ChiCTR2600123775 版本V1.0 版本创建时间2026/04/29 17:00:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123775 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 16:59:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

难治性慢性咳嗽与下丘脑-垂体-肾上腺轴功能的相关性研究

Public title：

A study on the correlation between refractory chronic cough and hypothalamic-pituitary-adrenal axis function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

难治性慢性咳嗽与下丘脑-垂体-肾上腺轴功能的相关性研究

Scientific title：

A study on the correlation between refractory chronic cough and hypothalamic-pituitary-adrenal axis function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余莉 

研究负责人：

余莉 

Applicant：

Yu Li 

Study leader：

Yu Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13816699078

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13816699078

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 96778@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 96778@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

No. 389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

No. 389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同济医院

Applicant's institution：

Shanghai Tongji Hospital

研究负责人所在单位：

上海市同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital of Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （同）伦审第（K-20226-017）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

ShanghaiTongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University) Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

宣淼

Contact Name of the ethic committee：

Xuan Miao

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区新村路389号

Contact Address of the ethic committee：

No. 389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 66111243

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongjilunli2012@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital of Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

No. 389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济医院

具体地址：

上海市普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Address：

No. 389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Independent Research Topic (Self-Funded)

研究疾病：

难治性慢性咳嗽  

Target disease：

refractory chronic cough

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观测难治性慢性咳嗽患者的下丘脑-垂体-肾上腺轴功能，探究难治性慢性咳嗽与下丘脑-垂体-肾上腺轴功能的相关性。  

Objectives of Study：

To assess the hypothalamic?pituitary?adrenal axis function in patients with refractory chronic cough and to investigate its association with refractory chronic cough.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>18岁，性别不限； 2.以咳嗽为唯一或者主要症状，病程>8周； 3.胸部CT无明显异常； 4.FEV1/FVC>70%，FEV1占预计值的百分比>80%； 5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >18 years, any sex; 2. Cough as the sole or predominant symptom, with a duration of >8 weeks; 3. No significant abnormalities on chest CT; 4. FEV1/FVC ratio >70% and FEV1 % predicted >80%; 5. Signed informed consent.

排除标准：

1.正在吸烟或已戒烟但<2年； 2.处于妊娠期或哺乳期； 3.8周内有急性上呼吸道感染史； 4.4周内静脉或口服使用糖皮质激素； 5.患有任何下丘脑、垂体、肾上腺疾病； 6.患有严重心功能不全、严重肝肾功能障碍、精神及认知功能障碍、听力及交流障碍等。

Exclusion criteria：

1. Current smoking or smoking cessation for less than 2 years; 2. Pregnancy or lactation; 3. History of acute upper respiratory tract infection within the past 8 weeks; 4.Intravenous or oral use of glucocorticoids within the past 4 weeks; 5.Any disease of the hypothalamus, pituitary gland, or adrenal glands; 6. Severe cardiac insufficiency, severe hepatic or renal dysfunction, mental or cognitive impairment, hearing or communication disorders, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

难治性慢性咳嗽组

样本量：

 100

Group：

Refractory Chronic Cough Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非难治性慢性咳嗽组

样本量：

 100

Group：

Non refractory chronic cough group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血皮质醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum cortisol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

采血检测

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

blood

指标中文名：

唾液皮质醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Salivary cortisol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

Elisa

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Elisa

指标中文名：

量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scale scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

咳嗽视觉模拟评分、莱彻斯特咳嗽生活质量问卷(LCO)评分、咳嗽症状积分、咳嗽程度评分(CET)、Hu11 气道反流问卷(HARO)评分、纽卡斯尔喉高敏问卷(NLHO)评分、辣椒素咳嗽敏感性值(C2 和 C5)检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Cough visual analogue scale (VAS), Leicester Cough quality of life (LCO) score, cough symptom score, cough severity score (CET), hu11 airway reflux questionnaire (Haro) score, Newcastle laryngeal hypersensitivity questionnaire (nlho) score, capsaicin cough sensitivity value (C2 and C5) were detected

指标中文名：

血 IL-6、IL-1β、TNF-α、CRP

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood IL-6, IL-1β, TNF-α, CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 16:59:51