ChiCTR2600123766 版本V1.0 版本创建时间2026/04/29 16:33:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123766 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 16:33:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声引导下椎旁注射联合依降钙素肌注快速缓解骨质疏松性腰背痛的临床观察

Public title：

Clinical observation of ultrasound-guided paravertebral injection combined with intramuscular injection of ecalcitonin in rapid relief of osteoporotic low back pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下椎旁注射联合依降钙素肌注快速缓解骨质疏松性腰背痛的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of ultrasound-guided paravertebral injection combined with intramuscular injection of ecalcitonin in rapid relief of osteoporotic low back pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李春叶 

研究负责人：

李春叶 

Applicant：

Li Chunye 

Study leader：

Li Chunye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 1839 8733

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 1839 8733

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 372098744@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 372098744@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省镇江市京口区解放路438号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省镇江市京口区解放路438号

Applicant address：

438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang, Jiangsu, China

Study leader's address：

438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 212001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 212001

申请人所在单位：

江苏大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究负责人所在单位：

江苏大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025H0326-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏大学附属医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Jiangsu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡爱英

Contact Name of the ethic committee：

Hu Aiyin

伦理委员会联系地址：

中国江苏省镇江市京口区解放路438号

Contact Address of the ethic committee：

438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 5529 3227

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省镇江市京口区解放路438号

Primary sponsor's address：

438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

镇江

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

江苏大学附属医院

具体地址：

中国江苏省镇江市京口区解放路438号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Address：

438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

骨质疏松性腰背痛  

Target disease：

Osteoporotic low back pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究超声引导下椎旁脊神经注射联合依降钙素肌注治疗骨质疏松腰背痛的临床疗效及安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the clinical efficacy and safety of ultrasound-guided paravertebral spinal nerve injection combined with intramuscular injection of ecalcitonin in the treatment of osteoporosis and low back pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 原发性OP诊断标准符合中华医学会制定的原发性OP诊治指南； 2. 腰背痛； 3. 病程 >=3个月； 4. 非甾体抗炎药、物理治疗等保守治疗均不能缓解疼痛； 5. 疼痛VAS评分 >=4分（即1-3分为轻度、4-6分为中度、7-10分为重度）； 6. 同意本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The diagnostic criteria for primary OP comply with the diagnosis and treatment guidelines for primary OP formulated by the Chinese Medical Association; 2. Low back pain; 3. The course of disease is >=3 months; 4. Conservative treatments such as non-steroidal anti-inflammatory drugs and physical therapy cannot relieve pain; 5. Pain VAS score is >=4 points (i.e., 1-3 is mild, 4-6 is moderate, and 7-10 is severe); 6. Agree to this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 新鲜脊柱骨折和神经根病患者； 2. 合并其他脊柱疾病(如椎管狭窄、感染、肿瘤)； 3. 前期已经接受其他骨吸收抑制剂或骨形成促进剂药物； 4. 重要脏器功能重度损害及凝血功能异常、穿刺部位感染； 5. 既往降钙素类药物过敏； 6. 空腹血糖＞10 mmol/L。

Exclusion criteria：

1. Patients with fresh spinal fractures and radiculopathy; 2. Concurrent with other spinal diseases (such as spinal stenosis, infection, tumor); 3. Having previously received other bone resorption inhibitors or bone formation promoters; 4. Severe impairment of important organ functions and abnormal coagulation function, puncture site infection; 5. Previous allergy to calcitonin drugs; 6. Fasting blood sugar > 10 mmol/L.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-09 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

超声引导下椎旁脊神经注射（曲安奈德注射液 0.5mg + 盐酸利多卡因注射液 2.5mg，每节段 5ml，最多 4 个节段，每周一次，共 2 次）联合依降钙素注射液肌注（10 单位/次，每周一次，连续 3 个月）

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided paraspinal nerve injection (Triamcinolone acetonide injection 0.5mg + Lidocaine hydrochloride injection 2.5mg, 5ml per segment, up to 4 segments, once weekly for 2 sessions) combined with intramuscular calcitonin injection (10 units per dose, once weekly for 3 months)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

依降钙素注射液肌注（10 单位/次，每周一次，连续 3 个月）

干预措施代码：

Intervention：

Intramuscular calcitonin injection (10 units per dose, once weekly for 3 months)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry 功能障碍指数量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎前屈活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lumbar forward flexion range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

钙离子浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Calcium concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗半年后停药率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Withdrawal rate after half a year of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机对照研究：负责招募受试者的研究人员根据计算机生成的随机数序列，将受试者随机分为A组和B组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized controlled studies: Researchers responsible for recruiting subjects randomly divided subjects into Group A and Group B based on a computer-generated random number sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲：患者不知晓

Blinding：

Single-blind: patient does not know

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 16:33:18