ChiCTR2600123743 版本V1.0 版本创建时间2026/04/29 14:30:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123743 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 14:30:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

美洛加巴林与加巴喷丁治疗难治性慢性咳嗽的有效性和安全性比较：一项单中心、开放标签、随机对照临床研究

Public title：

Comparison of the Efficacy and Safety of Mirogabalin versus Gabapentin in the Treatment of Refractory Chronic Cough: A Single-Center, Open-Label, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

美洛加巴林与加巴喷丁治疗难治性慢性咳嗽的有效性和安全性比较：一项单中心、开放标签、随机对照临床研究

Scientific title：

Comparison of the Efficacy and Safety of Mirogabalin versus Gabapentin in the Treatment of Refractory Chronic Cough: A Single-Center, Open-Label, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余莉 

研究负责人：

余莉 

Applicant：

Yu Li 

Study leader：

Yu Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13816699078

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13816699078

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 96778@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 96778@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

389 Xincun Road, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同济医院

Applicant's institution：

Shanghai Tongji Hospital

研究负责人所在单位：

上海市同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital of Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （同）伦审滴（2026-028）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

ShanghaiTongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University) Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

宣淼

Contact Name of the ethic committee：

Xuanmiao

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区新村路389号

Contact Address of the ethic committee：

No. 389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 66111243

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongjilunli2012@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital of Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

No. 389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济医院

具体地址：

上海市普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Address：

No. 389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self funded)

研究疾病：

难治性慢性咳嗽  

Target disease：

refractory chronic cough

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过单中心、开放标签、随机对照研究，比较美洛加巴林与加巴喷丁治疗难治性慢性咳嗽的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of mirogabalin and gabapentin in the treatment of refractory chronic cough through a single-center, prospective, assessor-blinded, randomized controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>18岁； 2.以咳嗽为唯一或者主要症状，病程>8周，胸部CT无明显异常； 3.咳嗽视觉模拟评分(VAS)≥40mm； 4.依照《咳嗽的诊断与治疗指南（2021）》，经过推荐的规范检查和治疗后，原因仍然不明的慢性咳嗽；或经过针对慢性咳嗽已知病因的经验性治疗，咳嗽仍不能缓解的慢性咳嗽；或部分有慢性咳嗽病因的检查证据，但治疗效果差，咳嗽持续的慢性咳嗽； 5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age > 18 years; 2. Cough as the sole or predominant symptom, duration > 8 weeks, with no significant abnormalities on chest CT; 3. Cough Visual Analogue Scale (VAS) score ≥ 40mm; 4. According to the "Guidelines for the Diagnosis and Management of Cough (2021)", chronic cough remains unexplained after recommended standardized investigations and treatment; or chronic cough that persists despite empirical treatment targeting known etiologies of chronic cough; or chronic cough where there is evidence of an etiology but treatment response is poor and cough persists; 5. Signed informed consent form.

排除标准：

1.当前吸烟或戒烟不满2年者； 2.8周内有呼吸道感染史者； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.3个月内曾使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或需要长期使用ACEI治疗者； 5.对研究药物存在禁忌或过敏者； 6.合并严重心血管疾病、肝肾功能不全、神经系统疾病、精神疾病或药物依赖、听力及交流障碍者； 7.经研究者判断存在任何不适合参加试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Current smokers or those who quit smoking less than 2 years ago; 2. History of respiratory tract infection within the past 8 weeks; 3. Pregnant or lactating women; 4. Use of angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI) within the past 3 months or requiring long-term ACEI therapy; 5. Contraindication or allergy to the study drugs; 6. Comorbid severe cardiovascular disease, hepatic or renal insufficiency, neurological disorders, mental illness or drug dependence, hearing or communication impairment; 7. Any other condition deemed by the investigator to be unsuitable for trial participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

加巴喷丁组

样本量：

 61

Group：

Gabapentin

Sample size：

干预措施：

加巴喷丁

干预措施代码：

Intervention：

Gabapentin

Intervention code：

组别：

美洛加巴林组

样本量：

 61

Group：

Mirogabalin

Sample size：

干预措施：

美洛加巴林

干预措施代码：

Intervention：

Mirogabalin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第10周咳嗽缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough resolution rate ar 10 week

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药第10周结束时

测量方法：

咳嗽症状积分

Measure time point of outcome：

week 10

Measure method：

cough symptom score

指标中文名：

Hull气道反流问卷（HARQ）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hull Airway Reflux Questionnaire (HARQ) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药第10周结束时

测量方法：

Hull气道反流问卷

Measure time point of outcome：

week 10

Measure method：

Hull Airway Reflux Questionnaire

指标中文名：

莱彻斯特生活质量问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leicester Cough Questionnaire (LCQ) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药第10周结束时

测量方法：

莱彻斯特生活质量问卷

Measure time point of outcome：

week 10

Measure method：

Leicester Cough Questionnaire

指标中文名：

GerdQ问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

GerdQ questionnaire score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药第10周结束时

测量方法：

GerdQ问卷

Measure time point of outcome：

week 10

Measure method：

GerdQ questionnaire

指标中文名：

辣椒素咳嗽阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Capsaicin cough threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药第10周结束时

测量方法：

辣椒素咳嗽激发试验

Measure time point of outcome：

week 10

Measure method：

Capsaicin cough threshold

指标中文名：

咳嗽程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough Evaluation Test (CET) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药第10周结束时

测量方法：

咳嗽程度评分

Measure time point of outcome：

week 10

Measure method：

Cough Evaluation Test

指标中文名：

咳嗽视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough Visual Analogue Scale (VAS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药第10周结束时

测量方法：

咳嗽视觉模拟评分

Measure time point of outcome：

week 10

Measure method：

Cough Visual Analogue Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者运用SPSS统计软件，产生编号连续的随机编码表，进行随机化分配实验药物。当患者随机标准后将严格按照顺序分配随机编码，并按照编码所分配的实验药物进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigator used SPSS statistical software to generate a sequentially numbered randomization code table for random assignment of the investigational drug. Once patients meet the randomization criteria, they will be assigned a randomization code in strict sequential order and receive the investigational drug as allocated according to the code.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者设盲

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 14:30:06