ChiCTR2600123779 版本V1.0 版本创建时间2026/04/29 17:08:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123779 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 17:08:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

通过MRD动态评估第三代EGFR-TKIs单药对比TKIs联合化疗治疗晚期EGFR敏感突变合并TP53的非小细胞肺癌的疗效研究

Public title：

Efficacy Study of Third-Generation EGFR-TKIs Monotherapy Versus TKIs Combined Chemotherapy for Advanced EGFR-Mutant Non-Small Cell Lung Cancer with TP53 Mutation via Dynamic MRD Assessment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通过MRD动态评估第三代EGFR-TKIs单药对比TKIs联合化疗 治疗晚期EGFR敏感突变合并TP53的非小细胞肺癌的疗效研究

Scientific title：

Efficacy Study of Third-Generation EGFR-TKIs Monotherapy Versus TKIs Combined Chemotherapy for Advanced EGFR-Mutant Non-Small Cell Lung Cancer with TP53 Mutation via Dynamic MRD Assessment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘冬英 

研究负责人：

刘冬英 

Applicant：

Liu Dongying  

Study leader：

Liu Dongying  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 3189 9910

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3189 9910

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dongying332254@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dongying332254@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省江门市蓬江区海傍街23号江门市中心医院

研究负责人通讯地址：

广东省江门市蓬江区海傍街23号江门市中心医院

Applicant address：

Jiangmen Central Hospital, No.23 Haibang Street, Pengjiang District, Jiangmen City, Guangdong Province, P.R.China

Study leader's address：

Jiangmen Central Hospital, No.23 Haibang Street, Pengjiang District, Jiangmen City, Guangdong Province, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江门市中心医院

Applicant's institution：

Jiangmen Central Hospital

研究负责人所在单位：

江门市中心医院

Affiliation of the Leader：

Jiangmen Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 江心医伦理审查[2025]299号A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江门市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangmen Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

周卫华

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Weihua

伦理委员会联系地址：

广东省江门市蓬江区海傍街23号江门市中心医院

Contact Address of the ethic committee：

Jiangmen Central Hospital, No.23 Haibang Street, Pengjiang District, Jiangmen City, Guangdong Province, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 750 316 5841

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江门市中心医院

Primary sponsor：

Jiangmen Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省江门市蓬江区海傍街23号江门市中心医院

Primary sponsor's address：

Jiangmen Central Hospital, No.23 Haibang Street, Pengjiang District, Jiangmen City, Guangdong Province, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

江门市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jiangmen

单位(医院)：

江门市中心医院

具体地址：

广东省江门市蓬江区海傍街23号江门市中心医院

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Address：

Jiangmen Central Hospital, No.23 Haibang Street, Pengjiang District, Jiangmen City, Guangdong Province, P.R.China

经费或物资来源：

广东省医学会肺癌精准诊疗专项

Source(s) of funding：

Special Program for Precision Diagnosis and Treatment of Lung Cancer, Guangdong Medical Association

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non-small cell lung canccer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 评估 EGFR19de/lL858R*TP53+的 NSCLC 患者在一线使用第三代靶向药是否联合化疗的不同治疗方案下的 PFS 和 OS； 2. 评价 EGFR19de/lL858R*TP53+的 NSCLC 患者在一线/二线使用第三代靶向药±化疗的不同治疗方案下的 ORR、DCR、DOR 以及安全性； 3. 探索并明确 EGFR19de/lL858R NSCLC 患者合并不同类型 TP53 突变的临床特征； 4. 结合分子检测技术(MRD、基因组学、肿瘤标志物)、影像学、病理学以及临床数据构建预测该部分患者在两种治疗方案下的预后模型。  

Objectives of Study：

1. To evaluate progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) in NSCLC patients with EGFR 19del/L858R*TP53+ under different first-line treatment regimens of third-generation EGFR-TKIs with or without chemotherapy. 2. To assess objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), duration of response (DOR) and safety in NSCLC patients with EGFR 19del/L858R*TP53+ receiving third-generation EGFR-TKIs +/- chemotherapy as first- or second-line treatment. 3. To explore and identify the clinical characteristics of EGFR 19del/L858R-mutant NSCLC patients with different types of concurrent TP53 mutations. 4. To construct a prognostic model for predicting outcomes of these patients under the two treatment regimens by integrating molecular detection techniques (MRD, genomics, tumor markers), imaging, pathology and clinical data.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经病理学确诊为 NSCLC； 2. 经二代测序(NGS)证实同时存在 EGFR 和 TP53 突变的患者； 3. 影像学上，肺部必须具有至少一处符合实体瘤疗效评价标准 RECIST v1.1 定义的可测量病灶（靶病灶）； 4. 预期寿命在 3 个月以上； 5. 年龄在 18 至 80 岁之间； 6. 无明显脏器功能异常； 7. 用药前必须签署抗肿瘤药物知情同意书

Inclusion criteria

1. Pathologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC); 2. Patients with concurrent EGFR and TP53 mutations confirmed by next-generation sequencing (NGS); 3. At least one measurable target lesion in the lung on imaging, defined in accordance with RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors); 4. Life expectancy of more than 3 months; 5. Age between 18 and 80 years; 6. No significant organ dysfunction; 7. Written informed consent for the use of antineoplastic agents must be signed prior to treatment.

排除标准：

1. 合并或既往诊断为其他恶性肿瘤； 2. EGFR 外显子20插入突变； 3. 患者在治疗前 4 周内无发生严重感染（CTCAE>2 级），如重度肺炎、菌血症、败血症、结核等； 4. 具有上腔静脉综合征禁忌补液； 5. 有严重的神经系统或精神疾病病史，包括但不限于：抑郁、癫痫、痴呆、双相情感障碍等； 6. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病，包括但不限于：系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、银屑病、炎性肠道疾病、桥本甲状腺炎等。

Exclusion criteria：

1. Concurrent or previously diagnosed with other malignant tumors; 2. EGFR exon 20 insertion mutation; 3. No severe infection (CTCAE grade > 2) occurred within 4 weeks prior to treatment, such as severe pneumonia, bacteremia, sepsis, tuberculosis, etc.; 4. Superior vena cava syndrome with contraindication to fluid infusion; 5. History of severe neurological or psychiatric disorders, including but not limited to depression, epilepsy, dementia, bipolar disorder, etc.; 6. Active autoimmune and inflammatory diseases, including but not limited to systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, psoriasis, inflammatory bowel disease, Hashimoto's thyroiditis, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组（联合组）

样本量：

 127

Group：

Study group(Combination therapy group)

Sample size：

干预措施：

患者在一线使用第三代EGFR-TKI联合含铂类双联化疗

干预措施代码：

Intervention：

Patients received third-generation EGFR-TKI combined with platinum-based doublet chemotherapy as first-line treatment.

Intervention code：

组别：

对照组（单药组）

样本量：

 126

Group：

Control group(EGFR-TKI group)

Sample size：

干预措施：

患者在一线单用第三代EGFR-TKI靶向药

干预措施代码：

Intervention：

Patients received third-generation EGFR?TKI monotherapy as first?line treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 江门市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jiangmen

单位(医院)：

 江门市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期(PFS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅内无进展生存期(iPFS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intracranial Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观反应率(ORR)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅内客观反应率(iORR)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intracranial Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率(DCR)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅内疾病控制率(iDCR)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intracranial Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反应持续时间(DOR)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅内反应持续时间(iDOR)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intracranial Duration of Respon

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期(OS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

肺部肿瘤组织

Sample Name：

blood

Tissue：

pulmonary tumor tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目采用分层区组随机分组(stratified block randomization)，采用混合区组大小，按照 1:1 比例将符合入组条件的患者，按入组顺序，依次获得分配的顺序号。 随机分组表的生成： 1. 设定种子数； 2. 用 SAS9.4 或以上版本 Proc Plan 生成随机分组表； 3. 受试者将以 1:1 的比例，被随机分配至 2 个治疗组之一：试验组、对照组； 4. 随机号总数：采用中央随机化，产生随机号。 随机分组表包括随机号、区组编号、相应的研究分组、分层因素；随机号按照顺序产生，与患者进行随机的顺序无关。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted stratified block randomization with mixed block sizes. Eligible patients were sequentially assigned a randomization number in the order of enrollment at a 1:1 ratio. Generation of the randomization schedule: 1. Set a random seed; 2. Generate the randomization schedule using SAS 9.4 or higher with the PROC PLAN procedure; 3. Subjects will be randomly assigned to one of the two treatment groups in a 1:1 ratio: the study group and the control group; 4. Total randomization numbers: generated via central randomization. The randomization schedule included randomization numbers, block numbers, corresponding study groups, and stratification factors. Randomization numbers were generated sequentially, independent of the order in which patients were randomized.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The Cancer Genome Atlas Program (TCGA) https://www.cancer.gov/ccg/research/genome-sequencing/tcga

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Cancer Genome Atlas Program (TCGA) https://www.cancer.gov/ccg/research/genome-sequencing/tcga

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 17:08:23