ChiCTR2600123750 版本V1.0 版本创建时间2026/04/29 15:24:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123750 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 15:24:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

视知觉学习治疗软件在形觉剥夺性弱视治疗中的临床应用价值研究

Public title：

Study on the Clinical Application Value of Visual Perceptual Learning in the Management of Form Deprivation Amblyopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

视知觉学习治疗软件在形觉剥夺性弱视治疗中的临床应用价值研究

Scientific title：

Study on the Clinical Application Value of Visual Perceptual Learning in the Management of Form Deprivation Amblyopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴联群 

研究负责人：

吴联群 

Applicant：

Wu Lianqun 

Study leader：

Wu Lianqun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18917785481

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6437 7134

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wulianqun19@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wulianqun19@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

No. 83, Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 83, Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye & ENT hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026]伦审字第(2026085)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of the Fudan University Eye and Ear, Nose, and Throat Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴仪菡

Contact Name of the ethic committee：

Wu YiHan

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83, Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 64377134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 349676890@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye & ENT hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

No. 83, Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye & ENT hospital of Fudan University

Address：

No. 83, Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Topic (Self-funded)

研究疾病：

形觉剥夺性弱视  

Target disease：

Form deprivation amblyopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：评估视知觉学习治疗软件（RevitalVision）治疗形觉剥夺性弱视的视力改善率。 2. 次要目的：评估视知觉学习治疗软件（RevitalVision）治疗形觉剥夺性弱视，视功能改善率。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To evaluate the rate of visual acuity improvement of the visual perceptual learning treatment software (RevitalVision) in treating form deprivation amblyopia. 2. Secondary Objective: To evaluate the rate of visual function improvement of the visual perceptual learning treatment software (RevitalVision) in treating form deprivation amblyopia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥3周岁，小于18周岁，性别不限；
2.符合单眼形觉剥夺性弱视的诊断：双眼视力差≥0.2（≥0.2 logMAR）。弱视眼：小于等于logMAR 1.70。健眼，3岁儿童：小于等于logMAR 0.40；4岁儿童：logMAR 小于等于0.3；5岁及以上儿童：小于等于logMAR 0.2；
3.单眼先天性白内障术后≥1个月，已植入后房型人工晶体，病情稳定，无感染风险；
4.已经过合适光学矫正眼镜矫正视力至少16周，或者远视力稳定（定义为使用相同测试方法、间隔至少8周的连续两次检查中，视力变化<0.1 logMAR），先天性白内障术眼术后需佩戴合适双光镜；
5.可合并斜视，需能中心注视；
6.入组前8周内未接受配镜以外的其他弱视治疗，总计规范弱视治疗1年以内；入组前8周以上的任何治疗均可接受；
7.签署知情同意书，自愿参加本试验，依从性好；

Inclusion criteria

1.Age ≥ 3 years and < 18 years, any gender;
2.Meet the diagnosis of unilateral form deprivation amblyopia: interocular visual acuity difference ≥ 0.2 (≥ 0.2 logMAR). Amblyopic eye: ≤ 1.70 logMAR. Fellow eye: for children aged 3 years, ≤ 0.40 logMAR; for children aged 4 years, ≤ 0.30 logMAR; for children aged 5 years and above, ≤ 0.20 logMAR;
3.At least 1 month after unilateral congenital cataract surgery, with a posterior chamber intraocular lens implanted, condition stable, and no risk of infection;
4.Have undergone appropriate optical correction with spectacles for at least 16 weeks, or have stable distance visual acuity (defined as a change of < 0.1 logMAR between two consecutive examinations using the same test method at an interval of at least 8 weeks); the operated eye after congenital cataract surgery requires appropriate bifocal spectacles;
5.Strabismus may be present, but central fixation must be achievable;
6.No amblyopia treatment other than spectacle correction within 8 weeks prior to enrollment, and total duration of standardized amblyopia treatment ≤ 1 year;any treatment received more than 8 weeks prior to enrollment is acceptable;
7.Signed informed consent, voluntary participation in this trial, and good compliance.

排除标准：

1.佩戴接触镜患者；
2.因皮肤过敏、光过敏等无法配合治疗；
3.受试者因疾病、药物治疗或情绪状态等活动受限；
4.有其他眼病或其他导致视力下降的疾病/情况（包括眼球震颤，玻璃体视网膜疾病，视神经疾病，青光眼，角膜疾病等）；
5.严重的发育迟缓，颅脑疾病、心理疾病（可能干扰治疗或评估）；
6.当前正在参加其他研究，有可能直接或间接影响本研究结果的受试者；
7.无法通过测试训练，以及研究者认为其它不宜参加试验的情况；

Exclusion criteria：

1.Patients wearing contact lenses;
2.Inability to cooperate with treatment due to skin allergy, photosensitivity, etc.
3.Subjects with limited activity due to illness, medication, or emotional state;
4.Presence of other ocular diseases or conditions that cause decreased vision (including nystagmus, vitreoretinal diseases, optic nerve diseases, glaucoma, corneal diseases, etc.);
5.Severe developmental delay, craniocerebral diseases, or psychological disorders (that may interfere with treatment or assessment);
6.Currently participating in other studies that may directly or indirectly affect the results of this study;
7.Inability to complete the testing and training, or other conditions deemed by the investigator to make the subject unsuitable for participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

VPL组

样本量：

 43

Group：

VPL Group

Sample size：

干预措施：

视知觉学习治疗软件

干预措施代码：

Intervention：

visual perceptual learning treatment software

Intervention code：

组别：

传统治疗组

样本量：

 43

Group：

Traditional treatment group

Sample size：

干预措施：

精细目力训练（穿珠训练）

干预措施代码：

Intervention：

fine visual training (bead threading training)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye & ENT hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

对比敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

contrast sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、3个月和6个月

测量方法：

配戴合适眼镜，使用视力视觉测试系统进行对比敏感度检查。检查过程重复2次，取各空间频率下的最好（即数值最高）结果作为最终记录。

Measure time point of outcome：

0 month, 3 month, 6month

Measure method：

With appropriate spectacles on, contrast sensitivity was measured using a vision testing system. The measurement was repeated twice, and the best (i.e., highest) result at each spatial frequency was recorded as the final outcome.

指标中文名：

VEP

指标类型：

次要指标

Outcome：

VEP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、3个月和6个月

测量方法：

配戴合适眼镜，在半暗室环境下，使用视觉电生理仪进行模式翻转VEP检查。测量并记录P100波的潜伏期（ms）和振幅（μV）。每眼分别检查。

Measure time point of outcome：

0 month, 3 month, 6month

Measure method：

With appropriate spectacles on, pattern reversal VEP examination was performed in a semi-darkened room using a visual electrophysiology instrument. The latency (ms) and amplitude (μV) of the P100 wave were measured and recorded. Each eye was examined separately.

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

best-corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、3个月和6个月

测量方法：

所有受试者睫状肌麻痹验光（先天性白内障术后患者术眼非睫状肌麻痹验光），先使用自动验光仪（KR-800，Topcon, 日本）测量屈光度，进一步使用综合验光仪主觉验光以确保准确性,采用E字ETDRS表检测最佳矫正远视力。

Measure time point of outcome：

0 month, 3 month, 6month

Measure method：

All subjects underwent cycloplegic refraction (non-cycloplegic refraction was performed for the operated eye of patients after congenital cataract surgery). Refractive error was first measured using an autorefractor (KR-800, Topcon, Japan), followed by subjective refraction with a phoropter to ensure accuracy. Best-corrected distance visual acuity was measured using an ETDRS chart with E optotypes.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与临床试验执行的独立统计人员，使用 R 软件（版本 4.2.3）生成随机分配序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence was generated by an independent statistician not involved in the execution of the clinical trial, using R software (version 4.2.3).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质的病例记录表(Case Record Form)，由研究单位保管

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper Case Record Forms (CRFs) are kept by the study site

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 15:24:22