ChiCTR2600123796 版本V1.0 版本创建时间2026/04/29 17:50:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123796 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 17:49:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新辅助免疫化疗联合同步放化疗治疗不可切除局部晚期头颈鳞癌的II期临床研究

Public title：

Phase II Study of Neoadjuvant Immunochemotherapy Followed by Concurrent Chemoradiotherapy in Unresectable Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新辅助免疫化疗序贯同步放化疗治疗不可切除局部晚期头颈鳞癌：一项II期单臂前瞻性临床研究

Scientific title：

Neoadjuvant Immunochemotherapy Followed by Concurrent Chemoradiotherapy for Unresectable Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: A Phase II Single-Arm Prospective Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨志 

研究负责人：

杨志 

Applicant：

Yang Zhi 

Study leader：

Yang Zhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 743 866 9291

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 743 866 9291

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangzhidoctor@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangzhidoctor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省吉首市世纪大道与建新路交汇处湘西自治州人民医院肿瘤一科医生办公室

研究负责人通讯地址：

湖南省吉首市世纪大道与建新路交汇处湘西自治州人民医院肿瘤一科医生办公室

Applicant address：

Office of Oncology Department I,People's Hospital of Xiangxi Tujia and Miao Autonomous Prefecture, Intersection of Shiji Avenue and Jianxin Road, Jishou City, Hunan Province, China

Study leader's address：

Office of Oncology Department I,People's Hospital of Xiangxi Tujia and Miao Autonomous Prefecture, Intersection of Shiji Avenue and Jianxin Road, Jishou City, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湘西土家族苗族自治州人民医院

Applicant's institution：

The People's Hospital of Xiangxi Tujia and Miao Autonomous Prefecture

研究负责人所在单位：

湘西土家族苗族自治州人民医院

Affiliation of the Leader：

The People's Hospital of Xiangxi Tujia and Miao Autonomous Prefecture

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-LCKY2025079-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

湘西自治州人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢安心

Contact Name of the ethic committee：

Xie Anxin

伦理委员会联系地址：

湘西州人民医院儿科楼五楼医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Office, 5th Floor, Pediatric Building, Xiangxi Prefecture People's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 743 866 9929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湘西土家族苗族自治州人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospital of Xiangxi Tujia and Miao Autonomous Prefecture

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省吉首市世纪大道与建新路交汇处

Primary sponsor's address：

Intersection of Shiji Avenue and Jianxin Road, Jishou City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

吉首

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Jishou

单位(医院)：

湘西土家族苗族自治州人民医院

具体地址：

湖南省吉首市世纪大道与建新路交汇处

Institution
hospital：

The People's Hospital of Xiangxi Tujia and Miao Autonomous Prefecture

Address：

Intersection of Shiji Avenue and Jianxin Road, Jishou City, Hunan Province

经费或物资来源：

北京慈华医学发展基金会

Source(s) of funding：

Beijing Cihua Medical Development Foundation

研究疾病：

不可切除局部晚期头颈鳞癌  

Target disease：

Unresectable Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.明确新辅助免疫化疗序贯同步放化疗治疗不可手术切除局部晚期头颈鳞癌有效性和安全性，为进一步临床实践提供依据。 2.基于高通量测序及免疫组化检测探索影响局部晚期头颈部鳞癌疗效的关键基因及肿瘤微环境因素，为临床研究向基础研究转化提供初期结果，为后期探索新辅助治疗的优化提供依据。 3.分析不同患者基线特征（如PD-L1表达、TMB等）与整体治疗反应的关联性，为个性化治疗方案的制定奠定基础，以提高疗效并减轻治疗毒性。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant immunochemotherapy followed by concurrent chemoradiotherapy in unresectable locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA-HNSCC), thereby providing evidence-based support for subsequent clinical practice. 2. To explore key genes and tumor microenvironment (TME) factors affecting treatment efficacy in locally advanced head and neck squamous cell carcinoma through high-throughput sequencing and immunohistochemical analysis, generating preliminary data for translational research from clinical to basic science and laying the groundwork for optimizing neoadjuvant therapeutic strategies. 3. To analyze the association between baseline patient characteristics (e.g., PD-L1 expression, tumor mutational burden [TMB], etc.) and overall treatment response, thereby establishing a foundation for individualized therapeutic regimens to enhance treatment efficacy while mitigating treatment-related toxicity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70岁； 2.经组织学确诊的头颈部鳞癌（鼻咽癌除外）； 3.分期为非远处转移的III期或IV期（AJCC第八版分期）； 4.经多学科团队共同判定为不可切除，或适合进行器官功能保留治疗； 5.ECOG PS评分0或1； 6.无严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷，入组前实验室检查结果符合：血液学指标基本正常（白细胞计数≥4×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90g/L）；肾功能基本正常（血清肌酐≤正常值上限或肌酐清除率≥60mL/min）；肝功能基本正常（血清总胆红素≤1.5×ULN；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.0×ULN）；凝血功能基本正常（凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤2.0，PT、APTT、TT均在正常值范围内）。 7.免疫组化PD-L1检测。

Inclusion criteria

1. Age 18–70 years. 2. Histologically confirmed squamous cell carcinoma of the head and neck (excluding nasopharyngeal carcinoma). 3. Stage III or IV without distant metastasis (per the 8th edition of the AJCC staging system). 4. Determined to be unresectable by multidisciplinary team (MDT) consensus, or suitable for organ function preservation therapy. 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of 0 or 1. 6. No severe hematopoietic dysfunction or cardiac, pulmonary, hepatic, or renal impairment; no immunodeficiency. Laboratory parameters prior to enrollment must meet the following criteria: Hematology: White blood cell count >= 4 × 10?/L; absolute neutrophil count >= 1.5 × 10?/L; platelet count >= 100 × 10?/L; hemoglobin >= 90 g/L. Renal function: Serum creatinine ≤ upper limit of normal (ULN) or creatinine clearance >= 60 mL/min. Hepatic function: Total serum bilirubin <= 1.5 × ULN; aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <= 2.0 × ULN. Coagulation function: International normalized ratio (INR) <= 2.0; prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT), and thrombin time (TT) within normal limits. 7. PD-L1 expression assessed by immunohistochemistry (IHC).

排除标准：

1.伴有严重合并症（如肝硬化、心绞痛或心肌疾病）； 2.受试者患有无法控制的感染、难以控制的癫痫和/或高颅压和/或高血压和/或高血糖； 3.患者存在人免疫缺陷病毒（HIV）或活动性的乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA阳性）； 4.近5年内患有其他恶性肿瘤且没有得到有效控制的，但宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或局限性基底细胞皮肤癌除外； 5.经研究者判断具有不适合参与本研究的其他原因。

Exclusion criteria：

1. Presence of severe comorbidities (e.g., liver cirrhosis, angina pectoris, or cardiomyopathy). 2. Uncontrolled infection, refractory epilepsy, and/or increased intracranial pressure, and/or uncontrolled hypertension, and/or uncontrolled hyperglycemia. 3. Documented human immunodeficiency virus (HIV) infection, or active hepatitis B virus (HBV) infection (defined as positive HBsAg and detectable HBV-DNA). 4. History of other malignancies within the past 5 years that have not been effectively controlled, with the exception of cervical carcinoma in situ, cutaneous squamous cell carcinoma, or limited basal cell carcinoma of the skin. 5. Any other condition that, in the judgment of the investigator, renders the patient unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2029-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2028-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂

样本量：

 23

Group：

Single arm

Sample size：

干预措施：

新辅助免疫化疗

干预措施代码：

Intervention：

Neoadjuvant Immunochemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 吉首 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Jishou

单位(医院)：

 湘西土家族苗族自治州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Xiangxi Tujia and Miao Autonomous Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Endpoints

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究完成后，去标识化的个体参与者数据（IPD）将在论文发表后24个月内，根据合理学术请求向提出方法学合理方案的研究者共享。数据共享需经伦理委员会批准并签署数据使用协议（DUA）。网络平台待定。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified IPD will be made available to researchers with methodologically sound proposals within 24 months after publication, subject to ethics committee approval and execution of a DUA. Specific platform to be determined.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例记录表（CRF）进行数据采集，暂不采用电子数据采集系统（EDC）。 CRF 依据研究方案设计，由经培训的研究协调员（CRC）填写，主要研究者审核签字。实施双人独立录入至 Excel 数据库，进行一致性比对及逻辑核查。数据管理员负责日常数据核查、质疑管理及数据库维护。纸质 CRF 及电子数据库保存于研究机构资料室，保存期限不少于研究结束后 5 年，符合《医疗器械临床试验质量管理规范》及机构档案管理要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection and Management This study employs paper-based Case Record Forms (CRFs) for data collection without utilizing an Electronic Data Capture (EDC) system at this stage. CRF Design and Completion: The CRF is designed in accordance with the study protocol and completed by trained Clinical Research Coordinators (CRCs), with subsequent review and signature by the Principal Investigator (PI) to ensure data authenticity, accuracy, and completeness. Data Entry and Quality Control: Double independent data entry into an Excel database is performed by two separate personnel, followed by consistency comparison and logic verification. The Data Manager is responsible for routine data verification, query management, and database maintenance. Data Storage and Retention: Both paper CRFs and electronic databases are stored in the institutional archive room of the research center. The retention period shall be no less than 5 years after study completion, in compliance with the Good Clinical Practice for Medical Device Clinical Trials and institutional archival management requirements.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 17:49:41