ChiCTR2600123795 版本V1.0 版本创建时间2026/04/29 17:48:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123795 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 17:48:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿得贝利联合化疗诱导治疗局晚期头颈鳞癌的临床研究

Public title：

Clinical Study of Adebrelimab Combined with Chemotherapy as Induction Therapy for Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿得贝利联合化疗诱导治疗局晚期头颈鳞癌的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Adebrelimab Combined with Chemotherapy as Induction Therapy for Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王玉祥 

研究负责人：

赵岩/王玉祥 

Applicant：

Wang Yuxiang 

Study leader：

Zhao Yan, Wang Yuxiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 7217 0263

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 7217 0263

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Wyxhbs69@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Wyxhbs69@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省石家庄市长安区健康路12号

研究负责人通讯地址：

中国河北省石家庄市长安区健康路12号

Applicant address：

12 Jiankang Road, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

12 Jiankang Road, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第四医院

Applicant's institution：

Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第四医院

Affiliation of the Leader：

Fourth Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KY009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第四医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张俊敏

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Junmin

伦理委员会联系地址：

中国河北省石家庄市长安区健康路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Jiankang Road, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 8609 5794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18531118001@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第四医院

Primary sponsor：

Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省石家庄市长安区健康路12号

Primary sponsor's address：

12 Jiankang Road, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第四医院

具体地址：

中国河北省石家庄市长安区健康路12号

Institution
hospital：

Fourth Hospital of Hebei Medical University

Address：

12 Jiankang Road, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

头颈鳞癌  

Target disease：

Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察阿得贝利单抗联合化疗诱导治疗局晚期头颈鳞癌的有效性和安全性  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of adebrelimab combined with chemotherapy as induction therapy for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：18-75 岁，男女不限； 2. 经组织学或细胞学证实为头颈鳞状细胞癌（包括但不限于口咽癌、下咽癌、喉癌、口腔癌等）； 3. 分期为局晚期：III-IVB 期； 4. 既往未接受过系统性抗肿瘤治疗； 5. 至少有一个可测量病灶（根据 RECIST1.1 标准）； 6. ECOG PS 评分：0-1 分； 7. 预计生存期≥6 个月； 8. 主要器官功能正常，即符合下列标准： 阿得贝利联合化疗诱导治疗局晚期头颈鳞癌的临床研究 2026 年 2 月 26 日 V1.1 (1) 血常规检查： 1) HB≥90 g/L； 2) ANC≥1.5×10^9/L； 3) PLT≥100×10^9/L； (2) 生化检查： 1) ALB ≥30g/L； 2) ALT 和 AST ≤2.5×ULN； 3) TBIL ≤1.5×ULN； 4) 肌酐 ≤1.5×ULN； 9. 左室射血分数≥50%； 10. 育龄妇女须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当方法避孕； 11. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Age 18-75 years old, both men and women; 2. Histopathology or cytologically confirmed head and neck squamous cell carcinoma (including but not limited to oropharyngeal, hypopharyngeal, laryngeal, and oral cavity cancer, etc.); 3. Clinical stage classified as locally advanced: stage III-IVB; 4. Have not received any systemic anti-tumor treatment; 5. At least one measurable lesion (According to RECIST 1.1); 6. ECOG: 0~1; 7. Expected survival period ≥ 6 months; 8. Major organ function has to meet the following criteria: (1) Blood routine examination: 1) HB ≥ 90 g/L; 2) ANC ≥ 1.5 × 10^9 / L; 3) PLT ≥ 100 × 10^9 / L; (2) Biochemical examination: 1) ALB ≥ 30 g/L; 2) ALT and AST < 2.5 × ULN; 3) TBIL ≤ 1.5 × ULN; 4) Cr ≤ 1.5 × ULN; 9. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%; 10. Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test (serum or urine) within 14 days prior to enrollment and voluntarily agree to use appropriate contraceptive methods during the study period and for 8 weeks after the last dose of the study drug. For males, they should be surgically sterile or agree to use appropriate contraceptive methods during the study period and for 8 weeks after the last dose of the study drug. 11. Participants were willing to join in this study, and written informed consent, good adherence, cooperate with the follow-up.

排除标准：

1. 除可局部治愈的癌症，如基底或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱癌、低风险前列腺癌、乳腺癌或宫颈癌外，在过去5年内患有其他恶性肿瘤； 2. 合并明显的肝、肾、心脏等重要脏器疾病或功能障碍，如患有已知未良好控制的糖尿病、未良好控制的高血压、肝衰竭、不稳定性心绞痛、6个月内心肌梗塞史、充血性心力衰竭、6个月内的脑血管意外病史、严重神经或精神疾病病史等； 3. 存在活动性的严重临床感染（CTCAE分级3级或以上）者； 4. 严重的凝血机制障碍、出血倾向者； 5. 有器官移植史，或患有其它获得性、先天性免疫系统疾病； 6. 妊娠或哺乳期女性，或有妊娠计划者； 7. 目前或最近（入组前28天内）接受其他试验药物治疗或参加其他的研究性试验； 8. 研究者认为的其他不适合入组者。

Exclusion criteria：

1. Presence of other malignant tumors within the past 5 years, except for locally curable cancers such as basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, low-risk prostate cancer, breast cancer, or cervical cancer. 2. Presence of significant vital organ (e.g., liver, kidney, heart) diseases or dysfunctions, such as known poorly controlled diabetes, poorly controlled hypertension, liver failure, unstable angina, history of myocardial infarction within 6 months, congestive heart failure, history of cerebrovascular accident within 6 months, or history of severe neurological or psychiatric diseases. 3. Presence of active, clinically serious infection (CTCAE Grade 3 or higher). 4. Severe coagulation disorders or bleeding tendencies. 5. History of organ transplantation, or other acquired or congenital immune system diseases. 6. Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant. 7. Current or recent (within 28 days prior to enrollment) receipt of other investigational drugs or participation in other clinical trials. 8. The researchers think inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2029-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

诱导期（2个周期）：阿得贝利单抗1200mg，40-60分钟，不长于2小时，q3w； 化疗：白蛋白紫杉醇260mg/m2 d1，iv，顺铂60-75mg/m2 d1，iv，q3w； 治疗期：手术+术后同步放化疗或同步放化疗：放疗 70Gy/35f ，化疗：顺铂80-100mg/m2 d1、22、43； 维持期：研究者参考指南根据患者情况确定治疗方案。

干预措施代码：

Intervention：

Induction period (2 cycles) : Adbelimab 1200mg, 40-60 minutes, no longer than 2 hours, q3w; Chemotherapy: Albumin paclitaxel 260mg/m2 d1, iv, cisplatin 60-75mg/m2 d1, iv, q3w; Treatment period: Surgery + postoperative concurrent chemoradiotherapy or concurrent chemoradiotherapy: radiotherapy 70Gy/35f, chemotherapy: cisplatin 80-100mg/m2 d1, 22, 43; Maintenance period: Researchers determine the treatment plan based on the patient's condition by referring to the guidelines.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年EFS率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year Event-Free-Survival Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年OS率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year Overall Survival (OS) Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效相关生物标记物：包括但不限于PD-L1、EGFR、p16、T细胞亚群等

指标类型：

附加指标

Outcome：

Efficacy-related biomarkers: including but not limited to PD-L1, EGFR, p16, T cell subsets, etc.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 17:48:46