ChiCTR2600123751 版本V1.0 版本创建时间2026/04/29 15:26:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123751 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 15:26:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双抗类及融合蛋白类抗VEGF药物治疗增殖性糖尿病视网膜病变对新生血管消退无灌注区改善单中心、前瞻性研究

Public title：

A single-center, prospective study on the effects of dual-antibody and fusion protein anti-VEGF drugs on neovascular regression and non-perfusion area improvement in proliferative diabetic retinopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双抗类及融合蛋白类抗VEGF药物治疗增殖性糖尿病视网膜病变对新生血管消退无灌注区改善单中心、前瞻性研究

Scientific title：

A single-center, prospective study on the effects of dual-antibody and fusion protein anti-VEGF drugs on neovascular regression and non-perfusion area improvement in proliferative diabetic retinopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王慧颖 

研究负责人：

张中宇 

Applicant：

Wang Huiying 

Study leader：

Zhang Zhongyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 0458 0115

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 0458 0115

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1971714018@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1971714018@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

研究负责人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Applicant address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-292号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Harbin Medical University Affiliated Second Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

马强

Contact Name of the ethic committee：

Ma Qiang

伦理委员会联系地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Contact Address of the ethic committee：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 8660 5411

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Primary sponsor's address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院

具体地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Institution
hospital：

The Second Affliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

糖尿病视网膜病变  

Target disease：

Diabetic retinopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.主要目的： 使用超广角OCTA评估双抗类及融合蛋白类抗VEGF药物对增殖性糖尿病视网膜病变患者新生血管消退情况及无灌注区流面积改善情况、黄斑区血流改变情况； 2.次要目的： 使用OCT评估双抗类及融合蛋白类抗VEGF药物对增殖性糖尿病视网膜病变患者黄斑中心凹视网膜厚度（CRT）的改善情况； 评估双抗类及融合蛋白类抗VEGF药物对增殖性糖尿病视网膜病变患者最佳矫正视力的改善情况； 评估双抗类及融合蛋白类抗VEGF药物在增殖性糖尿病视网膜病变患者中的安全性。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To evaluate the regression of neovascularization and improvement in non-perfusion area area using ultra-widefield OCT angiography (OCTA) in patients with proliferative diabetic retinopathy (PDR) treated with dual-antibody and fusion protein anti-VEGF agents; also to assess changes in macular perfusion. 2. Secondary Objectives: To evaluate the improvement in central retinal thickness (CRT) in patients with PDR using OCT following treatment with dual-antibody and fusion protein anti-VEGF agents; To assess the improvement in best-corrected visual acuity (BCVA) in patients with PDR following treatment with dual-antibody and fusion protein anti-VEGF agents; To evaluate the safety profile of dual-antibody and fusion protein anti-VEGF agents in patients with proliferative diabetic retinopathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 ≥ 18周岁，性别不限； 2. 临床确诊为增殖性糖尿病视网膜病变（PDR），且存在活动性新生血管； 3. 患者可联合或不联合糖尿病性黄斑水肿； 4. 允许患者3个月前接受过抗VEGF治疗； 5. 筛选期患者糖尿病控制可，首次用药前2个月内糖化血红蛋白≤10%； 6. 研究眼使用LogMAR视力表，测得的最佳矫正视力（BCVA） 为0.3~1.20（相当于Snellen视力20/40至20/320）； 7. 有生育力的女性应在研究药物治疗期间和末次使用研究药物后至少3个月内采取有效的避孕措施； 8. 患者或其法定代理人能够理解并签署知情同意书，且愿意遵守研究方案规定的随访和治疗计划。 注：研究中每位受试者只能入选一只研究眼，如果受试者双眼均符合入选标准，则建议研究者优先选择视力较差眼参与研究。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 years old, gender not limited; 2. Clinically diagnosed as proliferative diabetic retinopathy (PDR), with active neovascularization present; 3. Patients may or may not have diabetic macular edema. 4. Allow the patient to have received anti-VEGF treatment three months ago; 5. During the screening period, the diabetes of the patients was well controlled, and the glycated hemoglobin was ≤10% within 2 months before the first medication. 6. The best corrected visual acuity (BCVA) measured for the study eyes using the LogMAR visual acuity chart was 0.3 to 1.20 (equivalent to Snellen visual acuity 20/40 to 20/320). 7. Fertile women should take effective contraceptive measures during the study drug treatment period and for at least 3 months after the last use of the study drug. 8. The patient or his/her legal representative can understand and sign the informed consent form, and is willing to abide by the follow-up and treatment plan stipulated in the research protocol. Note: Each subject can only be selected for one study eye in the research. If both eyes of the subject meet the inclusion criteria, it is recommended that the researcher give priority to the eye with poorer vision for the study.

排除标准：

1. 有眼部或眼周活动性感染（如结膜炎、角膜炎、睑缘炎）或活动性眼内炎症（如葡萄膜炎）； 2. 研究眼存在牵拉性视网膜脱离累及黄斑中心凹，且研究者认为需立即行玻璃体切割手术； 3. 研究眼存在影响眼底成像或评估的严重介质混浊（如重度白内障、角膜白斑、无法吸收的致密玻璃体积血）； 4. 血压控制不良（定义为患者处于休息状态时收缩压>160 mmHg和/或舒张压>90 mmHg）； 5. 已知对法瑞西单抗、雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普或任何辅料过敏的患者； 6. 筛选期前6个月内出现需要肾移植、血液透析或腹膜透析的肾功能衰竭，或预计在研究期间的任何时间需要血液透析或腹膜透析的患者； 7. 6个月内发生卒中（脑血管意外）或心肌梗死； 8. 研究眼有无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼药物治疗后眼压仍> 25 mmHg）； 9. 研究眼在3个月内接受过全视网膜激光光凝（PRP） 治疗（局灶/格栅光凝除外）； 10. 研究眼在1个月内接受过眼内皮质类固醇注射或植入； 11. 孕妇或哺乳期女性； 12. 因其他原因研究者认为不适合纳入本项研究者。

Exclusion criteria：

1. There is active infection of the eye or around the eye (such as conjunctivitis, keratitis, blepharitis) or active intraocular inflammation (such as uveitis); 2. The studied eye had tractional retinal detachment involving the fovea centralis of the macula, and the researchers believed that vitrectomy surgery should be performed immediately. 3. The study eye has severe medium opacity that affects fundus imaging or assessment (such as severe cataract, corneal leukoma, and dense vitreous hemorrhage that cannot be absorbed); 4. Poor blood pressure control (defined as a systolic blood pressure >160 mmHg and/or diastolic blood pressure >90 mmHg when the patient is at rest); 5. Patients who are known to be allergic to faroxizumab, ranibizumab, aflibercept, conbercept or any excipients; 6. Patients who developed renal failure requiring kidney transplantation, hemodialysis or peritoneal dialysis within 6 months prior to the screening period, or who are expected to require hemodialysis or peritoneal dialysis at any time during the study period; 7. Stroke (cerebrovascular accident) or myocardial infarction occurs within 6 months; 8. The study eye has uncontrollable glaucoma (defined as intraocular pressure remaining above 25 mmHg after treatment with anti-glaucoma drugs); 9. The study eyes have received panretinal laser photocoagulation (PRP) treatment within 3 months (except for focal/grid photocoagulation); 10. The study eye has received intraocular corticosteroid injection or implantation within one month; 11. Pregnant or lactating women; 12. Researchers who, for other reasons, are deemed unsuitable for inclusion in this item.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

法瑞西单抗组

样本量：

 30

Group：

Fariximab Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

融合蛋白类药组

样本量：

 30

Group：

Fusion Protein Drug Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视网膜新生血管面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Retinal Neovascularization Area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后第1天、24周

测量方法：

超广角OCTA

Measure time point of outcome：

Preoperative, Preoperative Day 1, Preoperative 24 Weeks

Measure method：

Ultra-widefield optical coherence tomography angiography

指标中文名：

视网膜无灌注区域面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Retinal Non-perfusion Area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后24周

测量方法：

超广角OCTA

Measure time point of outcome：

Preoperative, Preoperative 24 Weeks

Measure method：

Ultra-widefield optical coherence tomography angiography

指标中文名：

黄斑区平均血流密度浅表及深层毛细血管丛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average Blood Flow Density in Macular Area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、24周

测量方法：

超广角OCTA

Measure time point of outcome：

Preoperative, Preoperative 24 Weeks

Measure method：

Ultra-widefield optical coherence tomography angiography

指标中文名：

视网膜新生血管面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retinal Neovascularization Area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、4、8、12周

测量方法：

超广角OCTA

Measure time point of outcome：

Preoperative, Preoperative 4 Weeks,Preoperative 8 Weeks, Preoperative 12 Weeks

Measure method：

Ultra-widefield optical coherence tomography angiography

指标中文名：

视网膜无灌注区域面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retinal Non-perfusion Area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、4、8、12周

测量方法：

超广角OCTA

Measure time point of outcome：

Preoperative, Preoperative 4 Weeks,Preoperative 8 Weeks, Preoperative 12 Weeks

Measure method：

Ultra-widefield optical coherence tomography angiography

指标中文名：

黄斑区平均血流密度浅表及深层毛细血管丛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average Blood Flow Density in Macular Area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、4、8、12周

测量方法：

超广角OCTA

Measure time point of outcome：

Preoperative, Preoperative 4 Weeks,Preoperative 8 Weeks, Preoperative 12 Weeks

Measure method：

Ultra-widefield optical coherence tomography angiography

指标中文名：

黄斑中心凹视网膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Central Macular Thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、4、8、12周、24周

测量方法：

光学相干断层扫描

Measure time point of outcome：

Preoperative, Preoperative 4 Weeks,Preoperative 8 Weeks, Preoperative 12 Weeks,Preoperative 24 Weeks

Measure method：

Optical Coherence Tomography

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best Corrected Visual Acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、4、8、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, Preoperative 4 Weeks,Preoperative 8 Weeks, Preoperative 12 Weeks,Preoperative 24 Weeks

Measure method：

指标中文名：

眼部和非眼部不良事件发生率和严重程度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Rates and severity of ocular and nonocular adverse events

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼部和非眼部不良事件的属性、频率、严重程度和时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Attribute ,frequency, severity and time of ocular and nonocular adverse events

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据收集将通过机器采集进行，数据采集完毕后将进行电子化录入。所有电子化数据包括电子化的调查问卷数据和实验室检测数据都将被储存于哈尔滨医科大学安全并有密码保护的服务器上；数据将长期保存于哈尔滨医科大学。所有纸质问卷以及知情同意书将被保存在哈尔滨医科大学带锁文件柜中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection for this study will be done through machine and data will be entered electronically after data collection. All electronic data including electronic questionnaire data and laboratory test data will be stored on a secure and password-protected server at Harbin Medical University; the data will be kept at Harbin Medical University for a long time. All paper questionnaires and informed consent forms will be kept in a locked file cabinet at Harbin Medical University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 15:26:27