

Measure time point of outcome：

Baseline (postoperative day 7), week 4 post-intervention, week 12 post-intervention

Measure method：

Draw a blood sample from a vein on an empty stomach.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

不适用

Sample Name：

None

Tissue：

Not applicable

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

血液标本仅用于临床常规生化检测，检测后按医疗废物处理，不进行留存或二次使用。

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Blood samples are used only for routine clinical biochemical tests and disposed of as medical waste after testing; no samples are stored or reused for research purposes.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，以入院时间划分区组，区组长度4或6随机交替。由不参与临床研究的统计人员使用Research Randomizer软件生成随机序列，分配方案置于密封、不透光、按序编号的信封中，由研究护士在确认患者入组后，严格按入组顺序依次拆封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization will be used, with block sizes of 4 or 6 randomly alternated based on admission time. A statistician not involved in the clinical study will generate the random sequence using Research Randomizer software. The allocation sequence will be placed in sealed, opaque, sequentially numbered envelopes. Research nurses will open the envelopes in strict order of enrollment after confirming eligibility and obtaining informed consent.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于干预措施为健康教育推送，无法对受试者和干预实施者设盲。本研究采用评估者盲和统计师盲：指定2名不参与分组与干预实施的研究护士作为专职结局评估者，独立完成各时间点评估，不询问分组情况；数据交由不知分组信息的统计师分析。

Blinding：

Due to the nature of the intervention (health education delivery), blinding of participants and intervention providers is not feasible. This study employs assessor blinding and statistician blinding: two designated research nurses not involved in allocation or intervention will independently perform outcome assessments without knowledge of group assignment. Data will be analyzed by a statistician blinded to group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质病例记录表（CRF）收集问卷数据，由经过统一培训的研究护士在各评估时间点（基线、术后第4周、术后第12周）完成PG-SGA、FACT-G、GSRS等量表的评估与填写。实验室数据（白蛋白、前白蛋白等）从医院信息系统（HIS）直接导出。所有纸质问卷在收集后24小时内由双人独立录入Excel数据库并进行一致性核对。电子数据存储于加密的专用研究电脑，仅研究团队核心成员可访问。患者身份信息采用研究编号进行匿名化处理，身份信息与编号的对应表单独加密保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using paper Case Record Forms (CRF). Research nurses trained uniformly will complete the PG-SGA, FACT-G, and GSRS assessments at each evaluation time point (baseline, postoperative week 4, and postoperative week 12). Laboratory data (albumin, prealbumin, etc.) will be directly exported from the Hospital Information System (HIS). All paper questionnaires will be independently entered into an Excel database by two researchers within 24 hours of collection, with consistency checks. Electronic data will be stored on an encrypted, dedicated research computer accessible only to core research team members. Patient identity will be anonymized using study codes, and the code-identity linkage file will be stored separately with encryption.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 17:56:11