ChiCTR2600123734 版本V1.0 版本创建时间2026/04/29 11:21:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123734 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 11:21:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

精细调节睡姿对鼾声及睡眠呼吸暂停的影响

Public title：

Effect of adjustment of sleeping and head position on snoring and OSA severity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精细调节睡姿对鼾声及睡眠呼吸暂停的影响

Scientific title：

Effect of adjustment of sleeping and head position on snoring and OSA severity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李彦如 

研究负责人：

李彦如 

Applicant：

Li Yanru 

Study leader：

Li Yanru 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 5826 9325

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5826 9325

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liyanruru@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liyanruru@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

No. 1, Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 1, Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Applicant's institution：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TREC2025-KY225

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

武峰

Contact Name of the ethic committee：

Wu Feng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 58268422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 bjtrec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

北京市东城区东交民巷1号

Institution
hospital：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

Address：

No. 1, Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funding

研究疾病：

睡眠打鼾，憋气，睡眠时气道不畅  

Target disease：

Sleep snoring, apnea, obstructed airway during sleep

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究拟通过对睡眠时打鼾及轻-中度睡眠呼吸暂停的患者头、肩、颈姿势的调整，研究其对睡眠呼吸暂停严重程度及鼾声的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to study the effect of head, shoulder and neck posture adjustment on the severity of sleep apnea and snoring in patients with snoring and mild to moderate sleep apnea.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-65 岁的成人; 2.因打鼾、呼吸暂停或白天嗜睡等症状于睡眠医学中心完成多导睡眠监测，未经系统性治疗; 3.诊断为习惯性打鼾或轻-中度阻塞性睡眠呼吸暂停(AHI<30 次/时); 4.受试者能理解和签署知情同意书并依从试验方案.

Inclusion criteria

1. Adults aged 18-65; 2. Completed polysomnography at a sleep medicine center due to symptoms such as snoring, apnea, or daytime sleepiness, without receiving systematic treatment; 3. Diagnosed with habitual snoring or mild to moderate obstructive sleep apnea (AHI <30 events/hour); 4. Subjects are able to understand and sign the informed consent form and comply with the trial protocol.

排除标准：

1.听力、视觉障碍、严重精神疾病等不能配合检查的情况；
2.严重心脑血管、代谢、呼吸系统疾病，颈椎病或颈部活动受限；
3.妊娠及哺乳期妇女；
4.研究者认为不适合参加试验的任何情况；

Exclusion criteria：

1.Hearing, visual impairment, or serious mental illness;
2.Severe cardiovascular, cerebrovascular, metabolic and respiratory diseases, cervical spondylosis or limited neck activity;
3.Pregnant and lactating women;
4.Any situation that the investigator considers unsuitable for participating in the trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-31 00:00:00 至 To 2026-11-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

基线-干预1组

样本量：

 15

Group：

Baseline-treatment 1 group

Sample size：

干预措施：

通过充气后枕头形状的改变调整睡眠时头肩颈姿势 第1晚为基线，第2晚 头部后仰 10°+头部旋转30°

干预措施代码：

Intervention：

Adjust the head, shoulder, and neck posture during sleep by changing the shape of the inflatable pillow. Night 1 is the baseline, Night 2 head tilted backward 10°, head rotated 30°

Intervention code：

组别：

基线-干预3组

样本量：

 15

Group：

Baseline-treatment 3 group

Sample size：

干预措施：

通过充气后枕头形状的改变调整睡眠时头肩颈姿势 第一晚为基线，第二晚头位后仰10°+头部旋转45°

干预措施代码：

Intervention：

Adjust the head, shoulder, and neck posture during sleep by changing the shape of the inflatable pillow. The first night serves as the baseline, and on the second night, the head is tilted back 10° and rotated 45°.

Intervention code：

组别：

基线-干预2组

样本量：

 15

Group：

Baseline-treatment 2 group

Sample size：

干预措施：

通过充气后枕头形状的改变调整睡眠时头肩颈姿势 第一晚为基线，第二晚头部后仰20°+头部旋转30°

干预措施代码：

Intervention：

Adjust the head, shoulder, and neck posture during sleep by changing the shape of the inflatable pillow. The first night serves as the baseline, with the head tilted back 20° and rotated 30° on the second night.

Intervention code：

组别：

基线-干预4组

样本量：

 15

Group：

Baseline-treatment 4 group

Sample size：

干预措施：

通过充气后枕头形状的改变调整睡眠时头肩颈姿势 第一晚为基线，第二晚头位后仰20°+头部旋转45°

干预措施代码：

Intervention：

Adjust the head, shoulder, and neck posture during sleep by changing the shape of the inflatable pillow. The first night serves as the baseline, and on the second night, the head is tilted back 20° and rotated 45°.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸暂停低通气指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apnea-Hypopnea Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

整夜睡眠持续监测

测量方法：

Measure time point of outcome：

Overnight mornitoring

Measure method：

指标中文名：

侧卧比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side-sleep Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整夜睡眠持续监测

测量方法：

Measure time point of outcome：

Overnight mornitoring

Measure method：

指标中文名：

微觉醒指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awakening Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整夜睡眠持续监测

测量方法：

Measure time point of outcome：

Overnight mornitoring

Measure method：

指标中文名：

鼾声指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Snoring Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

整夜睡眠持续监测

测量方法：

Measure time point of outcome：

Overnight mornitoring

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和参试者设盲

Blinding：

Blinding for researchers and participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 11:21:26