ChiCTR2600123712 版本V1.1 版本创建时间2026/04/29 10:09:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123712 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 10:09:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颅内压无创监测仪与一次性颅内压传感器临床试验

Public title：

Clinical trial of non-invasive intracranial pressure monitoring instrument and disposable intracranial pressure sensor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颅内压无创监测仪与一次性颅内压传感器临床试验

Scientific title：

Clinical trial of non-invasive intracranial pressure monitoring instrument and disposable intracranial pressure sensor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李浩东 

研究负责人：

张国斌 

Applicant：

Li Haodong 

Study leader：

Zhang Guobin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 0220 8836

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0206 7900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 haodong_li@tju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cntjzgb@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国天津市南开区学府街道卫津路92号

研究负责人通讯地址：

中国天津市津南区双港镇吉兆路6号

Applicant address：

92 Weijin Road, Xuefu Street, Nankai District, Tianjin, China

Study leader's address：

6 Jizhao Road, Shuanggang Town, Jinnan District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津大学

Applicant's institution：

Tianjin University

研究负责人所在单位：

天津市环湖医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Huanhu Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202603241037000107640

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市环湖医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Huanhu Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽琳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Lili

伦理委员会联系地址：

中国天津市津南区双港镇吉兆路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Jizhao Road, Shuanggang Town, Jinnan District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 2232 0717

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市环湖医院

Primary sponsor：

Tianjin Huanhu Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国天津市津南区双港镇吉兆路6号

Primary sponsor's address：

6 Jizhao Road, Shuanggang Town, Jinnan District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市环湖医院

具体地址：

中国天津市津南区双港镇吉兆路6号

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Address：

6 Jizhao Road, Shuanggang Town, Jinnan District, Tianjin, China

经费或物资来源：

一体化神经重症脑机接口可视化动态诊疗技术研究（2025YFE0214400）

Source(s) of funding：

Research on integrated neural critical illness brain computer interface visualization dynamic diagnosis and treatment technology (2025YFE0214400)

研究疾病：

颅内高压  

Target disease：

Intracranial hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本试验为一项前瞻性、多中心临床验证研究。将在需行有创颅内压监测的患者中，同步使用本试验产品进行无创监测，通过对比无创值与有创“金标准”值，评估其监测性能。同时，对一次性传感器的粘贴性能、皮肤安全性及操作体验进行系统评价。  

Objectives of Study：

This trial is a prospective, multicenter clinical validation study. In patients who require invasive intracranial pressure monitoring, this experimental product will be used simultaneously for non-invasive monitoring, and its monitoring performance will be evaluated by comparing the non-invasive value with the invasive "gold standard" value. At the same time, a systematic evaluation will be conducted on the adhesive performance, skin safety, and operating experience of disposable sensors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 >= 18 岁且 <= 80 岁，性别不限。 2. 临床诊断明确，且已计划或已进行有创颅内压监测（EVD 或脑实质探头）。 3. 头部（传感器拟粘贴区域）皮肤完整、平坦、无感染，能提供不小于传感器面积的清洁贴敷区域（需避开眉弓、发际线及明显毛发）。 4. 受试者或其法定监护人自愿参加试验，并签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years and <= 80 years, regardless of gender. 2. Clear clinical diagnosis, with invasive intracranial pressure monitoring (EVD or parenchymal probe) already planned or performed. 3. Intact, flat, and infection-free skin at the intended sensor application site on the head, providing a clean area for adhesion no smaller than the sensor size (avoiding the brow ridge, hairline, and significant hair). 4. The subject or their legal guardian voluntarily participates in the trial and signs a written informed consent form.

排除标准：

1. 头部拟粘贴区域存在开放性伤口、严重水肿、活动性感染、皮炎、疤痕、色素痣或颅骨缺损（如去骨瓣减压术后）。 2. 存在上矢状窦血栓、动静脉畸形等可能严重干扰近红外光信号采集的颅内病变。 3. 已知对医用胶粘剂、硅胶或高分子材料有严重过敏史。 4. 试验期间预计需进行磁共振成像（MRI）检查或高频电刀手术。 5. 生命体征极不稳定，预期生存期<12小时，或研究者认为参加试验会带来额外风险或不适合参加。

Exclusion criteria：

1. There are open wounds, severe edema, active infections, dermatitis, scars, pigmented nevi, or skull defects in the area to be pasted on the head (such as after decompressive craniectomy). 2. There are intracranial lesions such as superior sagittal sinus thrombosis and arteriovenous malformations that may seriously interfere with near-infrared light signal acquisition. 3. Known history of severe allergies to medical adhesives, silicone or polymer materials. 4. It is expected that magnetic resonance imaging (MRI) examination or high-frequency electric knife surgery will be required during the trial period. 5. Vital signs are extremely unstable, expected survival time is less than 12 hours, or researchers believe that participating in the trial would bring additional risks or be unsuitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2028-01-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

对照医疗器械（金标准）： 名称：有创颅内压监测系统 类型：脑室外引流（EVD）系统或脑实质型探头 要求：必须在试验中心常规使用，并已获得中国 NMPA 医疗器械注册证

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Reference medical device (Gold Standard) : Name: Invasive Intracranial Pressure Monitoring System Type: External Ventricular drainage (EVD) System or brain Parenchymal Probe Requirements: Must be routinely used in the test center and have obtained the medical device registration certificate from China's NMPA

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

待考核医疗器械： 名称：颅内压无创监测仪 型号：DNYL-ICP-I 配套附件：一次性颅内压传感器（DNYL-IPS-I） 生产商：东瑙医疗科技（天津）有限公司 管理类别：第二类医疗器械

Index test:

Device Under Evaluation: Name: Non-invasive Intracranial Pressure Monitor Model: DNYL-ICP-I Accessory: Disposable Intracranial Pressure Sensor (DNYL-IPS-I) Manufacturer: Dongnuo Medical Technology (Tianjin) Co., Ltd. Regulatory Class: Class II Medical Device

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

临床上因颅脑损伤、脑出血、脑积水、脑肿瘤等疾病，经主治医生判断必须进行有创颅内压监测的患者

例数:

Sample size:

70

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Clinically, patients with diseases such as craniocerebral injury, cerebral hemorrhage, hydrocephalus, and brain tumors who, as determined by their attending physicians, must undergo invasive intracranial pressure monitoring

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市环湖医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无创值与有创值的一致性（Bland-Altman 分析，95% LoA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Agreement between non-invasive and invasive measurements (Bland-Altman analysis, 95% LoA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无创值与有创值的相关性（Pearson 相关系数）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Correlation between non-invasive and invasive measurements (Pearson correlation coefficient)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

误差分布（绝对误差<=5 mmHg、<=10 mmHg 的数据点百分比）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Error distribution (percentage of data points with absolute error <=5 mmHg and <=10 mmHg)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效信号获取率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of successful signal acquisition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

传感器相关皮肤刺激反应发生率（II 级及以上）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate of sensor-related skin irritation (grade II or higher)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

传感器的物理贴敷性能（脱落率、翘边）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical adherence performance of the sensor (detachment rate, edge lifting)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医护人员操作监测系统（主机及传感器）的便捷性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ease of use of the monitoring system (host and sensor) by healthcare professionals

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel 电子表格 + 本地加密存储

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel spreadsheet+local encrypted storage

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 10:07:20