ChiCTR2600123797 版本V1.0 版本创建时间2026/04/29 17:52:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123797 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 17:52:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估透明质酸凝胶负载牙囊干细胞外泌体治疗牙周炎的安全性和有效性的随机对照临床研究

Public title：

A Randomized Controlled Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Hyaluronic Acid Gel Loaded with Dental Follicle Stem Cell Exosomes in the Treatment of Periodontitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估透明质酸凝胶负载牙囊干细胞外泌体治疗牙周炎的安全性和有效性的随机对照临床研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Hyaluronic Acid Gel Loaded with Dental Follicle Stem Cell Exosomes in the Treatment of Periodontitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈涛 

研究负责人：

侯建红 

Applicant：

Tao Shen 

Study leader：

Jianhong Hou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 871 63648772

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 871 63638020

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ts902@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18808713303@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Applicant address：

No. 157, Jinbi Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 157, Jinbi Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Yunnan Province

研究负责人所在单位：

云南省第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Yunnan Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KHLL-LCYJ2026-145

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省第一人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First People's Hospital of Yunnan Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李爱琳

Contact Name of the ethic committee：

Ailin Li

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Contact Address of the ethic committee：

No. 157, Jinbi Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 63638422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2367620670@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

云南省第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Yunnan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Primary sponsor's address：

No. 157, Jinbi Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省第一人民医院

具体地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yunnan Province

Address：

No. 157, Jinbi Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

牙周炎  

Target disease：

Periodontitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价透明质酸凝胶负载牙囊干细胞外泌体治疗牙周炎的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of hyaluronic acid gel loaded with exocrine body of dental follicle stem cells in the treatment of periodontitis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄范围在 18 至 60 周岁的成年人，包括边界值，不限性别； 2.受试者符合牙周炎 III/IV 期诊断标准（2018 年牙周病与种植体周病国际新分类）； 3.受试牙临床探诊 PD>=5mm及影像学检查发现骨下袋>=2mm ，且松动度<= Ⅱ ° , 附着龈宽度>=2mm； 4.受试者知情同意，明白本次试验的目的，并能按照要求配合完成试验及至少6 月的治疗后常规随访； 5.受试者能够完成良好的自我菌斑控制，包括正确刷牙及正确使用牙线等

Inclusion criteria

1. The age range is from 18 to 60 years old, inclusive of the boundaries, regardless of gender. 2. The subjects meet the diagnostic criteria for periodontitis stage III/IV (International New Classification of Periodontal and Peri-implantitis Diseases in 2018). 3. The clinical probing depth of the tested teeth is >= 5mm and the radiographic examination reveals a subgingival pocket of >= 2mm, with a mobility of <= II° and an attached gingival width of >= 2mm. 4. The subjects have given informed consent, understand the purpose of this trial, and can cooperate with the trial requirements and undergo regular follow-up for at least 6 months after the treatment. 5. The subjects can achieve good self-plaque control, including correct brushing and proper use of dental floss, etc.

排除标准：

1.患有重度牙周病（牙槽骨吸收超过牙根长度的三分之二）或者且咬合创伤影响研究结果判断者； 2.研究牙齿骨下袋最低点至根尖距离<=3mm，或者存在牙周牙髓联合病变，或者 1 年内曾进行过人工材料植入性牙周手术； 3.研究牙齿及邻牙有未经治疗的急性感染、根尖病变、根折、严重的牙根畸形、不易磨除的牙骨质/牙釉质突起、釉牙骨质界或根面有未经治疗的龋坏、金属修复体或修复体达龈下和/或在釉牙骨质界或其下方修复体边缘不密合； 4.有恶性肿瘤、免疫系统异常（自身免疫性疾病等）、血液疾病、心脏系统疾病、可能导致口腔问题的全身性疾病（白塞病等）、精神认知障碍病史者； 5.筛选时乙型肝炎核心抗原（HBcAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查阳性； 6.筛选前 3 个月内糖化血红蛋白＞7.0%； 7.吸烟者（筛选前 6 个月内每日吸烟>=10 支）； 8.存在不可控制的全身感染； 9.研究者判断不适合参加的受试者或撤回知情同意书者

Exclusion criteria：

1. Those with severe periodontal disease (alveolar bone resorption exceeding two-thirds of the tooth root length) or whose occlusal trauma affects the interpretation of the research results; 2. Those with a distance from the lowest point of the periodontal pocket beneath the tooth to the root apex <= 3mm, or with combined periodontal-pulp lesions, or who have undergone implantable periodontal surgery with artificial materials within 1 year; 3. Those with untreated acute infections, root apex lesions, root fractures, severe root deformities, non-erodible dental bone/ enamel protrusions, enamel-dental cement junctions or untreated caries on the root surface, or non-matching edges of the restoration below the gum and/or at the enamel-dental cement junction or beneath it for the tooth and adjacent teeth; 4. Those with malignant tumors, abnormal immune system (autoimmune diseases, etc.), blood diseases, heart system diseases, systemic diseases that may cause oral problems (Behcet's disease, etc.), or a history of mental and cognitive disorders; 5. Those with positive results for any of the following tests during screening: hepatitis B core antigen (HBcAg), hepatitis C virus antibody (HCV-Ab), human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab), or Treponema pallidum antibody (TP-Ab); 6. Those with a glycated hemoglobin level > 7.0% within 3 months before screening; 7. Smokers (smoking >= 10 cigarettes per day within 6 months before screening); 8. Those with uncontrollable systemic infections; 9. Those who, in the researcher's judgment, are not suitable to participate or have withdrawn the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-24 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-29 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 11

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不负载牙囊干细胞外泌体的透明质酸凝胶

干预措施代码：

Intervention：

Hyaluronic acid gel without loading the exocrine body of dental follicle stem cells

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 11

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

负载牙囊干细胞外泌体的透明质酸凝胶

干预措施代码：

Intervention：

Hyaluronic acid gel loaded with exocrine body of dental follicle stem cells

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first people's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第 6 个月的牙周临床附着水平的改善值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The improvement value of the periodontal clinical attachment level at the 6th month after the surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第6个月探诊出血阳性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The positive rate of bleeding detected by probing at the 6th month after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第6个月牙龈退缩改善值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement value of gum recession at the 6th month after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第6个月根分叉病变分级改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The improvement of root bifurcation lesion grading at the 6th month after the surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第6个月牙齿松动度改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The improvement in tooth looseness at the 6th month after the surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第6 个月的骨缺损深度修复值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The depth of bone defect repair at the 6th month after the surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第 6 个月的角化龈面积增加量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The increase in the area of keratinized gingiva at the 6th month after the surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第 6 个月的龈乳头充盈增加量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The increase in the filling of the gingival papillae at the 6th month after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者主观感受评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's subjective perception evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合入选/排除标准的患者将按照 1:1 的比例随机进入试验组和对照组。随机分组方案由统计专业人员按分段方法产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who meet the inclusion/exclusion criteria will be randomly assigned to the experimental group and control group in a 1:1 ratio. The random grouping scheme is generated by statistical professionals using a segmented method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者隐藏分组

Blinding：

Hide the groups from the evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 17:52:11