ChiCTR2600123714 版本V1.0 版本创建时间2026/04/29 10:09:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123714 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 10:08:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氨磺必利用于预防手术后恶心呕吐的临床研究

Public title：

Clinical Study of Amisulpride for the Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氨磺必利注射液（欧可止?）用于预防术后恶心呕吐（PONV）的多中心、前瞻性、观察性临床研究

Scientific title：

Multicenter, Prospective, Observational Clinical Study on Amisulpride Injection (Okezhi?) for the Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王月兰 

研究负责人：

王月兰 

Applicant：

Wang Yuelan 

Study leader：

Wang Yuelan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15953105780

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 68779874

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wyldgf@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wyldgf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

Applicant address：

No. 324, Jingwu Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 324, Jingwu Road, Jinan , Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东省立医院（山东省儿童医院）

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 省医伦批第（SWYX:NO. 2026-1004）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院涉及人的生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethic Committee of Shandong Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨爱辉

Contact Name of the ethic committee：

Yang Aihui

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

Contact Address of the ethic committee：

No. 324, Jingwu Road, Jinan , Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 68776025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yangaihui@sdfmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东省立医院（山东省儿童医院）

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

Primary sponsor's address：

No. 324, Jingwu Road, Jinan , Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省立医院（山东省儿童医院）

具体地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Address：

No. 324, Jingwu Road, Jinan , Shandong Province

经费或物资来源：

齐鲁制药有限公司

Source(s) of funding：

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

Postoperative nausea and vomiting，PONV

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 主要研究目的 在真实世界临床实践中，探索接受氨磺必利注射液（欧可止?）预防术后恶心呕吐（PONV）的患者中，手术结束即刻至术后24小时内完全未发生呕吐（包括干呕/呕吐），且未使用补救止吐药物的受试者占比（Complete Response, CR）。 2. 次要研究目的 评估术后24小时内恶心、呕吐及相关症状的发生特征及严重程度分布； 描述补救治疗的使用情况及其临床特征； 评估氨磺必利注射液（欧可止?）在真实临床使用过程中的安全性； 探索并总结真实诊疗实践中PONV的预防及补救治疗模式。  

Objectives of Study：

1. Primary Study Objective: To explore, in real-world clinical practice, the proportion of patients who achieve a Complete Response (CR)—defined as no vomiting (including retching/emesis) and no use of rescue antiemetic medication from the end of surgery up to 24 hours postoperatively—among those receiving Amisulpride Injection (Oukezhi?) for the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV). 2.. Secondary Study Objectives: To assess the incidence and severity distribution of nausea, vomiting, and related symptoms within 24 hours after surgery; To describe the usage and clinical characteristics of rescue therapy; To evaluate the safety profile of Amisulpride Injection (Oukezhi?) in real-world clinical settings; To explore and summarize real-world clinical patterns for the prevention and rescue treatment of PONV.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿加入本研究，并自愿签署书面知情同意书； 2.年龄≥18岁； 3.住院行择期全身麻醉手术，预期手术时长>1小时； 4.美国麻醉医师协会(ASA) 风险评分 I-III级； 5.经研究者判断，需要使用氨磺必利注射液（欧可止?）进行PONV预防。

Inclusion criteria

1. Voluntarily agree to participate in this study and provide written informed consent; 2. Aged >=18 years; 3. Scheduled for elective inpatient surgery under general anesthesia, with an expected duration of surgery >1 hour; 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification of I–III; 5. Judged by the investigator as requiring PONV prophylaxis with Amisulpride Injection (Oukezhi?).

排除标准：

1.急诊手术或计划接受日间手术或接受单纯诊断性手术者； 2.计划术毕转入ICU 的患者或术后需要原位鼻胃管或口胃管的患者； 3.术前最后1次心电图结果显示QTc 间期延长(男性≥450 毫秒、女性≥460毫秒)，且存在导致尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素(尤其是室性心律失常、心房颤动 、冠状动脉痉挛引起的心肌梗死)或其他异常有临床意义的心律失常的患者； 4.术前最后1次肝肾功能检查显示：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或/和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5倍正常值上限（ULN）、胆红素≥1.5倍正常值上限（ULN）、肌酐≥1.5倍正常值上限（ULN）； 5.术前1周接受过氨磺必利注射液及其活性成份的患者； 6.已知对氨磺必利注射液及其活性成份、赋形剂、辅料（柠檬酸水合物、柠檬酸三钠水合物、氯化钠、盐酸和氢氧化钠）过敏的患者； 7.已知明确诊断患有前庭疾病(包括但不限于外周前庭综合征或中枢前庭综合征等)，或由消化道、中枢神经系统等明确疾病导致的持续性、慢性头晕症状的患者； 8.已知患有催乳素依赖性肿瘤(例如垂体催乳素瘤或乳腺癌)或嗜铬细胞瘤的患者； 9.妊娠期或哺乳期妇女、研究期间有妊娠计划的患者、不愿使用有效避孕措施者； 10.研究者认为存在任何不适合纳入本研究的医学或伦理学原因。

Exclusion criteria：

1. Patients scheduled for emergency surgery, planned day surgery, or purely diagnostic procedures; 2. Patients planned for transfer to the ICU postoperatively or requiring in situ nasogastric or orogastric tubes after surgery; 3. Patients with prolonged QTc interval on the most recent preoperative ECG (>=450?ms for males, >=460?ms for females) accompanied by other risk factors for torsades de pointes (especially ventricular arrhythmia, atrial fibrillation, myocardial infarction due to coronary artery spasm) or other clinically significant abnormal arrhythmias; 4. Patients with abnormal hepatic or renal function on the most recent preoperative laboratory tests: ALT and/or AST >=2.5×ULN, bilirubin >=1.5×ULN, or creatinine >=1.5×ULN; 5. Patients who received amisulpride injection or its active ingredient within one week prior to surgery; 6. Patients with known hypersensitivity to amisulpride injection, its active ingredient, excipients, or auxiliary materials (citric acid hydrate, trisodium citrate hydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, and sodium hydroxide); 7. Patients with a confirmed diagnosis of vestibular disorders (including but not limited to peripheral or central vestibular syndromes) or persistent chronic dizziness due to clear underlying gastrointestinal or central nervous system diseases; 8. Patients with known prolactin?dependent tumors (e.g., pituitary prolactinoma or breast cancer) or pheochromocytoma; 9. Women who are pregnant or breastfeeding, patients planning pregnancy during the study period, or those unwilling to use effective contraception; 10. Patients deemed by the investigator to have any medical or ethical reason that makes them unsuitable for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-28 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

氨磺必利组

样本量：

 1600

Group：

Amisulpride Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院（山东省儿童医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Jining Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 沧州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People‘s Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院（山东省中医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 阳泉煤炭集团总医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Yangquan Coal Mining Group General Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 赤峰市医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chifeng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 巴彦淖尔市医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Bayannur Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 衡水市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hengshui People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 晋中市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinzhong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 绍兴市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaoxing People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 唐山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tangshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Second People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 聊城市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaocheng People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 晋城市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jincheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术结束即刻至术后24小时内，完全未发生呕吐（包括干呕/呕吐），且未使用补救止吐药物的受试者比例（Complete Response, CR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of subjects achieving a Complete Response (CR), defined as no vomiting (including retching/emesis) and no use of rescue antiemetic medication from the end of surgery up to 24 hours postope

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术毕24小时

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 h

Measure method：

Postoperative Follow-up

指标中文名：

手术结束即刻至 24 小时内，无恶心（VAS＜1 分）发生的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects who did not experience nausea (VAS<1 point) within 24 hours after the surgery was completed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术结束即刻至 24 小时内，中度和重度恶心（VAS＞4 分）的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with moderate to severe nausea (VAS>4 points) within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术结束即刻至 24 小时内，呕吐的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects who vomited within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表，数据管理使用电子数据采集及管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 10:08:50