ChiCTR2600123790 版本V1.0 版本创建时间2026/04/29 17:35:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123790 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 17:35:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型非药物无源电信号镇痛器械与非甾体类抗炎药联合用药对剖宫产伤口严重疼痛镇痛效果的优效性及人体副作用的研究

Public title：

A study on the superiority of the new non-pharmacological passive electrical signal analgesic technology combined with non-steroidal anti-inflammatory drugs(NSAIDs) in alleviating severe pain at the cesarean section incision site, and the safety profile in humans.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型非药物无源电信号镇痛器械与非甾体类抗炎药联合用药对剖宫产伤口严重疼痛镇痛效果的优效性及人体副作用的研究

Scientific title：

A study on the superiority of the new non-pharmacological passive electrical signal analgesic technology combined with non-steroidal anti-inflammatory drugs(NSAIDs) in alleviating severe pain at the cesarean section incision site, and the safety profile in humans.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周倩 

研究负责人：

周倩 

Applicant：

Zhou Qian 

Study leader：

Zhou Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1186 5560

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1186 5560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zqzht.student@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zqzht.student@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园一号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园一号

Applicant address：

No. 1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医学院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医学院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 l-25PJ3299

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences? ?

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Li Jiayue

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园一号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 5874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医学院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园一号

Primary sponsor's address：

No. 1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园一号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No. 1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

企业单位委托

Source(s) of funding：

Entrusted by enterprise units

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、主要研究目的 本研究主要目的是探究新型非药物电信号镇痛器械对于剖宫产患者术后刀口疼痛的缓解程度与传统非甾体抗炎药（扶他林）相比是否具有优效性。 2、次要研究目的 本研究次要目的是探究新型非药物电信号镇痛器械对于剖宫产患者术后镇痛副反应及并发症发生率、炎症反应及刀口愈合及瘢痕情况等关键临床指标的改善效果。  

Objectives of Study：

1. Primary Research Objective The primary objective of this study is to investigate whether the novel non-pharmacological electrical signal analgesic device is more effective than traditional non-steroidal anti-inflammatory drugs (Voltaren) in alleviating postoperative incision pain in cesarean section patients. 2. Secondary Research Objective The secondary objective of this study is to explore the effects of the novel non-pharmacological electrical signal analgesic device on key clinical indicators in cesarean section patients, including the incidence of postoperative analgesic side effects and complications, inflammatory response, and the condition of incision healing and scarring.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、单胎且足月妊娠进行剖宫产的患者； 2、年龄18～45岁； 3、美国麻醉医师协会评分( American Society of Anesthesiologists，ASA) 分级为Ⅰ~Ⅱ级； 4、无酒精或麻醉药成瘾史； 5、产前无抑郁或其他精神类疾病，能够配合各项研究工作的患者； 6、依从性好，可以随访产后情况； 7、临床资料完整，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1 .Patients undergoing cesarean section at term with singleton pregnancy; 2.Age between 18 and 45 years; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I–II; 4.No history of alcohol or anesthetic drug addiction; 5.No prenatal depression or other psychiatric disorders, and able to cooperate with all study procedures; 6.Good compliance, available for postpartum follow-up; 7.Complete clinical records and provision of informed consent.

排除标准：

1、合并重要脏器功能障碍，如存在严重心脑、肝肾系统疾病的患者； 2、免疫病合并妊娠、合并子痫前期或妊娠期糖尿病的患者； 3、术前2天内服用过阿片类镇痛药物或消炎药物的患者； 4、有慢性疼痛病史的患者； 5、椎管内麻醉禁忌的患者； 6、对研究用药（扶他林）过敏的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients with major organ dysfunction, such as severe cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, or renal diseases; 2. Patients with pregnancy complicated by autoimmune diseases, preeclampsia, or gestational diabetes; 3. Patients who have taken opioid analgesics or anti-inflammatory drugs within 2 days prior to surgery; 4.Patients with a history of chronic pain; 5. Patients contraindicated for neuraxial anesthesia;6. Patients allergic to the study medication (Voltaren).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-09 00:00:00至 To 2026-12-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-06 00:00:00 至 To 2026-12-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 35

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

使用新型非药物无源电信号镇痛器械

干预措施代码：

Intervention：

novel non-pharmacological, passive electrical signal analgesic device

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 35

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

口服或静脉注射非甾体抗炎药

干预措施代码：

Intervention：

oral or intravenous non-steroidal anti-inflammatory drugsdevice

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医学院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗48小时内疼痛缓解程度加权总和（SPID48）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sum of Pain Intensity Difference over 48 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 hours, 4 hours, 8 hours, 12 hours, 24 hours, and 48 hours after treatment

Measure method：

指标中文名：

安全性（副反应及并发症发生率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety (incidence of adverse reactions and complications)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后48小时内及随访期（术后6周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after the intervention and during the follow-up period (6 weeks after the surgery)

Measure method：

指标中文名：

瘢痕严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scar severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第6周（产后常规复查时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Six weeks after the surgery (during the routine postpartum check-up)

Measure method：

指标中文名：

炎症因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory cytokine levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第2天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The second day after the operation

Measure method：

指标中文名：

刀口愈合质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第3天（出院前换药时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the third day after the operation (when changing the dressing before discharge)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将受试患者按入组顺序依次编码为1-70，使用EXCEL生成随机数字表，在遵循连续原则的前提下，从随机数字表连续选择70个数字对应研究对象的70个编号。根据随机数字的大小进行排序，将随机数字为前35位的受试患者列为对照组，后35位患者列为对照组。随机化数据将严格保密。在研究揭盲前，需遵从相关标准操作规程（SOP）进行。随机化方案和受试者识别信息将纳入本方案的临床研究报告中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects will be sequentially coded from 1 to 70 upon enrollment. A random number table will be generated using Excel. Following the principle of continuity, 70 consecutive random numbers will be selected from the table, each corresponding to one of the 70 subject codes. The subjects will then be ranked according to the magnitude of their assigned random numbers. The first 35 subjects with the smallest random numbers will be assigned to the ?control group?, and the remaining 35 subjects will be assigned to the ?experimental group?. The randomization data will be strictly confidential. Prior to unblinding, all procedures will comply with relevant standard operating procedures (SOPs). The randomization scheme and subject identification information will be included in the clinical study report.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为双盲实验。施盲对象为受试者、研究操作人员（除指定非盲医护人员外）、结局评价者及数据分析人员。指定一名非盲医护人员进行患者分组及刀口处置操作。试验组使用新型非药物镇痛贴片，同时口服安慰剂胶囊（内部成分为淀粉）；对照组口服扶他林镇痛，并在刀口使用与试验组外观一致的安慰剂贴片。试验贴片及口服胶囊在外观上均无法区分，确保盲法实施。

Blinding：

This study was a double-blind experiment. The subjects, research operators (except for the designated non-blind medical staff), outcome evaluators and data analysts were all included in the blinded group. One non-blind medical staff was designated to conduct patient grouping and incision treatment operations. The experimental group used a new non-pharmacological pain relief patch and took placebo capsules (the internal ingredients were starch); the control group took Voltaren for pain relief and used placebo patches of the same appearance as those of the experimental group on the incision. The experimental patches and oral capsules were indistinguishable in appearance, ensuring the implementation of the blinding method.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据（含元数据及研究方案）将于论文发表后6个月内通过公开科学数据平台发布。平台名称：Figshare，网址：https://figshare.com/。数据将采用CC BY 4.0许可协议开放获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data, including metadata and the study protocol, will be released on a public scientific data platform within 6 months after the publication of the paper. ?Platform:? Figshare ?Website:? https://figshare.com/ ?Access License:? All data will be made openly accessible under the Creative Commons Attribution 4.0 International License (CC BY 4.0).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.本研究采用病例记录表（CRF）收集临床数据，并通过电子采集和管理系统（EDC）进行数据录入与质控。2.EDC系统为ResMan（http://www.medresman.org），支持数据逻辑核查、溯源管理和版本控制。所有数据存储于加密服务器，仅授权研究人员可访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Collection and Management? ?Data Collection Tool:? Clinical data are collected using ?Case Report Forms (CRFs)?. ?Data Management Platform:? Data entry and quality control are conducted through an ?Electronic Data Capture and Management System (EDC)?. ?System Details:? ?Name:? ResMan ?Website:? http://www.medresman.org ?Key Features:? Supports data logic checks, source data verification, and version control. ?2. Data Storage and Security? ?Storage Method:? All research data are stored on encrypted servers. ?Access Control:? Data access is strictly restricted to authorized research personnel only.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 17:35:06