ChiCTR2600123760 版本V1.0 版本创建时间2026/04/29 15:58:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123760 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 15:58:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于NLRP3炎症小体激活和内皮糖萼破坏探索儿童单肺通气肺损伤机制

Public title：

Exploring the mechanism of lung injury induced by one-lung ventilation in children based on NLRP3 inflammasome activation and endothelial glycocalyx disruption

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于NLRP3炎症小体激活和内皮糖萼破坏探索儿童单肺通气肺损伤机制

Scientific title：

Exploring the mechanism of lung injury induced by one-lung ventilation in children based on NLRP3 inflammasome activation and endothelial glycocalyx disruption

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于玲姗 

研究负责人：

于玲姗 

Applicant：

Yu Lingshan 

Study leader：

Yu Lingshan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 5911 1656

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 5911 1656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1025814184@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1025814184@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省福州市晋安区横屿路966号

研究负责人通讯地址：

中国福建省福州市晋安区横屿路966号

Applicant address：

966 Hengyu Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

966 Hengyu Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省儿童医院

Applicant's institution：

Fujian Children's Hospital

研究负责人所在单位：

福建省儿童医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026ETKLRK04009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fujian Children's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓燕

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

中国福建省福州市晋安区横屿路966号

Contact Address of the ethic committee：

966 Hengyu Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 151 5911 1656

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省儿童医院

Primary sponsor：

Fujian Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福州市晋安区横屿路966号

Primary sponsor's address：

966 Hengyu Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省儿童医院

具体地址：

中国福建省福州市晋安区横屿路966号

Institution
hospital：

Fujian Children's Hospital

Address：

966 Hengyu Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

福建省科技创新联合资金项目

Source(s) of funding：

Joint Funds for the innovation of science and Technology, Fujian province(Grant number:2025Y9703)

研究疾病：

肺损伤  

Target disease：

Lung injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本课题旨在以NLRP3炎症小体激活和内皮糖萼破坏为核心，系统探讨儿童单肺通气诱导肺损伤的机制。通过从炎症反应和血管内皮屏障损伤的双重角度揭示单肺通气引发的肺损伤过程，明确关键分子和信号通路，寻找潜在的干预靶点，为减少单肺通气相关肺损伤提供理论基础和临床依据。  

Objectives of Study：

This project aims to systematically investigate the mechanisms of one-lung ventilation–induced lung injury in children, with a particular focus on NLRP3 inflammasome activation and endothelial glycocalyx disruption. By elucidating the pathophysiological processes of lung injury triggered by one-lung ventilation from the dual perspectives of inflammatory responses and vascular endothelial barrier dysfunction, this study seeks to identify key molecules and signaling pathways involved, as well as potential therapeutic targets. Ultimately, the findings are expected to provide a theoretical foundation and clinical evidence for the prevention and mitigation of one-lung ventilation–associated lung injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选择 2026 年 4 月 1 日至 2028 年 4 月 1 日。接受择期单肺通气胸腔镜手术的患儿 250 例

Inclusion criteria

Select the period from April 1, 2026 to April 1, 2028. A total of 250 children underwent elective thoracoscopic surgery with one-lung ventilation

排除标准：

1. 术前患有肺炎或其他呼吸功能异常； 2. 术前影像学检查提示肺部炎症、渗出、不张等； 3. 存在严重心血管疾病、免疫缺陷或其他影响研究指标的疾病； 4. 术中不耐受单肺通气改双肺通气者。

Exclusion criteria：

1. Preoperative pneumonia or other abnormalities in respiratory function; 2. Preoperative imaging findings suggestive of pulmonary inflammation, exudation, or atelectasis; 3. Presence of severe cardiovascular disease, immunodeficiency, or other conditions that may affect the study outcomes; 4. Intraoperative intolerance to one-lung ventilation requiring conversion to two-lung ventilation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2028-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单肺通气胸腔镜手术患儿（研究队列）

样本量：

 250

Group：

Children undergoing one-lung ventilation thoracoscopic surgery (study cohort)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前一般情况（性别、年龄、体重）

指标类型：

次要指标

Outcome：

General preoperative condition (gender, age, body weight)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-1β、IL-6、TNF-α等细胞因子表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

The levels of inflammatory cytokines, including IL-1β, IL-6, and TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硫酸乙酰肝素（HS）、透明质酸（HA）、多配体蛋白聚糖-1（Syndecan-1）水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

The levels of heparan sulfate (HS), hyaluronic acid (HA), and syndecan-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血气分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arterial blood gas parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NLRP3蛋白的总表达量或活化态表达、ASC蛋白“斑点”（ASC speck）形成、Caspase-1活性情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total and activated expression of NLRP3 protein, ASC speck formation, and caspase-1 activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔除气管插管后胸片及肺部超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-extubation chest radiography and lung ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age NA 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 15:58:21