ChiCTR2600123718 版本V1.0 版本创建时间2026/04/29 10:18:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123718 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 10:18:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

DWI-TSE 与非增强 T1WI 融合图像评估类风湿关节炎患者腕关节滑膜炎的价值

Public title：

Value of DWI-TSE and non-enhanced T1WI fused images in evaluating wrist synovitis in patients with rheumatoid arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

DWI-TSE 与非增强 T1WI 融合图像评估类风湿关节炎患者腕关节滑膜炎的价值

Scientific title：

Value of DWI-TSE and non-enhanced T1WI fused images in evaluating wrist synovitis in patients with rheumatoid arthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董丽君 

研究负责人：

路青 

Applicant：

Dong Lijun 

Study leader：

Lu Qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 7573 7958

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 2172 4042

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lijun60628@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drluqingsjtu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市浦东新区云台路1800号

研究负责人通讯地址：

中国上海市浦东新区云台路1800号

Applicant address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200123

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200123

申请人所在单位：

上海市东方医院

Applicant's institution：

Shanghai Oriental Hospital

研究负责人所在单位：

上海市东方医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Oriental Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]研审第(259)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai East Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

范列英

Contact Name of the ethic committee：

Fan Lieying

伦理委员会联系地址：

中国上海市浦东新区云台路1800号

Contact Address of the ethic committee：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3880 4518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 iitofficeeh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

Shanghai Oriental Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市浦东新区云台路1800号

Primary sponsor's address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

具体地址：

中国上海市浦东新区云台路1800号

Institution
hospital：

Shanghai Oriental Hospital

Address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

1. 上海市卫生健康委健康产业临床研究项目。(202340212号);2. 上海市科委创新药品和医疗器械项目。(24号sf1903903)。3. 上海市浦东新区卫生健康委员会联合临床研究项目；PW2024D-01);4. 上海东方医院人才工程。(没有。DRFC2023015)

Source(s) of funding：

1. Shanghai Municipal Health Commission Health Industry Clinical Research Project. (No. 202340212); 2. Shanghai Science and Technology Committee Innovative Drug and Medical Apparatus Project. (No. 24SF1903903). 3. Pudong New District Health Committee Joint Clinical Research Project (No. PW2024D-01); 4. Shanghai East hospital Talent project. (No. DRFC2023015)

研究疾病：

类风湿性关节炎  

Target disease：

Rheumatoid Arthritis

研究疾病代码：

M06.2

Target disease code：

M06.2

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

比较非对比增强扩散融合T1加权成像（DFT）与对比增强MRI（CE-MRI）在检测RA滑膜炎方面的诊断性能。  

Objectives of Study：

To compare the diagnostic performance of non-contrast-enhanced diffusion-fused T1-weighted imaging (DFT) with that of contrast-enhanced MRI (CE-MRI) for detecting synovitis in RA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=16 岁； 2. 入组时至少有一个临床肿胀的腕关节或掌指关节（MCP）； 3. 接受稳定的常规疾病修饰抗风湿药物、生物制剂或糖皮质激素治疗（MRI 和临床评估前一周内无变化）。

Inclusion criteria

1. Age >= 16 years; 2. Presence of at least one clinically swollen wrist or metacarpophalangeal (MCP) joint at enrolment; 3. Receiving stable treatment with conventional disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), biologics, or glucocorticoids (with no changes within one week prior to MRI and clinical assessment).

排除标准：

1. MRI检查禁忌症（例如，植入物不相容、严重幽闭恐惧症）； 2. 怀孕； 3. 严重肾功能损害（估计肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m^2）； 4. 既往腕部或手部手术。

Exclusion criteria：

1. Contraindications to MRI examination (e.g., implant incompatibility, severe claustrophobia); 2. Pregnancy; 3. Severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m^2); 4. Prior wrist or hand surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-02 00:00:00 至 To 2026-05-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

标准对比增强磁共振成像（CEMRI）

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Standard contrast-enhanced Magnetic Resonance Imaging (CEMRI)

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

扩散加权成像与未增强 T1 加权成像融合图像（DFT）

Index test:

Diffusion-weighted imaging and unenhanced T1-weighted imaging fusion image (DFT)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

类风湿性关节炎患者

例数:

Sample size:

80

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with rheumatoid arthritis.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市东方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Oriental Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

滑膜炎

指标类型：

主要指标

Outcome：

Synovitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

利用 RadiAnt DICOM Viewer 软件手动测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Manual measurement using RadiAnt DICOM Viewer software

指标中文名：

DFT 与 CE-MRI 图像诊断效能灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity of DFT and CE-MRI for diagnostic performance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DFT 与 CE-MRI 图像诊断效能特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity of DFT and CE-MRI for diagnostic performance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DFT 与 CE-MRI 图像诊断效能准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy of DFT and CE-MRI for diagnostic performance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DFT 与 CE-MRI 图像信噪比（CNR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Contrast-to-Noise Ratio (CNR) of DFT and CE-MRI images

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DFT 与 CE-MRI 图像信噪比（SNR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Signal-to-Noise Ratio (SNR) of DFT and CE-MRI images

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DFT 与 CE-MRI 图像骨-滑液信号比（SBR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone-Synovial Fluid Signal Ratio (SBR) of DFT and CE-MRI images

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DFT 与 CE-MRI 图像对比度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Contrast of DFT and CE-MRI images

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DFT 与 CE-MRI 图像清晰度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clarity of DFT and CE-MRI images

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 10:18:41