ChiCTR2600123725 版本V1.0 版本创建时间2026/04/29 10:56:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123725 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 10:55:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利沙托克拉+伊达比星+阿糖胞苷对比伊达比星+阿糖胞苷治疗初诊急性髓系白血病的优效性多中心随机对照试验

Public title：

Multicenter randomized controlled superiority trial of lisaftoclax + idarubicin + cytarabine versus idarubicin + cytarabine in the treatment of newly diagnosed acute myeloid leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利沙托克拉+伊达比星+阿糖胞苷对比伊达比星+阿糖胞苷治疗初诊急性髓系白血病的优效性多中心随机对照试验

Scientific title：

Multicenter randomized controlled superiority trial of lisaftoclax + idarubicin + cytarabine versus idarubicin + cytarabine in the treatment of newly diagnosed acute myeloid leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐双年 

研究负责人：

徐双年 

Applicant：

Xu Shuangnian 

Study leader：

Xu Shuangnian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13650596553

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13650596553

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xushuangnian1985@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xushuangnian1985@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Hospital Affiliated to Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （A）KY2026053

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

急性髓系白血病  

Target disease：

Acute myeloid leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要研究目的： 评估LIA方案（利沙托克拉+伊达比星+阿糖胞苷）治疗初诊AML患者的完全缓解（CR）率是否显著优于标准“3+7”的IA方案（伊达比星+阿糖胞苷）。 2.次要研究目的： （1）评估LIA方案（利沙托克拉+伊达比星+阿糖胞苷）治疗初诊AML患者的安全性； （2）比较LIA方案（利沙托克拉+伊达比星+阿糖胞苷）治疗初诊AML患者的OS、RFS是否优于标准“3+7”的IA方案（伊达比星+阿糖胞苷）； （3）探索分析患者的临床、分子、代谢等特征对利沙托克拉治疗效果的影响，建立预测利沙托克拉治疗效果的预测模型，为AML的精准治疗提供依据。  

Objectives of Study：

1.Main research purposes : To evaluate whether the complete remission ( CR ) rate of IA regimen ( lisaftoclax + Idarubicin + Cytarabine ) in the treatment of newly diagnosed AML patients is significantly better than that of the standard ' 3 + 7 ' IA regimen ( Idarubicin + Cytarabine ). 2.Secondary research purposes : ( 1 ) To evaluate the safety of LIA regimen ( lisaftoclax + Idarubicin + Cytarabine ) in newly diagnosed AML patients ; ( 2 ) To compare the OS and RFS of LIA regimen ( lisaftoclax + Idarubicin + Cytarabine ) in the treatment of newly diagnosed AML patients with whether it is superior to the standard ' 3 + 7'IA regimen ( Idarubicin + Cytarabine ) ; ( 3 ) To explore and analyze the influence of clinical, molecular and metabolic characteristics of patients on the therapeutic effect of lisaftoclax, and to establish a predictive model for predicting the therapeutic effect of lisaftoclax, so as to provide a basis for the precise treatment of AML.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-75岁，性别不限 2. 经临床确诊为AML（诊断标准参照WHO 2022造血和淋巴组织肿瘤分类标准），未接受过AML相关化疗 3. ECOG体力状况评分<=2分 4. 心功能正常，左室射血分数>=50% 5. 肝肾功能正常，TBIL<=1.5×ULN，ALT、AST<=2.0×ULN，Cr<=1.5×ULN 6. 自愿参与研究，签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age 18-75 years, any gender 2. Clinically diagnosed with AML (diagnostic criteria per WHO 2022 classification of hematopoietic and lymphoid tissue tumors), no prior AML-related chemotherapy 3. ECOG performance status <=2 4. Normal cardiac function, left ventricular ejection fraction >=50% 5. Normal hepatic and renal function, TBIL <=1.5×ULN, ALT/AST <=2.0×ULN, Cr <=1.5×ULN 6. Voluntary participation with signed informed consent

排除标准：

1. 急性早幼粒细胞白血病（APL）患者； 2. 患有结核或其它恶性肿瘤； 3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者或乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒(HCV)活动性感染，或有其它未控制的严重感染； 4. 纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级>2级； 5. 有明显的肾脏、肝脏、心血管、神经系统、精神病、内分泌、代谢、免疫系统疾病病史，或患有需要持续吸氧的慢性呼吸系统疾病； 6. 对治疗方案中的药物不耐受或过敏； 7. 怀孕或哺乳期女性（育龄期女性需行HCG检测排除妊娠）； 8. 研究者认为患者不宜参加本试验的任何其它情况。

Exclusion criteria：

1. patients with acute promyelocytic leukemia (APL); 2. suffering from tuberculosis or other malignant tumors; 3. Human immunodeficiency virus (HIV) infection or hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) active infection, or other uncontrolled severe infection; 4. New York Heart Association (NYHA) cardiac function classification > 2; 5. have obvious kidney, liver, cardiovascular, nervous system, mental illness, endocrine, metabolic, immune system disease history, or suffering from chronic respiratory diseases requiring continuous oxygen; 6. Intolerance or allergy to drugs in the treatment plan; 7. pregnant or lactating women (women of childbearing age need to be tested for HCG to exclude pregnancy); 8. The researchers believe that patients should not participate in any other circumstances of this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-08 00:00:00至 To 2028-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 149

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

伊达比星 10-12 mg/m^2/day 静脉注射，第 1-3 天；阿糖胞苷 100 mg/m^2/day 静脉注射，第 1-7 天；利沙托克拉 400 mg/day 口服，第 4-11 天

干预措施代码：

Intervention：

Idarubicin 10-12 mg/m^2/day intravenous injection on days 1-3; Cytarabine 100 mg/m^2/day intravenous injection on days 1-7; Lissatocla 400 mg/day oral administration on days 4-11

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 149

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

伊达比星 10-12 mg/m^2/day 静脉注射，第 1-3 天；阿糖胞苷 100 mg/m^2/day 静脉注射，第 1-7 天

干预措施代码：

Intervention：

Idarubicin 10-12 mg/m^2/day intravenous injection on days 1-3; Cytarabine 100 mg/m^2/day intravenous injection on days 1-7

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 巴中市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Bazhong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军特色医学中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Army Characteristic Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第940医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

940th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市綦江区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Qijiang District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军西部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Western Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市合川区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Hechuan District, Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西部战区空军医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Air Force Hospital of Western Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属永川医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微小残留病变阴性缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative remission rate of minimal residual disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗一年内每3个月随访，治疗一年以后每6个月随访

测量方法：

可行流式细胞术及PCR检测微小残留病变（MRD），计算MRD阴性CR率

Measure time point of outcome：

From the 21 st day of medication to the beginning of the next treatment ; every 3 months within 1 ye

Measure method：

Minimal residual disease ( MRD ) could be detected by flow cytometry and PCR, and the negative CR rate of MRD was calculated.

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第一年内每个月电话随访，治疗一年以后每6个月随访

测量方法：

根据CTCAE V4.0对不良反应进行分级

Measure time point of outcome：

Telephone follow-up was conducted every month within the first year after treatment, and every 6 mon

Measure method：

Adverse reactions were graded according to CTCAE V4.0.

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第一年内每个月电话随访，每3个月进行1次现场访视，之后每6个月进行1次现场访视

测量方法：

电话询问或患者回中心现场确认

Measure time point of outcome：

Telephone follow-up was conducted every month within the first year after treatment, and on-site vis

Measure method：

Telephone inquiry or on-site confirmation of patient return to the center

指标中文名：

无复发生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第一年内每个月电话随访，每3个月进行1次现场访视，之后每6个月进行1次现场访视

测量方法：

根据骨髓象检查结果评估疾病是否复发

Measure time point of outcome：

Telephone follow-up was conducted every month within the first year after treatment, and on-site vis

Measure method：

The recurrence of the disease was evaluated according to the results of bone marrow examination.

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始用药的第21天至下次治疗开始前；治疗一年内每3个月随访，治疗一年以后每6个月随访

测量方法：

受试者接受LIA或IA方案化疗后，于开始用药后第21天到下次治疗开始前接受骨髓穿刺行骨髓象检查，根据急性髓系白血病疗效评价标准进行疗效评估。

Measure time point of outcome：

Every 3 months within 1 year of treatment and every 6 months after 1 year of treatment

Measure method：

After receiving VIA or IA regimen chemotherapy, the subjects received bone marrow aspiration for bone marrow examination from the 21 st day after the start of treatment to the beginning of the next treatment, and the efficacy was evaluated according to the evaluation criteria of acute myeloid leukemia.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用SAS软件生成随机序列，以患者年龄、ELN危险度分层、研究中心作为分层因素，符合纳排标准的患者入组后，由研究者按照进入试验的先后顺序在随机系统中进行登记，采用EDC中心随机系统进行随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by the researchers using SAS software. The patient 's age, ELN risk stratification, and research center were used as stratification factors. After the patients who met the inclusion and exclusion criteria were enrolled, the researchers registered in the random system according to the order of entry into the trial. The EDC center random system was used for random allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 10:55:57