ChiCTR2600123715 版本V1.0 版本创建时间2026/04/29 10:13:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123715 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 10:13:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑复合羟考酮用于老年患者行ERCP的有效性和安全性：一项多中心、随机对照试验

Public title：

Efficacy and Safety of Remimazolam Combined with Hydrocodone for Elderly Patients Undergoing ERCP: A Multicenter Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑复合羟考酮用于老年患者行ERCP的有效性和安全性：一项多中心、随机对照试验

Scientific title：

Efficacy and Safety of Remimazolam Combined with Hydrocodone for Elderly Patients Undergoing ERCP: A Multicenter Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘超磊 

研究负责人：

黄立宁 

Applicant：

Chaolei Liu 

Study leader：

Lining Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8261 8357

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0321 3730

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 verna@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hlncctv@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Applicant address：

No. 215 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 215 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-C045-F1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the second hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

安雯婷

Contact Name of the ethic committee：

Wenting An

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Contact Address of the ethic committee：

No. 215 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 3303 3996

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Primary sponsor's address：

No. 215 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

具体地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Address：

No. 215 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Norman Bethune Public Welfare Foundation

研究疾病：

胆总管结石、胆管狭窄  

Target disease：

choledocholithiasis , Bile duct stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探讨瑞马唑仑复合羟考酮用于老年ERCP的有效性和安全性，临床有效性不劣于丙泊酚复合舒芬太尼且安全性更高。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the efficacy and safety of remifentanil combined with hydrocodone for elderly ERCP, with clinical efficacy not inferior to propofol combined with sufentanil and higher safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行ERCP术的患者（胆总管结石、胆管狭窄、胆管癌等）； 2.年龄：65~85岁； 3.美国麻醉师协会（ASA）分级：I-III级； 4.同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients scheduled for ERCP (common bile duct stones, biliary stricture, cholangiocarcinoma, etc.); 2. Age: 65–85 years; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification: I–III; 4. Agree to and sign the informed consent form.

排除标准：

1.体重<40kg或BMI>40kg/m^2; 2.可预见的困难气道及严重呼吸系统疾病史：急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘、睡眠呼吸暂停综合征（STOP-Bang评分>=5）等; 3.未控制的高血压史（或入室收缩压>=180mmHg或舒张压>=110mmHg）; 4.肝、肾、血液系统、神经系统或内分泌系统疾病有明显临床症状者： 5.慢性疼痛长期服用镇痛或精神类药品; 6.患有精神类疾病且15天内有服用单胺氧化酶或抗抑郁药史; 7.对研究中涉及的任何药物过敏; 8.三个月内参与其他药物临床试验者; 9.听力障碍、视力或语言障碍，妨碍交流； 10.预计ERCP操作时长>2小时。

Exclusion criteria：

1. Body weight <40 kg or BMI >40 kg/m^2; 2. History of anticipated difficult airway or severe respiratory system disease: acute respiratory infection, acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, uncontrolled asthma, sleep apnea syndrome (STOP-Bang score >=5), etc.; 3. History of uncontrolled hypertension (or admission systolic blood pressure >=180 mmHg or diastolic blood pressure >=110 mmHg); 4. Obvious clinical symptoms of liver, kidney, hematologic, nervous system, or endocrine system diseases; 5. Chronic pain with long-term use of analgesics or psychotropic drugs; 6. Mental illness with a history of taking monoamine oxidase inhibitors or antidepressants within 15 days; 7. Allergy to any drugs involved in the study; 8. Participation in other drug clinical trials within the past three months; 9. Hearing, vision, or speech impairment that hinders communication; 10. Expected ERCP procedure duration >2 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-09-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-09-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑复合羟考酮（R）组

样本量：

 387

Group：

Rimazolen combined with hydrocodone (R) group

Sample size：

干预措施：

静脉注射羟考酮0.1mg/kg（推注时间30s），3min后静脉注射瑞马唑仑0.15-0.3mg/kg（推注时间60s）

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of 0.1 mg/kg hydrocodone (injection time 30 seconds), followed by intravenous injection of 0.15-0.3 mg/kg remifentanil 3 minutes later (injection time 60 seconds)

Intervention code：

组别：

丙泊酚复合舒芬太尼（P）组

样本量：

 387

Group：

Propofol combined with sufentanil (P) group

Sample size：

干预措施：

静脉注射舒芬太尼0.1ug/kg（推注时间30s）,3min后静脉注射丙泊酚1-2mg/kg（滴定式给药）

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of sufentanil at a dose of 0.1 μg/kg (pushed over 30 seconds), followed by intravenous injection of propofol at a dose of 1-2 mg/kg 3 minutes later (titrated administration).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedation success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机化，本研究采用中央随机化系统，竞争入组方式。符合纳入标准的患者，按照1:1的比例被分为R组或P组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization, this study used a central randomization system and competitive enrollment method. Patients who meet the inclusion criteria are divided into R or P groups in a 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blinding of subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not publicly disclosing raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过记录CRF表，数据管理通过EDC系统完成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is done through recording CRF forms, and data management is completed through the EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 10:13:04