ChiCTR2600123788 版本V1.0 版本创建时间2026/04/29 17:28:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123788 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 17:27:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静息态fcMRI引导下的高剂量iTBS抗抑郁作用机理与优化研究

Public title：

Mechanisms and Optimization of the Antidepressant Effects of High-Dose iTBS Guided by Resting-State fcMRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静息态fcMRI引导下的高剂量iTBS抗抑郁作用机理与优化研究

Scientific title：

Mechanisms and Optimization of the Antidepressant Effects of High-Dose iTBS Guided by Resting-State fcMRI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王旭腾 

研究负责人：

王志仁 

Applicant：

Xuteng Wang 

Study leader：

Zhiren Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 5432 4290

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8302 4505

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18596153721@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhiren75@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市昌平区南店路7号

研究负责人通讯地址：

中国北京市昌平区南店路7号

Applicant address：

No. 7, Nandian Road, Changping District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 7, Nandian Road, Changping District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京回龙观医院

Applicant's institution：

Beijing Huilongguan Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京回龙观医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Huilongguan Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-69-科

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京回龙观医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Huilongguan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙延囡

Contact Name of the ethic committee：

Yannan Sun

伦理委员会联系地址：

中国北京市昌平区南店路7号

Contact Address of the ethic committee：

No. 7, Nandian Road, Changping District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8302 4461

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京回龙观医院

Primary sponsor：

Beijing Huilongguan Hospital affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市昌平区南店路7号

Primary sponsor's address：

No. 7, Nandian Road, Changping District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京回龙观医院

具体地址：

中国北京市昌平区南店路7号

Institution
hospital：

Beijing Huilongguan Hospital affiliated to Capital Medical University

Address：

No. 7, Nandian Road, Changping District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

抑郁障碍；双相障碍  

Target disease：

Depression disorder;Bipolar disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究拟采用斯坦福疗法所提出的基于静息态fcMRI引导的加速iTBS刺激方案，对抑郁障碍患者开展干预研究，系统评估其对抑郁症状的改善效果及安全性。同时，研究将结合临床量表评估及神经影像学或电生理指标，初步探索其潜在的神经机制。  

Objectives of Study：

This study aims to adopt the accelerated iTBS stimulation protocol proposed by the Stanford method, guided by resting-state fcMRI, to conduct an interventional study in patients with depressive disorders. It will systematically evaluate its efficacy in alleviating depressive symptoms as well as its safety. Meanwhile, the study will integrate clinical scale assessments with neuroimaging and electrophysiological measures to preliminarily explore its underlying neural mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》(DSM-5) 抑郁症或双相抑郁发作诊断标准； 2.年龄≥18岁，性别不限； 3.汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）≥17； 4.右利手；视觉正常或矫正后视力正常； 5.稳定用药，并在整个干预期间保持稳定（不用药或者维持抗抑郁药种类和剂量不变）； 6.自愿参加本实验并签署知情同意书

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria for major depressive disorder or bipolar depressive episode according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5); 2.Aged >=18 years, with no restriction on sex; 3.A score of >=17 on the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17); 4.Right-handed; normal vision or normal vision after correction; 5.On stable medication, with no changes throughout the intervention period (either medication-free or maintaining the same type and dosage of antidepressants); 6.Voluntarily participate in the study and provide written informed consent.

排除标准：

1.目前或既往患有符合 DSM-5 除抑郁症或双相抑郁发作之外的其他主要精神障碍诊断如其他精神病性障碍、物质相关及成瘾障碍、物质/药物所致的精神病性障碍、神经发育障碍和神经认知障碍； 2.目前有严重躯体疾病研究者认为不适合入组本项研究； 3.目前为孕妇或产后≤6个月的女性或者处于哺乳期的女性； 4.伴有重大神经系统疾病或已植入心脏起搏器、脑深部刺激电极等不适合接受物理刺激者； 5.当前自杀风险高或难以配合治疗及数据采集的个体； 6.近1个月内接受过ECT/MECT，VNS，DBS的物理治疗的患者。

Exclusion criteria：

1.Currently or previously diagnosed with other major psychiatric disorders according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), excluding major depressive disorder or bipolar depressive episode (e.g., other psychotic disorders, substance-related and addictive disorders, substance/medication-induced psychotic disorders, neurodevelopmental disorders, or neurocognitive disorders); 2.Presence of serious physical illnesses at present that, in the investigator’s judgment, make the individual unsuitable for participation in this study; 3.Currently pregnant, within <=6 months postpartum, or breastfeeding; 4.Presence of major neurological disorders, or implantation of devices such as cardiac pacemakers or deep brain stimulation electrodes, rendering the individual unsuitable for receiving brain stimulation; 5.Individuals with a high current risk of suicide or those unable to cooperate with treatment and data collection; 6.Receipt of physical therapies such as ECT/MECT, VNS, or DBS within the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-20 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

间歇性θ节律爆发刺激（iTBS）

干预措施代码：

Intervention：

Intermittent Theta-Burst Stimulation (iTBS)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京回龙观医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Huilongguan Hospital affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Depression Inventory (BDI) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale (SAS) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用统一设计的病例记录表（CRF）进行数据采集，由经过培训的研究人员填写。数据采集完成后，由指定研究人员录入至电子数据库（如 Excel 软件），并采用双人录入及一致性核查方式确保数据准确性和完整性。所有数据存储于设有密码保护的计算机中，仅限授权研究人员访问，采用编码方式保护受试者隐私。数据清理和核查完成后进行数据库锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected using standardized case report forms and entered into electronic databases (e.g., Excel ). Double data entry and data consistency checks are performed to ensure accuracy. Access to the data is restricted to authorized study personnel, and participant confidentiality is protected.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 17:27:42