ChiCTR2600123794 版本V1.0 版本创建时间2026/04/29 17:48:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123794 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 17:48:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无阿片麻醉

Public title：

Opioid free anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无阿片麻醉方案用于经尿道输尿管镜碎石术对患者术后早期恢复质量的影响

Scientific title：

Effect of opioid free anesthesia on the quality of early postoperative recovery in patients undergoing transurethral ureteroscopic lithotripsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章扬 

研究负责人：

章扬 

Applicant：

Zhang Yang 

Study leader：

Zhang Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 8888 8888

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13576080494

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mzzhangyang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mzzhangyang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

No. 17, Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 17, Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT[2026]临伦审第368号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会（IIT分会）

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University Institutional Review Board (IIT)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 88692201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

No. 17, Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

No. 17, Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

研究生课题

Source(s) of funding：

Graduate project

研究疾病：

尿路结石  

Target disease：

Urinary calculi

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索无阿片麻醉方案用于经尿道输尿管镜碎石术患者围术期的安全性及有效性；对比无阿片麻醉方案与传统阿片类药物麻醉对输尿管镜碎石术患者术后早期恢复质量的影响。  

Objectives of Study：

Objective to explore the safety and effectiveness of opioid free anesthesia for patients undergoing transurethral ureteroscopic lithotripsy; Objective to compare the effect of opioid free anesthesia and traditional opioid anesthesia on the quality of early postoperative recovery in patients undergoing ureteroscopic lithotripsy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.男性，年龄18-65岁，美国麻醉医师协会（ASA）分级I-III级； 2.体重指数（BMI）18-28 kg/m^2； 3.拟择期行经尿道输尿管碎石术； 4.术前评估无严重心肺功能障碍，凝血功能正常； 5.清楚了解实验过程并自愿参加，签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Male, aged 18-65 years, American Society of anesthesiologists (ASA) class I-III; 2.Body mass index (BMI) 18-28 kg/m^2; 3.Planned to undergo transurethral ureteral lithotripsy; 4.There was no severe cardiopulmonary dysfunction and normal coagulation function according to preoperative evaluation; 5.Clearly understand the experimental process and voluntarily participate, and sign the informed consent;

排除标准：

1.对研究用药过敏；
2.严重心、肝、肾功能不全；
3.有精神疾病史或认知功能障碍；
4.穿刺部位感染；
5.有控制不佳或未治疗得高血压病史（静息收缩压＞180mmHg，舒张压＞100mmHg）；
6.眼压较高（青光眼）或穿透性眼外伤；
7.患者有病窦综合征，心率<50次/分，未安装起搏器的二度以上房室传导阻滞；
8.帕金森、阿尔兹海默症、癫痫、长期使用催眠镇静药者；
9.慢性疼痛史（定义为持续或复发超过3个月的疼痛）、术前使用镇痛药者；
10.不能进行有效沟通或拒绝参与研究；

Exclusion criteria：

1.Allergic to study medication;
2.Severe cardiac, hepatic and renal dysfunction;
3.History of mental illness or cognitive impairment;
4.Infection of puncture site;
5.Have a history of poorly controlled or untreated hypertension (resting systolic blood pressure > 180mmhg, diastolic blood pressure > 100mmhg);
6.High intraocular pressure (glaucoma) or penetrating ocular trauma;
7.The patient had sick sinus syndrome, heart rate <50 beats / min, and more than second degree atrioventricular block without pacemaker;
8.Parkinson's disease, Alzheimer's disease, epilepsy, long-term use of hypnotic sedatives;
9.History of chronic pain (defined as pain lasting or recurring for more than 3 months), preoperative use of analgesics;
10.Inability to communicate effectively or refusal to participate in the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

OFA-PNB组

样本量：

 80

Group：

OFA -PNB group

Sample size：

干预措施：

无阿片麻醉方案（无阿片麻醉+双侧阴部神经阻滞）+喉罩通气

干预措施代码：

Intervention：

Opioid free anesthesia scheme (opioid free anesthesia + bilateral pudendal nerve block)

Intervention code：

组别：

OBA组

样本量：

 80

Group：

OBA group

Sample size：

干预措施：

采用常规阿片类药物为主的全身麻醉+喉罩通气

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia with conventional opioids and laryngeal mask airway ventilation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前1天、术后第1、3、7天的睡眠质量评分和焦虑抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality scores and anxiety and depression scores 1 day before operation and 1, 3, and 7 days after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后第1、3、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

One day before operation and the first, third and seventh days after operation

Measure method：

指标中文名：

术后24h的15 项质量恢复量表（QoR-15）的总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total score of the 15 item quality recovery scale (qor-15) 24h after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束后的第一个24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

The first 24h after surgery

Measure method：

指标中文名：

苏醒后CRBD的发生率和严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of postoperative CRBD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After awakening

Measure method：

指标中文名：

术后24h患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction score 24 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后的第一个24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

The first 24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

术中血流动力学不良事件的发生率、血管活性药物使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative hemodynamic adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the operation

Measure method：

指标中文名：

首次自主排尿时间、首次自主下床活动时间、术后拔除尿管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first spontaneous urination, time of first spontaneous ambulation, incidence of nausea and vomiting, use of antiemetics, length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后回到病房至出院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Return to the ward after surgery until discharge

Measure method：

指标中文名：

术后48h的恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery quality score at 48h after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

48h after operation

Measure method：

指标中文名：

住院时长和住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay and hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After discharge

Measure method：

指标中文名：

神经阻滞操作不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events of nerve block operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the operation

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间、术后拔除喉罩时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU stay time and postoperative laryngeal mask removal time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在PACU观察期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During PACU observation

Measure method：

指标中文名：

离开PACU至术后48小时的并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications from leaving PACU to 48 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

离开PACU至术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Left PACU until 48 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

诱导后低血压的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypotension after induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

喉罩置入3分钟后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Three minutes after LMA placement

Measure method：

指标中文名：

PACU中的并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications in PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU留观期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

during PACU

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

Blinding of the evaluator

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集将使用标准化的病例报告表进行，包括电子和纸质版本。所有数据将在受试者入组后立即收集，并在研究过程中持续更新。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be performed using standardized case report forms, including electronic and paper versions. All data will be collected immediately after the subjects are enrolled and continuously updated during the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 17:48:08