ChiCTR2600123731 版本V1.0 版本创建时间2026/04/29 11:12:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123731 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 11:12:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

四维与三维矫治系统支抗控制效能对比的前瞻性随机临床研究

Public title：

A prospective randomized clinical study comparing the resistance control efficacy of four-dimensional and three-dimensional orthodontic systems

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

四维与三维矫治系统支抗控制效能对比的前瞻性随机临床研究

Scientific title：

A prospective randomized clinical study comparing the resistance control efficacy of four-dimensional and three-dimensional orthodontic systems

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张颖婕 

研究负责人：

刘楚峰 

Applicant：

Zhang Yingjie 

Study leader：

Liu Chufeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15980724168

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 34400329

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 315669424@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 307488118@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市海珠区江南大道南366号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市海珠区江南大道南366号

Applicant address：

366 Jiangnan Dadao South, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

366 Jiangnan Dadao South, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学口腔医院

Applicant's institution：

Stomatological Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatological Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NYKQ-EC-[2026]03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Stomatological Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

麦宇芸

Contact Name of the ethic committee：

Mai Yuyun

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市海珠区江南大道南366号

Contact Address of the ethic committee：

366 Jiangnan Dadao South, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 84406334

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 maiyuyun@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学口腔医院

Primary sponsor：

Stomatological Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市海珠区江南大道南366号

Primary sponsor's address：

366 Jiangnan Dadao South, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学口腔医院

具体地址：

中国广东省广州市海珠区江南大道南366号

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Southern Medical University

Address：

366 Jiangnan Dadao South, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

牙齿、颌骨及面部结构在发育过程中出现的形态、功能或位置上的异常，表现为牙齿排列不齐、咬合关系紊乱以及面部外观不对称等问题。  

Target disease：

Abnormalities in the morphology, function or position of teeth, jawbones and facial structures during development, manifested as misaligned teeth, disordered occlusal relationships and asymmetrical facial appearance, etc.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的 以“上颌第一磨牙近中位移（mm）”为主要终点指标，评估与比较PASS矫治系统与标准MBT、Damon直丝弓矫治系统（允许使用辅助支抗装置）在正畸治疗（拔除第一前磨牙病例）中，对上颌第一磨牙矢状向控制的临床效果，验证PASS矫治器的支抗控制优势。以PASS矫治器的主要终点指标作为因变量，结合牙列特征、骨性特征及人群特征进行相关性分析，明确影响PASS矫治疗效的关键因素，筛选PASS矫治器的优势人群，并阐明优势人群的核心特征。 次要研究目的： 评估与比较不同矫治系统对上颌前牙（中切牙）内收量、转矩变化的影响。 评估与比较不同矫治系统对其他牙齿（如尖牙）三维位置变化（矢状向、垂直向、轴倾度、转矩）的影响。 评估不同矫治系统的治疗效率（如总疗程时间、复诊次数）。 评估与记录不同矫治系统在治疗过程中的不良事件（如牙根吸收、牙周问题、托槽脱落率、患者疼痛与不适感等）。  

Objectives of Study：

Main research purposeTaking "near-middle displacement (mm) of the maxillary first molar" as the primary endpoint indicator, the clinical effects of the PASS orthodontic system, standard MBT, and Damon straight wire arch orthodontic system (allowing the use of auxiliary brace devices) on sagittal control of the maxillary first molar in orthodontic treatment (cases of first premolar extraction) were evaluated and compared. Verify the anchorage control advantages of the PASS orthodontic appliance. Taking the primary endpoint indicators of the PASS orthodontic appliance as the dependent variable, a correlation analysis was conducted in combination with dental arch characteristics, bony characteristics and population characteristics to clarify the key factors affecting the therapeutic effect of PASS orthodontic treatment, screen the dominant population of PASS orthodontic appliances, and clarify the core characteristics of the dominant population.Secondary research objectives:Evaluate and compare the effects of different orthodontic systems on the adduction amount and torque changes of the maxillary anterior teeth (central incisors).Evaluate and compare the effects of different orthodontic systems on the three-dimensional positional changes (sagittal, vertical, axial tilt, torque) of other teeth (such as canines).Evaluate the treatment efficiency of different orthodontic systems .Evaluate and record adverse events during the treatment process of different orthodontic systems.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿配合该研究并签署研究知情同意书（未成年受试者需由其法定监护人签署）；
2.诊断明确，需进行综合性固定矫治，且治疗方案计划拔除上下颌各两颗第一前磨牙；
3.性别不限，12岁≤年龄≤35岁。
4.磨牙关系为安氏Ⅰ类或安氏Ⅱ类；

Inclusion criteria

1.Voluntarily cooperate with this research and sign the informed consent form for the research (for minor subjects, it must be signed by their legal guardians);
2.The diagnosis is clear. Comprehensive fixed orthodontic treatment is required, and the treatment plan involves extracting two first premolars from both the upper and lower jaws.
3.Gender is not limited. Age range: 12 to 35 years old.
4.The molar relationship is Angle Class I or Angle Class II;

排除标准：

1.需要磨牙远中移动创造间隙的病例；
2.磨牙区（第三磨牙除外）有拔牙史；
3.存在磨牙“剪刀??”关系；
4.曾接受过正畸治疗或正颌外科手术治疗；
5.存在缺失牙或阻生牙（第三磨牙除外）；
6.患有系统性严重疾病（需长期服药）、重度牙周炎、先天性颅颌面畸形或综合征；
7.长期吸烟史或酗酒史；
8.妊娠或哺乳期；
9.在正畸治疗期间接受其他临床试验干预措施治疗或其他试验药物。

Exclusion criteria：

1.Cases where grinding teeth is required for distal movement to create a gap;
2.There is a history of tooth extraction in the molar area (excluding the third molar).
3.There is a molar "scissors bite" relationship;
4.Has received orthodontic treatment or orthognathic surgery treatment;
5.There are missing or impacted teeth (except for the third molars).
6.Suffering from systemic severe diseases (requiring long-term medication), severe periodontitis, congenital cranio-maxillofacial deformities or syndromes;
7.Long-term history of smoking or heavy drinking;
8.Pregnancy or lactation;
9.Receive other clinical trial intervention measures or other trial drugs during orthodontic treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-04 00:00:00至 To 2032-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-28 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Damon组

样本量：

 62

Group：

Damon group

Sample size：

干预措施：

Damon矫治器

干预措施代码：

Intervention：

Damon orthodontic appliance

Intervention code：

组别：

MBT组

样本量：

 62

Group：

MBT group

Sample size：

干预措施：

MBT矫治器

干预措施代码：

Intervention：

MBT orthodontic appliance

Intervention code：

组别：

PASS组

样本量：

 62

Group：

PASS group

Sample size：

干预措施：

PASS矫治器

干预措施代码：

Intervention：

PASS orthodontic appliance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上颌尖牙、第一磨牙的近远中轴倾度变化量（°）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The variation in the near-distal axial inclination of the maxillary canines and the first molars (°)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

治疗前后上颌尖牙、第一磨牙近远中轴倾度的变化值。?计算公式：上颌尖牙、第一磨牙的近远中轴倾度变化量=治疗前-治疗后（正值表示近中倾斜度增加?）。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

The variation values of the proximal and distal axial inclination of the maxillary canines and the first molars before and after treatment. Youdaoplaceholder0 Calculation formula: The change in the proximal and distal axial inclination of the maxillary canines and the first molars = before treatment - after treatment (a positive value indicates an increase in the proximal and distal inclination ?).

指标中文名：

上颌第一磨牙近中位移（mm）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mesial displacement of maxillary first molar (mm)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

正畸治疗前、治疗中（治疗开始后3、6、12、24、36月）和治疗后（治疗结束当日）

测量方法：

通过比较治疗前后上颌第一磨牙颊侧位于临床冠轴上的咬合点到?冠状平面?距离的绝对值。计算公式：上颌第一磨牙近中位移量=治疗前-治疗后

Measure time point of outcome：

Before orthodontic treatment, during treatment (3, 6, 12, 24, and 36 months after the start of treat

Measure method：

By comparing the absolute values of the distance from the occlusal point on the buccal side of the maxillary first molars on the clinical crown axis to the ? coronal plane ? before and after treatment. Calculation formula: The near-middle displacement of the maxillary first molars = before treatment - after treatment

指标中文名：

牙??关系的改善效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

The improvement effect of occlusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

根据治疗后口内检查及数字化模型对切牙覆盖、切牙覆??、矢状向??关系、排列、??接触、颊舌向倾斜度评分，综合统计?牙??关系评分并进行等级划分，评分结果参照?T/CHSA 100—2025团标评价判定等级。后续根据评分进行分层，分析达到相同临床疗效的前提下，不同正畸系统的支抗控制效果区别。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Based on the intraoral examination after treatment and the score of digital model for incisor coverage, incisor coverage ??, sagittal ?? relationship, alignment, ?? contact, and buccal-lingual inclination, the ? tooth ?? relationship score was comprehensively statistically analyzed and classified into grades. The scoring results were evaluated and the grades were determined in accordance with the ?T/CHSA 100-2025 group standard. Subsequently, stratification was conducted based on the scores to a

指标中文名：

上颌中切牙、上颌第一磨牙的垂直向变化量（mm）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The vertical variation (mm) of the maxillary central incisors and the maxillary first molars

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

比较治疗前后上颌中切牙切缘中点、上颌第一磨牙颊侧位于临床冠轴上的咬合点到???平面?的距离的绝对变化值。??计算公式：上颌中切牙、上颌第一磨牙的垂直向变化量=治疗前-治疗后（正值表示伸长?）。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Compare the absolute change values of the distance from the midpoint of the incision margin of the maxillary central incisors and the occlusal point on the buccal side of the maxillary first molars on the clinical crown axis to the ??? plane ? before and after treatment. Youdaoplaceholder0 calculation formula: The vertical changes of the maxillary central incisors and the maxillary first molars = before treatment - after treatment (a positive value indicates elongation ?).

指标中文名：

上颌中切牙内收量（mm）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retraction of the maxillary central incisors (mm)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

比较治疗前后上颌中切牙切缘中点到?冠状平面?的距离的绝对值。计算公式：上颌中切牙内收量=治疗前-治疗后。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Compare the absolute values of the distances from the midpoint of the incision margin of the maxillary central incisors to the ? coronal plane ? before and after treatment. Calculation formula: The amount of retraction of the maxillary central incisors = Before treatment - after treatment.

指标中文名：

上颌双侧尖牙间宽度、第一磨牙间宽度变化量（mm）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The variation in the width between the bilateral maxillary canines and the width between the first molars (mm)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

比较治疗前后左右侧尖牙牙尖、上颌第一磨牙颊侧位于临床冠轴上的咬合点到???平面?投影点的距离变化值。??计算公式：上颌双侧尖牙间宽度、第一磨牙间宽度变化量=治疗前-治疗后。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Compare the distance changes from the occlusal points on the clinical crown axis of the left and right cusps and the buccal side of the maxillary first molars to the ? projection point on the ??? plane before and after treatment. Youdaoplaceholder0 calculation formula: the change in the width between the bilateral maxillary canines and the width between the first molars = before treatment - after treatment.

指标中文名：

上颌中切牙、尖牙、第一磨牙的转矩变化量（°）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Torque variation (°) of the maxillary central incisors, canines and first molars

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

治疗前后上颌中切牙转矩角度的变化值。?计算公式：上颌中切牙、尖牙、第一磨牙的转矩变化量=治疗前-治疗后（正值表示唇向倾斜度增加?）。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

The change value of the torque Angle of the maxillary central incisors before and after treatment. Youdaoplaceholder0 calculation formula: The torque changes of the maxillary central incisors, canines, and first molars = before treatment - after treatment (a positive value indicates an increase in lip inclination ?).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者筛选后，戴静桃医师记录其年龄、性别、支抗需求等分层因素生成唯一标识符。通过中央随机化系统，根据分层因素生成随机数列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the subjects were screened, Dr. Dai Jingtao recorded stratified factors such as their age, gender, and antibiotic support needs to generate unique identifiers. Through a central randomization system, a random sequence is generated based on stratification factors.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030-12-31；ResMan临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2030-12-31;ResMan Research Manager, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集和管理工作由 病例记录表（Case Record Form, CRF）与电子采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）两部分构成，其中EDC选择ResMan临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/login.aspx，依托二者协同完成全周期临床研究数据的标准化采集、质控、存储与追溯管理，保障数据真实、完整、合规，符合临床研究方案及相关规范要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management of this study were composed of two parts: the Case Record Form (CRF) and the Electronic Data Capture (EDC) system. The EDC system selected was the ResMan clinical trial public management platform (http://www.medresman.org.cn/login.aspx). Relying on the collaboration of these two, the standardized collection, quality control, storage, and traceability management of clinical research data throughout the entire cycle were accomplished, ensuring the authenticity, completeness, and compliance of the data, in line with the clinical research protocol and relevant regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 11:12:36