ChiCTR2600123723 版本V1.0 版本创建时间2026/04/29 10:51:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123723 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 10:51:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一种用于糖尿病视网膜病变定量病灶评估的眼动追踪注意感知强化学习算法

Public title：

An Eye-Tracking Attention-Aware Reinforcement Learning Algorithm for Quantitative Lesion Evaluation in Diabetic Retinopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种用于糖尿病视网膜病变定量病灶评估的眼动追踪注意感知强化学习算法

Scientific title：

An Eye-Tracking Attention-Aware Reinforcement Learning Algorithm for Quantitative Lesion Evaluation in Diabetic Retinopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Jennifer Tsoi 

研究负责人：

姜泓羊博士 

Applicant：

Jennifer Tsoi 

Study leader：

Dr JIANG Hongyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 3493 5818

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 3943 5856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jennifertsoi@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hongyangjiang@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院3樓

研究负责人通讯地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院4樓

Applicant address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

Study leader's address：

4/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Applicant's institution：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Affiliation of the Leader：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025.555

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學 – 新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

The Chinese University of Hong Kong-New Territories East Cluster Joint Committee on Clinical Research Ethics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

Ms Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Ms Envy Lee

伦理委员会联系地址：

香港沙田威爾斯親王醫院呂志和臨床醫學大樓8樓

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3505 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Primary sponsor：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences (DOVS), Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院3樓

Primary sponsor's address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

具体地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院3樓

Institution
hospital：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences (DOVS), The Chinese University of Hong Kong

Address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

经费或物资来源：

香港中文大學研究基金, 研究基金

Source(s) of funding：

Research Committee -Direct Grants (The Chinese University of Hong Kong)

研究疾病：

糖尿病视网膜病变  

Target disease：

diabetic retinopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在开发并验证一种眼动追踪注意感知强化学习算法，用于糖尿病视网膜病变（DR）的可解释、定量诊断，从而提升人工智能模型的临床实用性与接受度。  

Objectives of Study：

To develop and validate an eye-tracking attention-aware reinforcement learning algorithm for interpretable and quantitative diagnosis of DR, thereby enhancing the clinical utility and acceptance of AI models.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.1型或2型糖尿病患者；2. 年龄在18岁及以上的成年患者；3. 中国籍；4. 入组时未接受过相关治疗；5. 数据收集期为2015年7月至2025年6月。

Inclusion criteria

1. Type 1 or Type 2 diabetes; 2. Adult patients of ages above 18 years and above; 3. Chinese; 4. Treatment na?ve at baseline; 5. Data collection period ranged from July 2015 to June 2025.

排除标准：

1.妊娠期女性；2. 患有痴呆症或严重精神疾病；3. 存在影响视网膜成像或图像质量的眼部病变（例如：重度白内障、角膜溃疡）；4. 青光眼；5. 存在任何与糖尿病无关的其他黄斑病变（例如：湿性年龄相关性黄斑变性、玻璃体黄斑牵引）。

Exclusion criteria：

1. Pregnant; 2. Dementia or major mental diseases; 3. Eye pathology that interferes with retinal imaging (e.g. dense cataract, corneal ulcer) or sufficient image quality; 4. Glaucoma; 5. Presence of any other maculopathy not related to diabetes (e.g. wet age-related macular degeneration and vitreomacular traction)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-06-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-06-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 500

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 香港中文大学眼科中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

CUHK Eye Centre

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

靈敏度、特異性、F1 值、Kappa 值

Measure time point of outcome：

Measure method：

sensitivity, specificity, F1-score, Kappa

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月内，经研究者同意后可邮箱申请获取方式；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the publication of the article, the researchers can apply for access by email with the consent of the researchers;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集与管理基于病例记录表（CRF）进行数据记录，并采用ResMan等电子数据采集（EDC）系统实现数据的电子化录入与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management in this study were conducted using Case Report Forms (CRFs) for data recording and an Electronic Data Capture (EDC) system, such as ResMan, for electronic data entry and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 10:51:19