ChiCTR2600123741 版本V1.0 版本创建时间2026/04/29 12:00:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123741 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 11:59:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

变换听觉反馈对脑卒中后噪音韵律产出的影响及干预研究

Public title：

Research on the Influence and Intervention of Altered Auditory Feedback on Voice Prosody Production after Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

变换听觉反馈对脑卒中后噪音韵律产出的影响及干预研究

Scientific title：

Research on the Influence and Intervention of Altered Auditory Feedback on Voice Prosody Production after Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈庆庆 

研究负责人：

王红艳 

Applicant：

Chen Qingqing 

Study leader：

Wang Hongyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 8090 9829

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 0809 5725

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 305717870@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cocoslp2026@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区龙嘴路236号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市温江区八一路81号

Applicant address：

No. 236, Longmu Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 81, Bayi Road, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省八一康复中心(四川省康复医院)

Applicant's institution：

Sichuan Provincial Bayi Rehabilitation Center, Chengdu(Sichuan Provincial Rehabilitation Hospital, Chengdu)

研究负责人所在单位：

四川省八一康复中心(四川省康复医院)

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial Bayi Rehabilitation Center, Chengdu(Sichuan Provincial Rehabilitation Hospital, Chengdu)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CKLL-20250306;CKLL-20250306-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省八一康复中心（四川省康复医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sichuan Provincial Bayi Rehabilitation Center (Sichuan Provincial Rehabilitation Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

阎晶露

Contact Name of the ethic committee：

Yan Jinglu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市温江区八一路81号

Contact Address of the ethic committee：

No. 81, Bayi Road, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8266 1486

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省八一康复中心(四川省康复医院)

Primary sponsor：

Sichuan Provincial Bayi Rehabilitation Center, Chengdu(Sichuan Provincial Rehabilitation Hospital, Chengdu)

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市温江区八一路81号

Primary sponsor's address：

No. 81, Bayi Road, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省八一康复中心(四川省康复医院)

具体地址：

四川省成都市温江区八一路81号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Bayi Rehabilitation Center, Chengdu(Sichuan Provincial Rehabilitation Hospital, Chengdu)

Address：

No. 81, Bayi Road, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探讨卒中后患者听觉反馈对嗓音韵律产出的影响，为制定以听觉反馈为核心的治疗技术提供依据。 2.研究变换听觉反馈对卒中后患者嗓音韵律障碍的临床疗效。  

Objectives of Study：

1. Explore the influence of auditory feedback on the production of vocal rhythm in stroke patients, and provide a basis for formulating therapeutic techniques centered on auditory feedback. 2. Study the clinical efficacy of changing auditory feedback in treating vocal rhythm disorders in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合脑卒中西医诊断标准（参照2016版《中国脑血管病诊治指南与共识》）； 2.符合改良版Frenchay(CFDA-2)对神经性言语障碍的诊断； 3.年龄：50～70岁； 4.病程>=3个月； 5.无听力疾病； 6.简明精神状态量表MMSE＞24分； 7.患者生命体征平稳，意识清醒，无智力障碍，能用汉语普通话进行交流且能阅读句子； 8.Brunnstrom分期：2～4期； 9.受试者及其家属对实验方法完全知情理解，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for stroke in both traditional Chinese and Western medicine (refer to the 2016 edition of "Chinese Guidelines and Consensus for the Diagnosis and Treatment of Cerebrovascular Diseases"); 2. Meets the diagnosis of neurogenic speech disorder according to the modified Frenchay (CFDA-2); 3. Age: 50 - 70 years old; 4. Duration of illness >= 3 months; 5. No hearing disorders; 6. Mini-Mental State Examination (MMSE) score > 24; 7. The patient's vital signs are stable, consciousness is clear, there is no intellectual impairment, and the patient can communicate in Mandarin Chinese and read sentences; 8. Brunnstrom stage: 2 - 4; 9. The subjects and their family members are fully informed and understand the experimental methods, and have signed the informed consent form.

排除标准：

1.脑外伤； 2.完全性失语，Wernicke失语，经皮质感觉性失语； 3.其他疾病引起的言语障碍，如帕金森病，肌萎缩侧索硬化等； 4.经过专业声乐训练的唱歌者

Exclusion criteria：

1. Brain trauma; 2. Complete aphasia, Wernicke's aphasia, cortical sensory aphasia; 3. Speech disorders caused by other diseases, such as Parkinson's disease, amyotrophic lateral sclerosis, etc.; 4. Singers who have received professional vocal training

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-07 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 65

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基础训练；外部提示；听觉反馈训练

干预措施代码：

Intervention：

Basic training; External cues; Auditory feedback training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 65

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础训练；外部提示

干预措施代码：

Intervention：

Basic training; External cues

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省八一康复中心（四川省康复医院） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Bayi Rehabilitation Center, Chengdu(Sichuan Provincial Rehabilitation Hospital, Chengdu)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

构音速率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Constitutive rate of sound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基频

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fundamental frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

边界调基频斜率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The boundary adjusts the slope of the fundamental frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

幅度微扰

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perturbation of magnitude

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基频微扰

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fundamental frequency perturbation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

强度标准差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intensity standard deviation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基频标准差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fundamental frequency standard deviation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员采用计算机随机数字生成器产生随机序列，按1:1比例将受试者随机分配至试验组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians use a computerized random number generator to generate a random sequence, and randomly assign subjects to the experimental group and the control group at a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲设计，受试者、研究者及结局评估人员均不知晓分组情况。

Blinding：

A double-blind design is adopted, where neither the subjects, the researchers, nor the outcome assessors are aware of the group assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 11:59:56