ChiCTR2600123740 版本V1.0 版本创建时间2026/04/29 11:56:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123740 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 11:55:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

初诊未治炎性肌病合并间质性肺病患者肺泡灌洗液中的病原体情况

Public title：

Pathogen Profile in Bronchoalveolar Lavage Fluid of Treatment-Na?ve Patients with Inflammatory Myopathy-Associated Interstitial Lung Disease at Initial Diagnosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

初诊未治炎性肌病合并间质性肺病患者肺泡灌洗液中的病原体情况

Scientific title：

Pathogen Profile in Bronchoalveolar Lavage Fluid of Treatment-Na?ve Patients with Inflammatory Myopathy-Associated Interstitial Lung Disease at Initial Diagnosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨蕾 

研究负责人：

杨蕾 

Applicant：

Lei Yang 

Study leader：

Lei Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 851 8677 1529

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 851 8677 1529

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 55562253@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 55562253@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街 28 号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街 28 号

Applicant address：

No. 28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province, P.R.China

Study leader's address：

No. 28, Guiyang Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026040K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Guizhou Medical University Notification Letter for Ethical Review

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐芳

Contact Name of the ethic committee：

Xu Fang

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街 28 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28, Guiyang Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 86814581

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 737287942@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街 28 号

Primary sponsor's address：

No. 28, Guiyang Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街 28 号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

No. 28, Guiyang Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

特发性炎性肌病相关间质性肺病  

Target disease：

Idiopathic inflammatory myopathy-associated interstitial lung disease (IIM-ILD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探索通过支气管肺泡灌洗液tNGS在初诊未治特发性炎性肌病相关间质性肺病（IIM-ILD）患者中识别肺部感染的价值及病原学特征  

Objectives of Study：

To explore the value of targeted next-generation sequencing (tNGS) of bronchoalveolar lavage fluid in identifying pulmonary infections and characterizing the etiology in treatment-na?ve newly diagnosed patients with idiopathic inflammatory myopathy-associated interstitial lung disease (IIM-ILD).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊为IIM且为初诊未治疗的患者； 2.高分辨胸部计算机薄层扫描（HRCT）提示肺部炎性渗出或间质性改变； 3.完成BALF tNGS检测。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with IIM who were newly diagnosed and treatment-na?ve; 2. High-resolution computed tomography (HRCT) of the chest showing pulmonary inflammatory exudation or interstitial changes; 3. Completion of BALF tNGS testing.

排除标准：

1.既往确诊且使用糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂、JAK抑制剂＞1周； 2.未进行tNGS检测； 3.合并其他系统感染的患者。

Exclusion criteria：

1. Previous diagnosis with administration of glucocorticoids, immunosuppressants, biological agents, or JAK inhibitors for more than 1 week; 2. Failure to undergo tNGS testing; 3. Patients complicated with other systemic infections.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-05-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-05-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

MDA5-组

样本量：

 6

Group：

MDA5- group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

MDA5+Ro52+组

样本量：

 3

Group：

MDA5+Ro52+group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

MDA5+Ro52-组

样本量：

 2

Group：

MDA5+Ro52- group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

MDA5+组

样本量：

 5

Group：

MDA5+ group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte Sedimentation Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用魏氏法（Westergren 法） 测定红细胞沉降率（ESR），严格按照操作规程进行检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Erythrocyte sedimentation rate (ESR) was determined by the Westergren method according to standard protocols.

指标中文名：

胸部CT影像学模式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest CT imaging patterns

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

患者完成胸部高分辨CT，后由影像科医生进行评估影像学模式。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Patients underwent high-resolution computed tomography (HRCT) of the chest, and the imaging patterns were evaluated by radiologists.

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein, CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用免疫比浊法检测血清 C 反应蛋白水平，严格按照试剂盒说明书操作，使用全自动生化分析仪进行测定

Measure time point of outcome：

Measure method：

Serum C-reactive protein (CRP) was measured by immunoturbidimetry using an automatic biochemical analyzer according to the manufacturer’s instructions.

指标中文名：

肺泡灌洗液tNGS检出病原体的序列数和浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sequence number and concentration of pathogens detected by BALF tNGS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

完成支气管肺泡灌洗后15分钟内送至检验科

测量方法：

tNGS

Measure time point of outcome：

Send to the clinical laboratory within 15 minutes after completion of bronchoalveolar lavage.

Measure method：

tNGS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar Lavage Fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据来源：回顾性提取医院 2024 年 1 月 —2025 年 7 月电子病历系统（his）、实验室信息系统及影像系统中的历史诊疗数据，不涉及前瞻性招募与新增检查。 采集内容：人口学资料（性别、年龄）、临床诊断（ICD-10 编码）、实验室指标（CRP、ESR、WBC 等）、影像学结果、合并症与用药史。 采集方式：非干预性回顾性查阅，通过病案检索筛选符合纳入 / 排除标准的病例，由 2 名研究者独立提取数据并交叉核对。 数据管理：数据去标识化处理，研究结束后保存 5 年以上，仅用于本研究，不对外共享。 伦理与安全：已通过医院伦理委员会审查（伦理号：2026040K），符合个人信息保护与医学研究伦理规范。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data source:Retrospective extraction of historical medical data from the hospital’s electronic medical record system (HIS), laboratory information system and imaging system between January 2024 and July 2025. No prospective recruitment or additional examinations were involved.Data collection contents:Demographic data (gender, age), clinical diagnosis (ICD-10 codes), laboratory indicators (CRP, ESR, WBC, etc.), imaging findings, comorbidities and medication history.Data collection method:Non-interventional retrospective review. Cases meeting the inclusion/exclusion criteria were identified through medical record retrieval. Data were independently extracted by two researchers and cross-checked.Data management:Data were de-identified. Data will be stored for more than 5 years after study completion, used only for this study, and not shared externally.Ethics and safety:This study was approved by the Hospital Ethics Committee (Ethics No.: 2026040K) and complies with personal information protection and ethical norms for medical research.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 11:55:45