ChiCTR2600123768 版本V1.0 版本创建时间2026/04/29 16:39:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123768 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 16:39:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

日间手术全麻患者晕动易感性与术后直立不耐受的前瞻性队列研究

Public title：

Motion Sickness Susceptibility and Postoperative Orthostatic Intolerance in Day Surgery Patients Under General Anesthesia: A Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

日间手术全麻患者晕动易感性与术后直立不耐受的前瞻性队列研究

Scientific title：

Motion Sickness Susceptibility and Postoperative Orthostatic Intolerance in Day Surgery Patients Under General Anesthesia: A Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张勤 

研究负责人：

张勤 

Applicant：

Zhang Qin 

Study leader：

Zhang Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 8208 4040

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 8208 4040

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 214284066@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 214284066@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 四川省医学科学院.四川省人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区一环路西二段32号

Applicant address：

32 West Section 2, First Ring Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

32 West Section 2, First Ring Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610072

申请人所在单位：

四川省医学科学院.四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省医学科学院.四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(研)2026年第306号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院.四川省人民医院基础及临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Basic and Clinical Research, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李良平

Contact Name of the ethic committee：

Li Liangping

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

32 West Section 2, First Ring Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 8183 8872

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院.四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

32 West Section 2, First Ring Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省医学科学院.四川省人民医院（电子科技大学附属医院）

具体地址：

中国四川省成都市一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

No. 32, West Section 2, First Ring Road, Chengdu, Sichuan Province, P. R. China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

胆囊病变  

Target disease：

Gallbladder Lesions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 验证晕动症是否为术后直立不耐受的独立危险因素。 2. 明确晕动易感性与术后直立不耐受的剂量-反应关系。 3. 探索晕动易感性与术后直立不耐受症状表现及严重程度的内在关联。 4. 明确全麻术后发生OI对日间手术患者术后早期康复的不良影响。  

Objectives of Study：

1. To verify whether motion sickness is an independent risk factor for postoperative orthostatic intolerance. 2. To identify the dose–response relationship between motion sickness susceptibility and postoperative orthostatic intolerance. 3. To explore the intrinsic association between motion sickness susceptibility and the clinical manifestations and severity of postoperative orthostatic intolerance. 4. To clarify the adverse impact of postoperative orthostatic intolerance (OI) under general anesthesia on early postoperative recovery in day surgery patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 全麻下行腹腔镜下胆囊切除术的日间手术成人患者（年龄需满足＞＝18岁且＜=80岁））； 2. 知情同意，自愿参与本研究； 3. 具有良好的语言表达能力，能够清楚阐述自己的疾病感知。

Inclusion criteria

1. Adult day surgery patients undergoing laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia ( Aged ≥ 18 years and ≤ 80 years); 2. Voluntary participation in this study with signed informed consent; 3. Good verbal communication skills, capable of clearly describing their disease perceptions.

排除标准：

1. 因手术并发症或病情要求无法根据 ERAS 理念早期进食、进水或离床活动； 2. 不具备站立及行走能力； 3. 研究实施期间房颤或房扑发作。

Exclusion criteria：

1. Due to surgical complications or the requirements of the condition, it is impossible to eat, drink or get out of bed and move around early in accordance with the ERAS concept. 2. Lack the ability to stand and walk; 3. Atrial fibrillation or atrial flutter attacks occurred during the implementation of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-06 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 500

Group：

Observational group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省医学科学院.四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

直立不耐受发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of orthostatic intolerance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直立不耐受症状得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Orthostatic Intolerance Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直立不耐受的症状数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of orthostatic intolerance symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直立不耐受症状严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of orthostatic intolerance symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时延迟出院率

指标类型：

附加指标

Outcome：

24-hour delayed discharge rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院时自理能力评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Self-care ability score at discharge

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院后OI症状持续时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Duration of OI symptoms after discharge

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过面对面询问、心电监护仪测量和电子病例进行数据收集；采用纸质问卷、问卷星电子问卷和Excel电子表格进行数据录入和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected through face-to-face interviews, electrocardiographic monitor measurements, and electronic medical records. Paper questionnaires, Wenjuanxing electronic questionnaires, and Excel spreadsheets were used for data entry and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 16:39:40